Condicionamiento Isquémico Remoto Integral en el Infarto de Miocardio (CORIC-MI)
Evaluación del condicionamiento isquémico integral a distancia en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometido a intervención coronaria percutánea primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en todo el mundo. La admisión rápida y el tratamiento intervencionista agudo combinado con la terapia farmacológica antitrombótica moderna con frecuencia establecen una reperfusión completa y estabilizan de forma aguda al paciente, pero la reperfusión en sí aumenta aún más el daño en el miocardio y compromete el resultado a largo plazo. En la actualidad, el condicionamiento isquémico remoto (CIR) es la terapia adyuvante más prometedora para reducir el daño por reperfusión en pacientes con IAMCEST. Sin embargo, la remodelación del miocardio continúa durante varias semanas después de un infarto de miocardio. Estudios recientes en animales han demostrado que RIC también puede ayudar a que el músculo cardíaco se recupere si se aplica todos los días durante el mes posterior a un ataque cardíaco.
El ensayo CORIC-MI es un ensayo de un solo centro, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos y abierto, con evaluación ciega de los criterios de valoración. El acondicionamiento isquémico (CORIC) como terapia adyuvante en pacientes con STEMI que se someten a una intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) puede mejorar la función y remodelación del ventrículo izquierdo a los 30 días evaluada mediante resonancia magnética cardíaca (RMC) durante un período de seguimiento mínimo de 12 meses .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
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Contacto:
- Li Song, MD
- Número de teléfono: (0086)10+88322287
- Correo electrónico: sl9919@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de STEMI anterior: nueva elevación del ST > 0,1 milivoltios (mV) (≥ 0,2 mV en hombres o ≥ 0,15 mV en mujeres en las derivaciones V2-V3) en > dos derivaciones contiguas en V1-V6; bloqueo de rama izquierda nuevo o presuntamente nuevo;
- Inicio de los síntomas no más de 12 horas antes de la presentación y la ICP primaria planificada;
- Edad de 18 a 75 años;
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio anterior anterior;
- Injerto de derivación de arteria coronaria anterior (CABG);
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 30 días anteriores;
- Tratamiento con trombólisis en los 30 días anteriores;
- Shock cardiogénico;
- Thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) grado de flujo 2 o 3 en la angiografía coronaria;
- Anatomía coronaria o complicación mecánica de STEMI (rotura del tabique ventricular, ruptura de la pared libre, regurgitación mitral grave aguda) que justifica la cirugía de emergencia;
- Incapacidad para obtener un grado de flujo TIMI ≥ 2;
- Condiciones que impiden el uso de RIC (paresia del miembro inferior, enfermedad arterial periférica grave conocida o evidencia de isquemia del miembro inferior, etc.);
- Esperanza de vida de menos de 12 meses debido a una enfermedad no cardíaca, como una neoplasia maligna conocida u otras condiciones comórbidas;
- Contraindicaciones a la RMC;
- Tratado con hipotermia terapéutica antes del ingreso;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Participación en otro ensayo de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CÓRICO
Se inducirá el condicionamiento isquémico remoto integral (CORIC) utilizando un dispositivo RIC automatizado: Per-RIC consta de 5 ciclos de 5 min de inflado (200 mmHg) y 5 min de desinflado del manguito en una extremidad inferior. La primera inflación comenzó inmediatamente después de la aleatorización después de la admisión. En caso de que 5 ciclos de RIC no se completaran por completo cuando el primer inflado del balón o la aspiración del trombo estuvieran listos para realizarse, la ICP no se retrasaría. Post-RIC consta de 5 ciclos de 5 min de inflado (200 mmHg) y 5 min de desinflado del manguito en una extremidad inferior inmediatamente después de la ICPP. El RIC retardado consta de 5 ciclos de 5 min de inflado (200 mmHg) y 5 min de desinflado del manguito en una extremidad inferior una vez al día entre 2 y 28 días después del infarto de miocardio. |
Se inducirá un acondicionamiento isquémico remoto completo mediante un dispositivo RIC automatizado: por RIC consta de 5 ciclos de 5 min de inflado (200 mmHg) y 5 min de desinflado del manguito en una extremidad inferior. La primera inflación comenzó inmediatamente después de la aleatorización después de la admisión. En caso de que 5 ciclos de RIC no se completaran por completo cuando el primer inflado del balón o la aspiración del trombo estuvieran listos para realizarse, la ICP no se retrasaría. Post-RIC consta de 5 ciclos de 5 min de inflado (200 mmHg) y 5 min de desinflado del manguito en una extremidad inferior inmediatamente después de la ICPP. El RIC retardado consta de 5 ciclos de 5 min de inflado (200 mmHg) y 5 min de desinflado del manguito en una extremidad inferior una vez al día entre 2 y 28 días después del infarto de miocardio. |
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SIN INTERVENCIÓN: No-CORIC
Los controles no se sometieron a un acondicionamiento isquémico remoto completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) evaluada por RMC
Periodo de tiempo: a los 30 días después del IM
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FEVI evaluada por RMC a los 30 días
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a los 30 días después del IM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto evaluado por RMC.
Periodo de tiempo: a los 30 días después del IM
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Tamaño del infarto evaluado por RMC con volumen de realce retardado a los 30 días.
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a los 30 días después del IM
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LVEDVi y LVESVi evaluados por RMC.
Periodo de tiempo: a los 30 días después del IM
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LVEDVi y LVESVi evaluados por cMRI a los 30 días
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a los 30 días después del IM
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FEVI evaluada por ecocardiografía.
Periodo de tiempo: a los 30 días, 180 días y 365 días después del IM
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FEVI evaluada por ecocardiografía a los 30 días, 180 días y 365 días.
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a los 30 días, 180 días y 365 días después del IM
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LVEDVi evaluado por ecocardiografía.
Periodo de tiempo: a los 30 días, 180 días y 365 días después del IM.
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LVEDVi evaluado por ecocardiografía a los 30 días, 180 días y 365 días.
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a los 30 días, 180 días y 365 días después del IM.
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El cambio en LVEDVi evaluado por ecocardiografía.
Periodo de tiempo: a los 30 días, 180 días y 365 días después del IM.
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El cambio en LVEDVi evaluado por ecocardiografía desde el inicio hasta los 30 días, 180 días o 365 días.
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a los 30 días, 180 días y 365 días después del IM.
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MACE que incluye muerte, reinfarto, rehospitalización por insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: a los 30 días, 180 días y 365 días después del IM.
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MACE que incluye muerte, reinfarto, rehospitalización por insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular isquémico a los 30 días, 180 días y 365 días.
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a los 30 días, 180 días y 365 días después del IM.
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Niveles medios de N terminal (NT)-PROBNP en sangre
Periodo de tiempo: a 30 días, 180 días y 365 días
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Niveles medios de NT-PROBNP en sangre a los 30 días, 180 días y 365 días.
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a 30 días, 180 días y 365 días
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Flujo TIMI y recuento de fotogramas
Periodo de tiempo: en el último angiograma durante la ICPP
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El flujo TIMI y el recuento de fotogramas se evalúan en el último angiograma durante la PPCI.
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en el último angiograma durante la ICPP
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Resolución del segmento ST
Periodo de tiempo: en ECG de 90 min después de la reperfusión
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Resolución del segmento ST en el ECG de 90 min después de la reperfusión
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en ECG de 90 min después de la reperfusión
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la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: a los 30 días y 180 días después del IM
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la distancia de la prueba de marcha de 6 min a los 30 y 180 días después del IM.
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a los 30 días y 180 días después del IM
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Puntuación media de la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: a los 30 días y 180 días después del IM
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Puntuación media de SAS a los 30 días y 180 días después del IM.
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a los 30 días y 180 días después del IM
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Puntuación media de la escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: a los 30 días y 180 días después del IM.
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Puntuación media de SDS a los 30 días y 180 días después del IM.
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a los 30 días y 180 días después del IM.
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Puntuación media de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el uso de la encuesta de salud Short-Form 36 (SF-36).
Periodo de tiempo: a los 30 días y 180 días después del IM.
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La puntuación media de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el uso de SF-36 a los 30 días y 180 días después del IM.
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a los 30 días y 180 días después del IM.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: a las 72 horas y 30 días post-ICPP
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Nefropatía inducida por contraste a las 72 horas y 30 días post-ICPP
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a las 72 horas y 30 días post-ICPP
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Reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 6 horas después de la dosis de carga de antiplaquetario, 7 días, 30 días y 180 días después del IM.
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Reactividad plaquetaria evaluada mediante el ensayo VerifyNow P2Y12 al inicio del estudio, 6 horas después de la dosis de carga de antiplaquetario, 7 días, 30 días y 180 días después del IM.
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al inicio del estudio, 6 horas después de la dosis de carga de antiplaquetario, 7 días, 30 días y 180 días después del IM.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hongbing Yan, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Investigador principal: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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