心筋梗塞における包括的遠隔虚血性コンディショニング (CORIC-MI)
一次経皮的冠動脈インターベンションを受けるST上昇型心筋梗塞における包括的遠隔虚血性コンディショニングの評価
調査の概要
詳細な説明
ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) は、世界中の死亡率と罹患率の主要な原因です。 迅速な入院と最新の抗血栓薬理学療法と組み合わせた急性インターベンション治療は、完全な再灌流を確立し、患者を急性的に安定させることがよくありますが、再灌流自体が心筋の損傷をさらに悪化させ、長期的な転帰を危うくします。 現在、リモート虚血コンディショニング (RIC) は、STEMI 患者の再灌流障害を軽減するための最も有望な補助療法です。 しかし、心筋リモデリングは心筋梗塞後数週間続きます。 最近の動物研究では、RIC を心臓発作後の 1 か月間毎日適用すると、心筋の回復にも役立つ可能性があることが示されています。
CORIC-MI 試験は、エンドポイントの盲検評価を伴う、単一施設、無作為化、対照、並行群、および非盲検試験です。試験の主な目的は、包括的 (ごと、事後および遅延) のリモートかどうかを評価することです。一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) を受ける STEMI 患者の補助療法としての虚血性コンディショニング (CORIC) は、心臓磁気共鳴画像法 (CMR) によって評価された 30 日の左心室機能とリモデリングを、最低 12 か月のフォローアップ期間で改善することができる.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：hongbing yan, MD
- 電話番号：0086+010 88322281
- メール：bcc_ami@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Song, MD
- 電話番号：0086+010 88322287
- メール：sl9919@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Li Song, MD
- 電話番号：(0086)10+88322287
- メール：sl9919@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前方 STEMI の疑い：V1～V6 の 2 つ以上の連続する誘導で、新しい ST 上昇 > 0.1 ミリボルト（mV）（誘導 V2～V3 で男性では 0.2 mV 以上、女性では 0.15 mV 以上）。新しいまたは推定される新しい左脚ブロック。
- 発症の 12 時間以内に症状が発現し、プライマリ PCI が計画されている。
- 18 歳から 75 歳。
- -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
除外基準:
- 以前の前部心筋梗塞;
- 以前の冠動脈バイパス移植 (CABG);
- -過去30日以内の心筋梗塞または脳卒中;
- -過去30日以内の血栓溶解療法による治療;
- 心原性ショック;
- -冠動脈造影時の心筋梗塞（TIMI）フローグレード2または3の血栓溶解;
- -冠状動脈の解剖学またはSTEMIの機械的合併症（心室中隔破裂、自由壁破裂、急性の重度の僧帽弁逆流） 緊急手術;
- -TIMIフローグレード≥2を取得できない;
- -RICの使用を妨げる状態（下肢の麻痺、既知の重度の末梢動脈疾患または下肢虚血の証拠など）;
- -既知の悪性腫瘍または他の併存疾患などの非心臓疾患による12か月未満の平均余命;
- CMRの禁忌;
- 入院前に治療用低体温症で治療されています。
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 別の介入試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コリッチ
包括的遠隔虚血調節 (CORIC) は、自動化された RIC デバイスを使用して誘導されます。 Per-RIC は、下肢のカフの 5 分間の膨張 (200 mmHg) と 5 分間の収縮の 5 サイクルで構成されます。 最初の膨張は、入院後の無作為化の直後に始まりました。 最初のバルーン膨張または血栓吸引を実行する準備が整ったときに 5 サイクルの RIC が完全に完了しなかった場合でも、PCI を遅らせることはできませんでした。 Post-RIC は、PPCI 直後の下肢のカフの 5 分間の膨張 (200 mmHg) と 5 分間の収縮の 5 サイクルで構成されます。 遅延 RIC は、心筋梗塞後 2 ～ 28 日に 1 日 1 回、下肢の 5 分間の膨張 (200 mmHg) と 5 分間のカフの収縮の 5 サイクルで構成されます。 |
包括的遠隔虚血性コンディショニングは、自動 RIC デバイスを使用して誘導されます。1 回の RIC は、下肢のカフの 5 分間の膨張 (200 mmHg) と 5 分間の収縮の 5 サイクルで構成されます。 最初の膨張は、入院後の無作為化の直後に始まりました。 最初のバルーン膨張または血栓吸引を実行する準備が整ったときに 5 サイクルの RIC が完全に完了しなかった場合でも、PCI を遅らせることはできませんでした。 Post-RIC は、PPCI 直後の下肢のカフの 5 分間の膨張 (200 mmHg) と 5 分間の収縮の 5 サイクルで構成されます。 遅延 RIC は、心筋梗塞後 2 ～ 28 日に 1 日 1 回、下肢の 5 分間の膨張 (200 mmHg) と 5 分間のカフの収縮の 5 サイクルで構成されます。 |
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NO_INTERVENTION：非 CORIC
コントロールは、包括的な遠隔虚血性コンディショニングを受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMR によって評価される左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：MIの30日後
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30日目にCMRによって評価されたLVEF
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MIの30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMRによって評価される梗塞サイズ。
時間枠：MIの30日後
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CMRによって評価された梗塞サイズは、30日での増強量を遅らせた。
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MIの30日後
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CMR によって評価された LVEDVi および LVESVi。
時間枠：MIの30日後
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30日目にcMRIで評価されたLVEDViおよびLVESVi
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MIの30日後
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心エコー検査によって評価されたLVEF。
時間枠：MI後30日、180日、365日
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30日、180日、および365日で心エコー検査によって評価されたLVEF。
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MI後30日、180日、365日
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心エコー検査によって評価されたLVEDVi。
時間枠：MI後30日、180日、365日。
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30日、180日、および365日で心エコー検査によって評価されたLVEDVi。
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MI後30日、180日、365日。
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心エコー検査によって評価された LVEDVi の変化。
時間枠：MI後30日、180日、365日。
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ベースラインから 30 日、180 日、または 365 日までの心エコー検査によって評価された LVEDVi の変化。
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MI後30日、180日、365日。
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死亡、再梗塞、心不全による再入院、虚血性脳卒中を含むMACE
時間枠：MI後30日、180日、365日。
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30 日、180 日、365 日での死亡、再梗塞、心不全による再入院、虚血性脳卒中を含む MACE。
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MI後30日、180日、365日。
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平均血中N末端（NT）-PROBNPレベル
時間枠：30日、180日、365日
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30 日、180 日、および 365 日での平均血中 NT-PROBNP レベル。
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30日、180日、365日
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TIMI フローとフレーム数
時間枠：PPCI中の最後の血管造影で
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TIMI フローとフレーム カウントは、PPCI 中の最後の血管造影で評価されます。
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PPCI中の最後の血管造影で
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ST セグメントの解像度
時間枠：再灌流後の 90 分心電図
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再灌流後の 90 分心電図での ST セグメントの解像度
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再灌流後の 90 分心電図
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6 分間の歩行テスト距離
時間枠：MI後30日および180日
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MI後30日および180日での6分間歩行試験距離。
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MI後30日および180日
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平均自己評価不安尺度 (SAS) スコア
時間枠：MI後30日および180日
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MI 後 30 日および 180 日での平均 SAS スコア。
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MI後30日および180日
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平均自己評価うつ病尺度 (SDS) スコア
時間枠：MIの30日後と180日後。
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MIの30日後および180日後の平均SDSスコア。
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MIの30日後と180日後。
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Short-Form 36 Health Survey (SF-36) を使用した健康関連の生活の質の平均スコア。
時間枠：MIの30日後と180日後。
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MI 後 30 日および 180 日で SF-36 を使用することによる健康関連の生活の質の平均スコア。
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MIの30日後と180日後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤腎症
時間枠：PPCI後72時間30日
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-PPCI後72時間および30日での造影剤誘発性腎症
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PPCI後72時間30日
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血小板反応性
時間枠：ベースライン、抗血小板剤の負荷後 6 時間、MI 後 7 日、30 日、180 日。
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ベースライン、抗血小板の負荷投与後 6 時間、MI 後 7 日、30 日、および 180 日で、VerifyNow P2Y12 アッセイによって評価された血小板反応性。
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ベースライン、抗血小板剤の負荷後 6 時間、MI 後 7 日、30 日、180 日。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：hongbing Yan, MD、National Center for Cardiovascular Diseases
- 主任研究者：Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital、National Center for Cardiovascular Diseases
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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