Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende fjern iskemisk kondisjonering ved hjerteinfarkt (CORIC-MI)

20. april 2018 oppdatert av: hongbing_yan, China National Center for Cardiovascular Diseases

Evaluering av omfattende fjern iskemisk tilstand ved ST-elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon

Hovedmålet med CORIC-MI-studien er å evaluere om omfattende (per, post pluss forsinket) fjern iskemisk kondisjonering (CORIC) som en tilleggsbehandling hos pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) kan forbedre venstre ventrikkelfunksjon og remodellering etter 30 dager vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) i en minimumsoppfølgingsperiode på 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) er en ledende årsak til dødelighet og sykelighet over hele verden. Rask innleggelse og akutt intervensjonsbehandling kombinert med moderne antitrombotisk farmakologisk terapi etablerer ofte fullstendig reperfusjon og stabiliserer pasienten akutt, men selve reperfusjonen øker skaden i myokardiet og kompromitterer det langsiktige resultatet. For tiden er fjern iskemisk kondisjonering (RIC) den mest lovende adjuvante behandlingen for å redusere reperfusjonsskade hos pasienter med STEMI. Imidlertid fortsetter myokardremodelleringen i flere uker etter et hjerteinfarkt. Nyere dyrestudier har vist at RIC også kan hjelpe hjertemuskelen å komme seg hvis den brukes hver dag i løpet av måneden etter et hjerteinfarkt.

CORIC-MI studien er en enkeltsenter, randomisert, kontrollert, parallell gruppe og åpen studie, med blindevaluering av endepunktene. Det primære målet med studien er å evaluere om omfattende (per, post pluss forsinket) fjernkontroll iskemisk kondisjonering (CORIC) som en tilleggsbehandling hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) kan forbedre venstre ventrikkelfunksjon og remodellering etter 30 dager vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) i en minimumsoppfølgingsperiode på 12 måneder .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt fremre STEMI: ny ST-elevasjon > 0,1 millivolt (mV) (≥ 0,2 mV hos menn eller ≥ 0,15 mV hos kvinner i avledninger V2-V3) i > to sammenhengende avledninger i V1-V6; ny eller antatt ny venstre grenblokk;
  • Symptom debut ikke mer enn 12 timer før presentasjon og planlagt primær PCI;
  • Alder 18 til 75 år;
  • Vilje og evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fremre hjerteinfarkt;
  • Tidligere koronar bypass graft (CABG);
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene;
  • Behandling med trombolyse i løpet av de siste 30 dagene;
  • Kardiogent sjokk;
  • Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow grad 2 eller 3 ved koronar angiografi;
  • Koronar anatomi eller mekanisk komplikasjon av STEMI (ventrikulær septalruptur, fri veggruptur, akutt alvorlig mitralregurgitasjon) som krever akutt kirurgi;
  • Manglende evne til å oppnå TIMI flytgrad ≥ 2;
  • Tilstander som utelukker bruk av RIC (parese av underekstremitet, kjent alvorlig perifer arteriesykdom eller tegn på iskemi i underekstremitet osv.);
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-hjertesykdom som kjent malignitet eller andre komorbide tilstander;
  • Kontraindikasjoner for CMR;
  • Behandlet med terapeutisk hypotermi før innleggelse;
  • Graviditet og ammende kvinner;
  • Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CORIC

Omfattende fjern iskemisk kondisjonering (CORIC) vil bli indusert ved hjelp av en automatisert RIC-enhet:

Per-RIC består av 5 sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters tømming av mansjetten på en underekstremitet. Den første inflasjonen begynte umiddelbart etter randomisering etter innleggelse. I tilfelle 5 sykluser med RIC ikke var fullstendig fullført når den første ballongoppblåsingen eller trombeaspirasjonen var klar til å utføres, skulle PCI ikke forsinkes.

Post-RIC består av 5 sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters tømming av mansjetten på en underekstremitet umiddelbart etter PPCI.

Delayed-RIC består av 5 sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters deflasjon av mansjetten på en underekstremitet én gang daglig 2-28 dager etter MI.
Enhet: omfattende fjern iskemisk kondisjonering

omfattende ekstern iskemisk kondisjonering vil bli indusert ved hjelp av en automatisert RIC-enhet: Per-RIC består av 5 sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters deflasjon av mansjetten på en nedre lem. Den første inflasjonen begynte umiddelbart etter randomisering etter innleggelse. I tilfelle 5 sykluser med RIC ikke var fullstendig fullført når den første ballongoppblåsingen eller trombeaspirasjonen var klar til å utføres, skulle PCI ikke forsinkes.

Post-RIC består av 5 sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters tømming av mansjetten på en underekstremitet umiddelbart etter PPCI.

Delayed-RIC består av 5 sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters deflasjon av mansjetten på en underekstremitet én gang daglig 2-28 dager etter MI.
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-CORIC
Kontroller gjennomgikk ikke omfattende fjern iskemisk kondisjonering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurdert ved CMR
Tidsramme: 30 dager etter MI
LVEF vurdert ved CMR ved 30 dager
30 dager etter MI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse vurdert ved CMR.
Tidsramme: 30 dager etter MI
Infarktstørrelse vurdert ved CMR forsinket forsterkningsvolum etter 30 dager.
30 dager etter MI
LVEDVi og LVESVi vurdert av CMR.
Tidsramme: 30 dager etter MI
LVEDVi og LVESVi vurdert ved cMRI etter 30 dager
30 dager etter MI
LVEF vurdert ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 30 dager, 180 dager og 365 dager etter MI
LVEF vurdert ved ekkokardiografi etter 30 dager, 180 dager og 365 dager.
30 dager, 180 dager og 365 dager etter MI
LVEDVi vurdert ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 30 dager, 180 dager og 365 dager etter MI.
LVEDVi vurdert ved ekkokardiografi etter 30 dager, 180 dager og 365 dager.
30 dager, 180 dager og 365 dager etter MI.
Endringen i LVEDVi vurdert ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 30 dager, 180 dager og 365 dager etter MI.
Endringen i LVEDVi vurdert ved ekkokardiografi fra baseline til 30 dager, 180 dager eller 365 dager.
30 dager, 180 dager og 365 dager etter MI.
MACE inkludert død, re-infarkt, rehospitalisering for hjertesvikt og iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 30 dager, 180 dager og 365 dager etter MI.
MACE inkludert død, re-infarkt, rehospitalisering for hjertesvikt og iskemisk slag etter 30 dager, 180 dager og 365 dager.
30 dager, 180 dager og 365 dager etter MI.
Gjennomsnittlige N-terminale (NT)-PROBNP-nivåer i blodet
Tidsramme: ved 30 dager, 180 dager og 365 dager
Gjennomsnittlige NT-PROBNP-nivåer i blodet etter 30 dager, 180 dager og 365 dager.
ved 30 dager, 180 dager og 365 dager
TIMI flyt og antall bilder
Tidsramme: ved siste angiogram under PPCI
TIMI-flyt og antall bilder blir evaluert ved det siste angiogrammet under PPCI.
ved siste angiogram under PPCI
ST-segment oppløsning
Tidsramme: på 90 min EKG etter reperfusjon
ST-segmentoppløsning på 90 min EKG etter reperfusjon
på 90 min EKG etter reperfusjon
testdistansen på 6 minutter
Tidsramme: 30 dager og 180 dager etter MI
6-minutters gangtestdistanse ved 30 dager og 180 dager etter MI.
30 dager og 180 dager etter MI
Gjennomsnittlig poengsum for selvvurdering av angstskalaen (SAS).
Tidsramme: 30 dager og 180 dager etter MI
Gjennomsnittlig SAS-score etter 30 dager og 180 dager etter MI.
30 dager og 180 dager etter MI
Gjennomsnittlig poengsum for selvvurderingsdepresjonsskala (SDS).
Tidsramme: 30 dager og 180 dager etter MI.
Gjennomsnittlig SDS-poengsum 30 dager og 180 dager etter MI.
30 dager og 180 dager etter MI.
Gjennomsnittlig poengsum for helserelatert livskvalitet ved bruk av Short-Form 36 Health Survey (SF-36).
Tidsramme: 30 dager og 180 dager etter MI.
Gjennomsnittlig poengsum for helserelatert livskvalitet ved bruk av SF-36 30 dager og 180 dager etter MI.
30 dager og 180 dager etter MI.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 72 timer og 30 dager etter PPCI
Kontrastindusert nefropati 72 timer og 30 dager etter PPCI
72 timer og 30 dager etter PPCI
Blodplatereaktivitet
Tidsramme: ved baseline, 6 timer post-loading dose av antiplate, 7 dager, 30 dager og 180 dager etter MI.
Blodplatereaktivitet vurdert ved hjelp av VerifyNow P2Y12-analyse ved baseline, 6 timer etter belastningsdose av antiplate, 7 dager, 30 dager og 180 dager etter MI.
ved baseline, 6 timer post-loading dose av antiplate, 7 dager, 30 dager og 180 dager etter MI.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: hongbing Yan, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
  • Hovedetterforsker: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-866

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt, fremre vegg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere