Komplexní vzdálený ischemický stav u infarktu myokardu (CORIC-MI)
Hodnocení komplexního vzdáleného ischemického stavu u infarktu myokardu s elevací ST podstupujícím primární perkutánní koronární intervenci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) je celosvětově hlavní příčinou mortality a morbidity. Rychlý příjem a akutní intervenční léčba kombinovaná s moderní antitrombotickou farmakologickou terapií často nastolí kompletní reperfuzi a akutně stabilizují pacienta, ale samotná reperfuze přispívá k poškození myokardu a zhoršuje dlouhodobý výsledek. V současnosti je vzdálené ischemické kondicionování (RIC) nejslibnější adjuvantní terapií ke snížení reperfuzního poškození u pacientů se STEMI. Remodelace myokardu však pokračuje několik týdnů po infarktu myokardu. Nedávné studie na zvířatech ukázaly, že RIC může také pomoci obnovit srdeční sval, pokud se aplikuje každý den během měsíce po infarktu.
Studie CORIC-MI je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupina a otevřená studie se zaslepeným hodnocením koncových bodů. Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda je komplexní (po, po plus odložené) vzdálené ischemické kondicionování (CORIC) jako přídatná terapie u pacientů se STEMI podstupujícími primární perkutánní koronární intervenci (PPCI) může zlepšit funkci levé komory a remodelaci po 30 dnech hodnocené zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (CMR) po dobu minimálního sledování 12 měsíců .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Li Song, MD
- Telefonní číslo: (0086)10+88322287
- E-mail: sl9919@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na přední STEMI: nová elevace ST > 0,1 milivoltu (mV) (≥ 0,2 mV u mužů nebo ≥ 0,15 mV u žen ve svodech V2-V3) ve > dvou sousedících svodech ve V1-V6; nový nebo předpokládaný nový blok levého raménka;
- Nástup příznaků ne více než 12 hodin před prezentací a plánovanou primární PCI;
- Věk 18 až 75 let;
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí přední infarkt myokardu;
- Předchozí bypass koronární artérie (CABG);
- infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 30 dnů;
- Léčba trombolýzou během předchozích 30 dnů;
- Kardiogenní šok;
- Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) průtokový stupeň 2 nebo 3 při koronarografii;
- Koronární anatomie nebo mechanická komplikace STEMI (ruptura komorového septa, ruptura volné stěny, akutní těžká mitrální regurgitace) vyžadující urgentní chirurgický zákrok;
- Neschopnost získat stupeň průtoku TIMI ≥ 2;
- Stavy vylučující použití RIC (paréza dolní končetiny, známé závažné onemocnění periferních tepen nebo známky ischemie dolních končetin atd.);
- Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců v důsledku jiného než srdečního onemocnění, jako je známá malignita nebo jiné komorbidní stavy;
- Kontraindikace CMR;
- Před přijetím léčeno terapeutickou hypotermií;
- Těhotné a kojící ženy;
- Účast v jiné intervenční studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CORIC
Komplexní vzdálené ischemické kondicionování (CORIC) bude vyvoláno pomocí automatizovaného zařízení RIC: Per-RIC sestává z 5 cyklů 5minutového nafouknutí (200 mmHg) a 5minutového vypuštění manžety na dolní končetině. První inflace začala ihned po randomizaci po přijetí. V případě, že 5 cyklů RIC nebylo úplně dokončeno, když bylo připraveno k provedení první nafouknutí balónku nebo aspirace trombu, PCI se nemělo odkládat. Post-RIC sestává z 5 cyklů 5minutového nafouknutí (200 mmHg) a 5minutového vypuštění manžety na dolní končetině bezprostředně po PPCI. Delayed-RIC sestává z 5 cyklů 5minutového nafouknutí (200 mmHg) a 5minutového vypuštění manžety na dolní končetině jednou denně 2–28 dní po IM. |
komplexní vzdálené ischemické kondicionování bude vyvoláno pomocí automatizovaného zařízení RIC: Per-RIC se skládá z 5 cyklů 5minutového nafouknutí (200 mmHg) a 5minutového vypuštění manžety na dolní končetině. První inflace začala ihned po randomizaci po přijetí. V případě, že 5 cyklů RIC nebylo úplně dokončeno, když bylo připraveno k provedení první nafouknutí balónku nebo aspirace trombu, PCI se nemělo odkládat. Post-RIC sestává z 5 cyklů 5minutového nafouknutí (200 mmHg) a 5minutového vypuštění manžety na dolní končetině bezprostředně po PPCI. Delayed-RIC sestává z 5 cyklů 5minutového nafouknutí (200 mmHg) a 5minutového vypuštění manžety na dolní končetině jednou denně 2–28 dní po IM. |
|
NO_INTERVENTION: NEKORICKÁ
Kontroly neprošly komplexním vzdáleným ischemickým kondicionováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocená pomocí CMR
Časové okno: 30 dní po MI
|
LVEF hodnocená pomocí CMR po 30 dnech
|
30 dní po MI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu hodnocená pomocí CMR.
Časové okno: 30 dní po MI
|
Velikost infarktu hodnocená pomocí CMR zpožděného zesílení objemu po 30 dnech.
|
30 dní po MI
|
|
LVEDVi a LVESVi hodnocené CMR.
Časové okno: 30 dní po MI
|
LVEDVi a LVESVi hodnocené pomocí cMRI po 30 dnech
|
30 dní po MI
|
|
LVEF hodnocena echokardiograficky.
Časové okno: po 30 dnech, 180 dnech a 365 dnech po infarktu myokardu
|
LVEF hodnocená echokardiograficky po 30 dnech, 180 dnech a 365 dnech.
|
po 30 dnech, 180 dnech a 365 dnech po infarktu myokardu
|
|
LVEDVi hodnoceno echokardiograficky.
Časové okno: po 30 dnech, 180 dnech a 365 dnech po infarktu myokardu.
|
LVEDVi hodnoceno echokardiograficky po 30 dnech, 180 dnech a 365 dnech.
|
po 30 dnech, 180 dnech a 365 dnech po infarktu myokardu.
|
|
Změna LVEVi hodnocená echokardiograficky.
Časové okno: po 30 dnech, 180 dnech a 365 dnech po infarktu myokardu.
|
Změna v LVEVi hodnocená echokardiograficky od výchozí hodnoty do 30 dnů, 180 dnů nebo 365 dnů.
|
po 30 dnech, 180 dnech a 365 dnech po infarktu myokardu.
|
|
MACE zahrnující smrt, opakovaný infarkt, rehospitalizaci pro srdeční selhání a ischemickou cévní mozkovou příhodu
Časové okno: po 30 dnech, 180 dnech a 365 dnech po infarktu myokardu.
|
MACE zahrnující smrt, opakovaný infarkt, rehospitalizaci pro srdeční selhání a ischemickou cévní mozkovou příhodu po 30 dnech, 180 dnech a 365 dnech.
|
po 30 dnech, 180 dnech a 365 dnech po infarktu myokardu.
|
|
Průměrné hladiny N terminálu (NT)-PROBNP v krvi
Časové okno: po 30 dnech, 180 dnech a 365 dnech
|
Průměrné hladiny NT-PROBNP v krvi po 30 dnech, 180 dnech a 365 dnech.
|
po 30 dnech, 180 dnech a 365 dnech
|
|
Tok TIMI a počet snímků
Časové okno: na posledním angiogramu během PPCI
|
Průtok TIMI a počet snímků se hodnotí při posledním angiogramu během PPCI.
|
na posledním angiogramu během PPCI
|
|
Rozlišení ST segmentu
Časové okno: na 90 min EKG po reperfuzi
|
Rozlišení ST segmentu na 90 min EKG po reperfuzi
|
na 90 min EKG po reperfuzi
|
|
zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 30 dní a 180 dní po MI
|
testovací vzdálenost 6 minut chůze po 30 dnech a 180 dnech po infarktu myokardu.
|
30 dní a 180 dní po MI
|
|
Střední skóre na stupnici sebehodnocení úzkosti (SAS).
Časové okno: 30 dní a 180 dní po MI
|
Průměrné skóre SAS 30 dnů a 180 dnů po MI.
|
30 dní a 180 dní po MI
|
|
Střední skóre na stupnici deprese sebehodnocení (SDS).
Časové okno: 30 dní a 180 dní po MI.
|
Průměrné skóre SDS po 30 dnech a 180 dnech po MI.
|
30 dní a 180 dní po MI.
|
|
Průměrné skóre kvality života související se zdravím pomocí Short-Form 36 Health Survey (SF-36).
Časové okno: 30 dní a 180 dní po MI.
|
Průměrné skóre kvality života související se zdravím při použití SF-36 30 dní a 180 dní po IM.
|
30 dní a 180 dní po MI.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nefropatie vyvolaná kontrastem
Časové okno: 72 hodin a 30 dní po PPCI
|
Nefropatie vyvolaná kontrastem 72 hodin a 30 dní po PPCI
|
72 hodin a 30 dní po PPCI
|
|
Reaktivita krevních destiček
Časové okno: na začátku, 6 hodin po nasycovací dávce antiagregační látky, 7 dní, 30 dní a 180 dní po IM.
|
Reaktivita krevních destiček hodnocená testem VerifyNow P2Y12 na začátku, 6 hodin po zátěžové dávce antiagregancií, 7 dnů, 30 dnů a 180 dnů po MI.
|
na začátku, 6 hodin po nasycovací dávce antiagregační látky, 7 dní, 30 dní a 180 dní po IM.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hongbing Yan, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Vrchní vyšetřovatel: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-866
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .