Kattava iskeeminen etähoito sydäninfarktissa (CORIC-MI)
Kokonaisvaltaisen iskeemisen etäehkäisyn arviointi ST-korkeaa sydäninfarktissa, jossa tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti (STEMI) on johtava kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Nopea vastaanotto ja akuutti interventiohoito yhdistettynä nykyaikaiseen antitromboottiseen farmakologiseen hoitoon saavat usein aikaan täydellisen reperfuusion ja vakauttavat akuutisti potilaan, mutta reperfuusio itsessään lisää edelleen sydänlihaksen vaurioita, mikä vaarantaa pitkän aikavälin lopputuloksen. Tällä hetkellä iskeeminen etähoito (RIC) on lupaavin adjuvanttihoito reperfuusiovaurioiden vähentämiseksi potilailla, joilla on STEMI. Sydänlihaksen uusiutuminen jatkuu kuitenkin useita viikkoja sydäninfarktin jälkeen. Viimeaikaiset eläintutkimukset ovat osoittaneet, että RIC voi myös auttaa sydänlihasta palautumaan, jos sitä käytetään päivittäin sydänkohtauksen jälkeisen kuukauden aikana.
CORIC-MI-tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä- ja avoin tutkimus, jossa päätepisteiden arviointi on sokkoutunut. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko kattavaa (postia kohden plus viivästetty) etätutkimus. iskeeminen ilmastointi (CORIC) lisähoitona STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PPCI), voi parantaa vasemman kammion toimintaa ja uudelleenmuodostumista 30 päivän kohdalla sydämen magneettikuvauksella (CMR) arvioituna vähintään 12 kuukauden seurantajakson ajan. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: hongbing yan, MD
- Puhelinnumero: 0086+010 88322281
- Sähköposti: bcc_ami@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Song, MD
- Puhelinnumero: 0086+010 88322287
- Sähköposti: sl9919@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Song, MD
- Puhelinnumero: (0086)10+88322287
- Sähköposti: sl9919@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty anterior STEMI: uusi ST-korkeus > 0,1 millivolttia (mV) (≥ 0,2 mV miehillä tai ≥ 0,15 mV naisilla johdoissa V2-V3) > kahdessa vierekkäisessä johdossa V1-V6; uusi tai oletettu uusi vasemman nipun haarakatkos;
- Oireet alkavat enintään 12 tuntia ennen esitystä ja suunniteltua ensisijaista PCI:tä;
- Ikä 18-75 vuotta;
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anteriorinen sydäninfarkti;
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG);
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus edellisten 30 päivän aikana;
- Trombolyysihoito viimeisten 30 päivän aikana;
- Kardiogeeninen sokki;
- Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtausaste 2 tai 3 sepelvaltimon angiografiassa;
- Sepelvaltimon anatomia tai STEMI:n mekaaninen komplikaatio (kammioväliseinän repeämä, vapaan seinämän repeämä, akuutti vakava mitraalisen regurgitaatio), joka edellyttää kiireellistä leikkausta;
- Kyvyttömyys saada TIMI-virtausluokkaa ≥ 2;
- Tilat, jotka estävät RIC:n käytön (alaraajojen pareesi, tunnettu vakava ääreisvaltimotauti tai todisteet alaraajojen iskemiasta jne.);
- Alle 12 kuukauden odotettavissa oleva elinajanodote ei-sydänsairauden, kuten tunnetun maligniteetin tai muiden samanaikaisten sairauksien vuoksi;
- Vasta-aiheet CMR:lle;
- Hoidettu terapeuttisella hypotermialla ennen maahantuloa;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CORIC
Kattava iskeeminen etähoito (CORIC) indusoidaan käyttämällä automatisoitua RIC-laitetta: Per-RIC koostuu 5 jaksosta, joissa 5 minuutin täyttö (200 mmHg) ja 5 minuutin tyhjennys mansetissa alaraajoissa. Ensimmäinen inflaatio alkoi välittömästi satunnaistamisen jälkeen maahanpääsyn jälkeen. Jos 5 RIC-sykliä ei ollut täysin suoritettu, kun ensimmäinen pallon täyttö tai veritulppa oli valmis suoritettavaksi, PCI:tä ei pitänyt viivyttää. Post-RIC koostuu viidestä syklistä, joissa 5 minuutin täyttö (200 mmHg) ja 5 minuutin mansetti tyhjennetään alaraajassa välittömästi PPCI:n jälkeen. Delayed-RIC koostuu viidestä syklistä, joissa 5 minuutin täyttö (200 mmHg) ja 5 minuutin mansetti tyhjennetään alaraajassa kerran päivässä 2-28 päivää sydäninfarktin jälkeen. |
kattava iskeeminen etähoito indusoidaan käyttämällä automatisoitua RIC-laitetta: Per-RIC koostuu 5 syklistä, joissa 5 minuutin täyttö (200 mmHg) ja 5 minuutin tyhjennys mansetissa alaraajassa. Ensimmäinen inflaatio alkoi välittömästi satunnaistamisen jälkeen maahanpääsyn jälkeen. Jos 5 RIC-sykliä ei ollut täysin suoritettu, kun ensimmäinen pallon täyttö tai veritulppa oli valmis suoritettavaksi, PCI:tä ei pitänyt viivyttää. Post-RIC koostuu viidestä syklistä, joissa 5 minuutin täyttö (200 mmHg) ja 5 minuutin mansetti tyhjennetään alaraajassa välittömästi PPCI:n jälkeen. Delayed-RIC koostuu viidestä syklistä, joissa 5 minuutin täyttö (200 mmHg) ja 5 minuutin mansetti tyhjennetään alaraajassa kerran päivässä 2-28 päivää sydäninfarktin jälkeen. |
|
EI_INTERVENTIA: Ei-CORIC
Kontrollit eivät läpikäyneet kattavaa iskeemistä etäkäsittelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) määritettynä CMR:llä
Aikaikkuna: 30 päivää MI:n jälkeen
|
LVEF arvioitu CMR:llä 30 päivän kohdalla
|
30 päivää MI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin koko arvioitu CMR:llä.
Aikaikkuna: 30 päivää MI:n jälkeen
|
Infarktin koko arvioituna CMR:llä viivästytti tehostumista 30 päivän kohdalla.
|
30 päivää MI:n jälkeen
|
|
CMR:n arvioima LVEDVi ja LVESVi.
Aikaikkuna: 30 päivää MI:n jälkeen
|
LVEDVi ja LVESVi määritettiin cMRI:llä 30 päivän kuluttua
|
30 päivää MI:n jälkeen
|
|
LVEF arvioitu kaikukardiografialla.
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää ja 365 päivää MI:n jälkeen
|
LVEF arvioitiin kaikukardiografialla 30 päivän, 180 päivän ja 365 päivän kohdalla.
|
30 päivää, 180 päivää ja 365 päivää MI:n jälkeen
|
|
LVEDVi arvioitu kaikukardiografialla.
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää ja 365 päivää MI:n jälkeen.
|
LVEDVi arvioitiin kaikukardiografialla 30 päivän, 180 päivän ja 365 päivän kohdalla.
|
30 päivää, 180 päivää ja 365 päivää MI:n jälkeen.
|
|
LVEDVi:n muutos kaikukardiografialla arvioituna.
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää ja 365 päivää MI:n jälkeen.
|
LVEDVi:n muutos arvioituna kaikukardiografialla lähtötasosta 30 päivään, 180 päivään tai 365 päivään.
|
30 päivää, 180 päivää ja 365 päivää MI:n jälkeen.
|
|
MACE mukaan lukien kuolema, uusintainfarkti, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää ja 365 päivää MI:n jälkeen.
|
MACE mukaan lukien kuolema, uusi infarkti, uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja iskeeminen aivohalvaus 30 päivän, 180 päivän ja 365 päivän kohdalla.
|
30 päivää, 180 päivää ja 365 päivää MI:n jälkeen.
|
|
Keskimääräiset veren N-terminaaliset (NT)-PROBNP-tasot
Aikaikkuna: 30 päivän, 180 päivän ja 365 päivän kohdalla
|
Keskimääräiset veren NT-PROBNP-tasot 30 päivän, 180 päivän ja 365 päivän kohdalla.
|
30 päivän, 180 päivän ja 365 päivän kohdalla
|
|
TIMI-virtaus ja kehysten määrä
Aikaikkuna: viimeisessä angiogrammissa PPCI:n aikana
|
TIMI-virtaus ja kehysten määrä arvioidaan viimeisessä angiogrammissa PPCI:n aikana.
|
viimeisessä angiogrammissa PPCI:n aikana
|
|
ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: 90 minuutin EKG:ssa reperfuusion jälkeen
|
ST-segmentin resoluutio 90 minuutin EKG:ssä reperfuusion jälkeen
|
90 minuutin EKG:ssa reperfuusion jälkeen
|
|
6 minuutin kävelyn testimatka
Aikaikkuna: 30 päivää ja 180 päivää MI:n jälkeen
|
6 minuutin kävelytestin matka 30 päivää ja 180 päivää sydäninfarktin jälkeen.
|
30 päivää ja 180 päivää MI:n jälkeen
|
|
Keskimääräinen itsearviointi ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 180 päivää MI:n jälkeen
|
Keskimääräinen SAS-pistemäärä 30 päivän ja 180 päivän kohdalla MI:n jälkeen.
|
30 päivää ja 180 päivää MI:n jälkeen
|
|
Mean Self-rating Depression Scale (SDS) -pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää ja 180 päivää MI:n jälkeen.
|
Keskimääräinen SDS-pistemäärä 30 päivän ja 180 päivän kohdalla MI:n jälkeen.
|
30 päivää ja 180 päivää MI:n jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräinen pistemäärä käyttämällä Short-Form 36 Health Survey -tutkimusta (SF-36).
Aikaikkuna: 30 päivää ja 180 päivää MI:n jälkeen.
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräinen pistemäärä käyttämällä SF-36:ta 30 päivän ja 180 päivän MI:n jälkeen.
|
30 päivää ja 180 päivää MI:n jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin aiheuttama nefropatia
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 30 päivää PPCI:n jälkeen
|
Varjoaineen aiheuttama nefropatia 72 tuntia ja 30 päivää PPCI:n jälkeen
|
72 tuntia ja 30 päivää PPCI:n jälkeen
|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 tuntia verihiutaleiden vastaisen annoksen lataamisen jälkeen, 7 päivää, 30 päivää ja 180 päivää sydäninfarktin jälkeen.
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus arvioituna VerifyNow P2Y12 -määrityksellä lähtötilanteessa, 6 tuntia verihiutaleiden vastaisen annoksen lataamisen jälkeen, 7 päivää, 30 päivää ja 180 päivää sydäninfarktin jälkeen.
|
lähtötasolla, 6 tuntia verihiutaleiden vastaisen annoksen lataamisen jälkeen, 7 päivää, 30 päivää ja 180 päivää sydäninfarktin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: hongbing Yan, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Päätutkija: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-866
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti, etuseinä
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat