Uitgebreide ischemische conditionering op afstand bij een hartinfarct (CORIC-MI)
Evaluatie van uitgebreide ischemische conditionering op afstand bij myocardinfarct met ST-elevatie die primaire percutane coronaire interventie ondergaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. Snelle opname en acute interventionele behandeling gecombineerd met moderne antitrombotische farmacologische therapie zorgen vaak voor volledige reperfusie en stabiliseren de patiënt acuut, maar de reperfusie zelf draagt bij aan de schade aan het myocardium die de uitkomst op de lange termijn in gevaar brengt. Op dit moment is ischemische conditionering op afstand (RIC) de meest veelbelovende adjuvante therapie om reperfusieschade bij patiënten met STEMI te verminderen. De hermodellering van het myocard gaat echter enkele weken door na een hartinfarct. Recente dierstudies hebben aangetoond dat RIC ook kan helpen bij het herstel van de hartspier als het gedurende de maand na een hartaanval elke dag wordt aangebracht.
De CORIC-MI-studie is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep en open-label studie, met geblindeerde evaluatie van de eindpunten. ischemische conditionering (CORIC) als aanvullende therapie bij patiënten met STEMI die een primaire percutane coronaire interventie (PPCI) ondergaan, kan de linkerventrikelfunctie en -remodellering na 30 dagen verbeteren, beoordeeld met cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) voor een minimale follow-upperiode van 12 maanden .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Werving
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
Contact:
- Li Song, MD
- Telefoonnummer: (0086)10+88322287
- E-mail: sl9919@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke anterieure STEMI: nieuwe ST-elevatie > 0,1 millivolt (mV) (≥ 0,2 mV bij mannen of ≥ 0,15 mV bij vrouwen in afleidingen V2-V3) in > twee aaneengesloten afleidingen in V1-V6; nieuw of vermoedelijk nieuw linkerbundeltakblok;
- Symptoom begint niet meer dan 12 uur voor presentatie en geplande primaire PCI;
- Leeftijd 18 tot 75 jaar;
- Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder anterieur myocardinfarct;
- Vorige coronaire bypass-transplantaat (CABG);
- Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 30 dagen;
- Behandeling met trombolyse in de afgelopen 30 dagen;
- Cardiogene shock;
- Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow graad 2 of 3 bij coronaire angiografie;
- Coronaire anatomie of mechanische complicatie van STEMI (ventriculaire septumruptuur, vrije wandruptuur, acute ernstige mitralisinsufficiëntie) die een opkomende operatie rechtvaardigt;
- Onvermogen om TIMI stroomgraad ≥ 2 te behalen;
- Aandoeningen die het gebruik van RIC uitsluiten (parese van de onderste ledematen, bekende ernstige perifere arteriële ziekte of tekenen van ischemie van de onderste ledematen, enz.);
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van niet-cardiale ziekte zoals bekende maligniteit of andere comorbide aandoeningen;
- Contra-indicaties voor CMR;
- Behandeld met therapeutische onderkoeling vóór opname;
- Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven;
- Deelname aan een andere interventiestudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CORIC
Uitgebreide ischemische conditionering op afstand (CORIC) wordt geïnduceerd met behulp van een geautomatiseerd RIC-apparaat: Per-RIC bestaat uit 5 cycli van 5 minuten opblazen (200 mmHg) en 5 minuten laten leeglopen van de manchet op een onderste ledemaat. De eerste inflatie begon direct na randomisatie na opname. In het geval dat 5 RIC-cycli niet volledig waren voltooid toen de eerste balloninflatie of trombusaspiratie klaar was om te worden uitgevoerd, mocht PCI niet worden uitgesteld. Post-RIC bestaat uit 5 cycli van 5 minuten opblazen (200 mmHg) en 5 minuten laten leeglopen van de manchet op een onderste ledemaat onmiddellijk na PPCI. Delayed-RIC bestaat uit 5 cycli van 5 minuten opblazen (200 mmHg) en 5 minuten laten leeglopen van de manchet op een onderste ledemaat eenmaal daags op 2-28 dagen na MI. |
uitgebreide ischemische conditionering op afstand zal worden geïnduceerd met behulp van een geautomatiseerd RIC-apparaat: Per-RIC bestaat uit 5 cycli van 5 minuten opblazen (200 mmHg) en 5 minuten laten leeglopen van de manchet op een onderste ledemaat. De eerste inflatie begon direct na randomisatie na opname. In het geval dat 5 RIC-cycli niet volledig waren voltooid toen de eerste balloninflatie of trombusaspiratie klaar was om te worden uitgevoerd, mocht PCI niet worden uitgesteld. Post-RIC bestaat uit 5 cycli van 5 minuten opblazen (200 mmHg) en 5 minuten laten leeglopen van de manchet op een onderste ledemaat onmiddellijk na PPCI. Delayed-RIC bestaat uit 5 cycli van 5 minuten opblazen (200 mmHg) en 5 minuten laten leeglopen van de manchet op een onderste ledemaat eenmaal daags op 2-28 dagen na MI. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Niet-CORIC
Controles ondergingen geen uitgebreide ischemische conditionering op afstand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
linkerventrikelejectiefractie (LVEF) beoordeeld met CMR
Tijdsspanne: 30 dagen na MI
|
LVEF beoordeeld door CMR na 30 dagen
|
30 dagen na MI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infarctgrootte beoordeeld door CMR.
Tijdsspanne: 30 dagen na MI
|
Infarctgrootte beoordeeld door CMR vertraagd versterkingsvolume na 30 dagen.
|
30 dagen na MI
|
|
LVEDVi en LVESVi beoordeeld door CMR.
Tijdsspanne: 30 dagen na MI
|
LVEDVi en LVESVi beoordeeld met cMRI na 30 dagen
|
30 dagen na MI
|
|
LVEF beoordeeld door echocardiografie.
Tijdsspanne: op 30 dagen, 180 dagen en 365 dagen na MI
|
LVEF beoordeeld door echocardiografie na 30 dagen, 180 dagen en 365 dagen.
|
op 30 dagen, 180 dagen en 365 dagen na MI
|
|
LVEDVi beoordeeld door echocardiografie.
Tijdsspanne: op 30 dagen, 180 dagen en 365 dagen na MI.
|
LVEDVi bepaald door echocardiografie na 30 dagen, 180 dagen en 365 dagen.
|
op 30 dagen, 180 dagen en 365 dagen na MI.
|
|
De verandering in LVEDVi beoordeeld door echocardiografie.
Tijdsspanne: op 30 dagen, 180 dagen en 365 dagen na MI.
|
De verandering in LVEDVi beoordeeld door echocardiografie vanaf baseline tot 30 dagen, 180 dagen of 365 dagen.
|
op 30 dagen, 180 dagen en 365 dagen na MI.
|
|
MACE inclusief overlijden, herinfarct, heropname wegens hartfalen en ischemische beroerte
Tijdsspanne: op 30 dagen, 180 dagen en 365 dagen na MI.
|
MACE inclusief overlijden, herinfarct, heropname wegens hartfalen en ischemische beroerte na 30 dagen, 180 dagen en 365 dagen.
|
op 30 dagen, 180 dagen en 365 dagen na MI.
|
|
Gemiddelde N-terminale (NT) -PROBNP-waarden in het bloed
Tijdsspanne: op 30 dagen, 180 dagen en 365 dagen
|
Gemiddelde NT-PROBNP-waarden in het bloed na 30 dagen, 180 dagen en 365 dagen.
|
op 30 dagen, 180 dagen en 365 dagen
|
|
TIMI-stroom en aantal frames
Tijdsspanne: bij het laatste angiogram tijdens PPCI
|
TIMI-flow en aantal frames worden geëvalueerd bij het laatste angiogram tijdens PPCI.
|
bij het laatste angiogram tijdens PPCI
|
|
ST-segment resolutie
Tijdsspanne: op 90 min ECG na reperfusie
|
ST-segment resolutie op 90 min ECG na reperfusie
|
op 90 min ECG na reperfusie
|
|
de 6 minuten looptestafstand
Tijdsspanne: op 30 dagen en 180 dagen na MI
|
de 6 minuten durende looptestafstand op 30 dagen en 180 dagen na MI.
|
op 30 dagen en 180 dagen na MI
|
|
Gemiddelde score op de Self-rating Anxiety Scale (SAS).
Tijdsspanne: op 30 dagen en 180 dagen na MI
|
Gemiddelde SAS-score 30 dagen en 180 dagen na MI.
|
op 30 dagen en 180 dagen na MI
|
|
Gemiddelde score op de Self-rating Depression Scale (SDS).
Tijdsspanne: op 30 dagen en 180 dagen na MI.
|
Gemiddelde SDS-score 30 dagen en 180 dagen na MI.
|
op 30 dagen en 180 dagen na MI.
|
|
Gemiddelde score van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door Short-Form 36 Health Survey (SF-36) te gebruiken.
Tijdsspanne: op 30 dagen en 180 dagen na MI.
|
De gemiddelde score van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij gebruik van SF-36 30 dagen en 180 dagen na MI.
|
op 30 dagen en 180 dagen na MI.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: op 72 uur en 30 dagen na PPCI
|
Contrast-geïnduceerde nefropathie 72 uur en 30 dagen na PPCI
|
op 72 uur en 30 dagen na PPCI
|
|
Reactiviteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: bij aanvang, 6 uur na het laden van de bloedplaatjesaggregatieremmer, 7 dagen, 30 dagen en 180 dagen na MI.
|
Bloedplaatjesreactiviteit beoordeeld door VerifyNow P2Y12-assay bij aanvang, 6 uur na het laden van de bloedplaatjesaggregatieremmer, 7 dagen, 30 dagen en 180 dagen na MI.
|
bij aanvang, 6 uur na het laden van de bloedplaatjesaggregatieremmer, 7 dagen, 30 dagen en 180 dagen na MI.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hongbing Yan, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Hoofdonderzoeker: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-866
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .