Umfassende ischämische Fernkonditionierung bei Myokardinfarkt (CORIC-MI)
Bewertung der umfassenden ischämischen Fernkonditionierung bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt, der sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterzieht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) ist weltweit eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität. Eine schnelle Aufnahme und eine akute interventionelle Behandlung in Kombination mit einer modernen antithrombotischen pharmakologischen Therapie führen häufig zu einer vollständigen Reperfusion und stabilisieren den Patienten akut, aber die Reperfusion selbst trägt zu einer weiteren Schädigung des Myokards bei und gefährdet das Langzeitergebnis. Gegenwärtig ist die ischämische Fernkonditionierung (RIC) die vielversprechendste adjuvante Therapie zur Reduzierung von Reperfusionsschäden bei Patienten mit STEMI. Der myokardiale Umbau dauert jedoch mehrere Wochen nach einem Myokardinfarkt an. Kürzlich durchgeführte Tierstudien haben gezeigt, dass RIC bei täglicher Anwendung während des Monats nach einem Herzinfarkt auch zur Erholung des Herzmuskels beitragen kann.
Die CORIC-MI-Studie ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen- und Open-Label-Studie mit verblindeter Auswertung der Endpunkte ischämische Konditionierung (CORIC) als Zusatztherapie bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) unterziehen, kann die linksventrikuläre Funktion und das Remodelling nach 30 Tagen verbessern, beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) für eine Mindestnachbeobachtungszeit von 12 Monaten .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Rekrutierung
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
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Kontakt:
- Li Song, MD
- Telefonnummer: (0086)10+88322287
- E-Mail: sl9919@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf anterioren STEMI: neue ST-Hebung > 0,1 Millivolt (mV) (≥ 0,2 mV bei Männern oder ≥ 0,15 mV bei Frauen in den Ableitungen V2-V3) in > zwei benachbarten Ableitungen in V1-V6; neuer oder vermutlich neuer Linksschenkelblock;
- Symptombeginn nicht mehr als 12 h vor Vorstellung und geplanter primärer PCI;
- Alter 18 bis 75 Jahre;
- Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Früherer vorderer Myokardinfarkt;
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG);
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage;
- Behandlung mit Thrombolyse innerhalb der letzten 30 Tage;
- Kardiogener Schock;
- Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flow Grad 2 oder 3 bei Koronarangiographie;
- Koronaranatomie oder mechanische Komplikation von STEMI (Ventrikelseptumruptur, Ruptur der freien Wand, akute schwere Mitralinsuffizienz), die eine notfallmäßige Operation rechtfertigt;
- Unfähigkeit, einen TIMI-Flow-Grad ≥ 2 zu erreichen;
- Erkrankungen, die die Verwendung von RIC ausschließen (Parese der unteren Extremität, bekannte schwere periphere Arterienerkrankung oder Anzeichen einer Ischämie der unteren Extremitäten usw.);
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung wie bekannter Malignität oder anderer komorbider Erkrankungen;
- Kontraindikationen für CMR;
- Vor der Aufnahme mit therapeutischer Hypothermie behandelt;
- Schwangerschaft und stillende Frauen;
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: KORIK
Umfassende ischämische Fernkonditionierung (CORIC) wird mit einem automatisierten RIC-Gerät induziert: Per-RIC besteht aus 5 Zyklen von 5-minütigem Aufblasen (200 mmHg) und 5-minütigem Ablassen der Manschette an einer unteren Extremität. Die erste Inflation begann unmittelbar nach der Randomisierung nach der Aufnahme. Falls 5 RIC-Zyklen nicht vollständig abgeschlossen waren, als die erste Balloninflation oder Thrombusaspiration zur Durchführung bereit war, sollte die PCI nicht verzögert werden. Post-RIC besteht aus 5 Zyklen von 5-minütigem Aufblasen (200 mmHg) und 5-minütigem Ablassen der Manschette an einer unteren Extremität unmittelbar nach PPCI. Verzögerte RIC besteht aus 5 Zyklen von 5-minütigem Aufblasen (200 mmHg) und 5-minütigem Ablassen der Manschette an einer unteren Extremität einmal täglich an 2-28 Tagen nach MI. |
Eine umfassende ischämische Fernkonditionierung wird unter Verwendung eines automatisierten RIC-Geräts induziert: Per-RIC besteht aus 5 Zyklen von 5-minütigem Aufblasen (200 mmHg) und 5-minütigem Ablassen der Manschette an einer unteren Extremität. Die erste Inflation begann unmittelbar nach der Randomisierung nach der Aufnahme. Falls 5 RIC-Zyklen nicht vollständig abgeschlossen waren, als die erste Balloninflation oder Thrombusaspiration zur Durchführung bereit war, sollte die PCI nicht verzögert werden. Post-RIC besteht aus 5 Zyklen von 5-minütigem Aufblasen (200 mmHg) und 5-minütigem Ablassen der Manschette an einer unteren Extremität unmittelbar nach PPCI. Verzögerte RIC besteht aus 5 Zyklen von 5-minütigem Aufblasen (200 mmHg) und 5-minütigem Ablassen der Manschette an einer unteren Extremität einmal täglich an 2-28 Tagen nach MI. |
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KEIN_EINGRIFF: Nicht-CORIC
Die Kontrollen wurden keiner umfassenden ischämischen Fernkonditionierung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), bewertet durch CMR
Zeitfenster: 30 Tage nach MI
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LVEF, bestimmt durch CMR nach 30 Tagen
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30 Tage nach MI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infarktgröße, bestimmt durch CMR.
Zeitfenster: 30 Tage nach MI
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Infarktgröße, bestimmt durch CMR, verzögertes Enhancement-Volumen nach 30 Tagen.
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30 Tage nach MI
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LVEDVi und LVESVi bewertet durch CMR.
Zeitfenster: 30 Tage nach MI
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LVEDVi und LVESVi wurden nach 30 Tagen durch cMRI bestimmt
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30 Tage nach MI
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LVEF durch Echokardiographie bestimmt.
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage und 365 Tage nach MI
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LVEF wurde durch Echokardiographie nach 30 Tagen, 180 Tagen und 365 Tagen bestimmt.
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30 Tage, 180 Tage und 365 Tage nach MI
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LVEDVi, bestimmt durch Echokardiographie.
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage und 365 Tage nach MI.
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LVEDVi, bestimmt durch Echokardiographie nach 30 Tagen, 180 Tagen und 365 Tagen.
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30 Tage, 180 Tage und 365 Tage nach MI.
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Die Veränderung von LVEDVi, beurteilt durch Echokardiographie.
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage und 365 Tage nach MI.
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Die durch Echokardiographie ermittelte Änderung des LVEDVi vom Ausgangswert bis zu 30 Tagen, 180 Tagen oder 365 Tagen.
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30 Tage, 180 Tage und 365 Tage nach MI.
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MACE einschließlich Tod, Reinfarkt, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage und 365 Tage nach MI.
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MACE einschließlich Tod, Reinfarkt, Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und ischämischer Schlaganfall nach 30 Tagen, 180 Tagen und 365 Tagen.
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30 Tage, 180 Tage und 365 Tage nach MI.
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Mittlere N-terminale (NT)-PROBNP-Spiegel im Blut
Zeitfenster: bei 30 Tagen, 180 Tagen und 365 Tagen
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Mittlere Blutspiegel von NT-PROBNP nach 30 Tagen, 180 Tagen und 365 Tagen.
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bei 30 Tagen, 180 Tagen und 365 Tagen
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TIMI-Fluss und Frame-Anzahl
Zeitfenster: beim letzten Angiogramm während der PPCI
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Der TIMI-Fluss und die Bildanzahl werden beim letzten Angiogramm während der PPCI ausgewertet.
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beim letzten Angiogramm während der PPCI
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ST-Segment-Auflösung
Zeitfenster: im 90-Minuten-EKG nach Reperfusion
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Auflösung der ST-Strecken im 90-Minuten-EKG nach Reperfusion
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im 90-Minuten-EKG nach Reperfusion
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die 6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: 30 Tage und 180 Tage nach MI
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die 6-Minuten-Gehteststrecke 30 Tage und 180 Tage nach MI.
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30 Tage und 180 Tage nach MI
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Mittlerer SAS-Wert (Self-rating Anxiety Scale).
Zeitfenster: 30 Tage und 180 Tage nach MI
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Mittlerer SAS-Score 30 Tage und 180 Tage nach MI.
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30 Tage und 180 Tage nach MI
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Mittlerer SDS-Wert (Self-rating Depression Scale).
Zeitfenster: 30 Tage und 180 Tage nach MI.
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Mittlerer SDS-Score 30 Tage und 180 Tage nach MI.
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30 Tage und 180 Tage nach MI.
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Mittelwert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung von Short-Form 36 Health Survey (SF-36).
Zeitfenster: 30 Tage und 180 Tage nach MI.
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Die mittlere Punktzahl der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung von SF-36 30 Tage und 180 Tage nach MI.
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30 Tage und 180 Tage nach MI.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrastmittelinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: bei 72 Stunden und 30 Tagen nach PPCI
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Kontrastmittelinduzierte Nephropathie 72 Stunden und 30 Tage nach PPCI
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bei 72 Stunden und 30 Tagen nach PPCI
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Blutplättchenreaktivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Stunden nach Verabreichung der Thrombozytenaggregationshemmung, 7 Tage, 30 Tage und 180 Tage nach MI.
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Die Thrombozytenreaktivität wurde mit dem VerifyNow P2Y12-Assay zu Studienbeginn, 6 Stunden nach Verabreichung der Thrombozytenaggregationshemmung, 7 Tage, 30 Tage und 180 Tage nach MI bewertet.
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zu Studienbeginn, 6 Stunden nach Verabreichung der Thrombozytenaggregationshemmung, 7 Tage, 30 Tage und 180 Tage nach MI.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: hongbing Yan, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Hauptermittler: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-866
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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