Condicionamento Isquêmico Remoto Abrangente no Infarto do Miocárdio (CORIC-MI)
Avaliação do Condicionamento Isquêmico Remoto Abrangente no Infarto do Miocárdio com Elevação do ST Submetido a Intervenção Coronária Percutânea Primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) é uma das principais causas de mortalidade e morbidade em todo o mundo. Admissão rápida e tratamento intervencionista agudo combinados com terapia farmacológica antitrombótica moderna freqüentemente estabelecem reperfusão completa e estabilizam agudamente o paciente, mas a própria reperfusão aumenta ainda mais o dano no miocárdio comprometendo o resultado a longo prazo. Atualmente, o condicionamento isquêmico remoto (RIC) é a terapia adjuvante mais promissora para reduzir a lesão de reperfusão em pacientes com STEMI. No entanto, a remodelação miocárdica continua por várias semanas após um infarto do miocárdio. Estudos recentes em animais mostraram que o RIC também pode ajudar o músculo cardíaco a se recuperar se aplicado todos os dias durante o mês após um ataque cardíaco.
O estudo CORIC-MI é um estudo de centro único, randomizado, controlado, de grupos paralelos e aberto, com avaliação cega dos endpoints. o condicionamento isquêmico (CORIC) como terapia adjuvante em pacientes com STEMI submetidos à intervenção coronária percutânea primária (PPCI) pode melhorar a função ventricular esquerda e a remodelação em 30 dias avaliada por ressonância magnética cardíaca (RMC) por um período mínimo de acompanhamento de 12 meses .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: hongbing yan, MD
- Número de telefone: 0086+010 88322281
- E-mail: bcc_ami@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Song, MD
- Número de telefone: 0086+010 88322287
- E-mail: sl9919@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
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Contato:
- Li Song, MD
- Número de telefone: (0086)10+88322287
- E-mail: sl9919@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de IAM anterior: novo supradesnivelamento do segmento ST > 0,1 milivolt (mV) (≥ 0,2 mV em homens ou ≥ 0,15 mV em mulheres nas derivações V2-V3) em > duas derivações contíguas em V1-V6; bloqueio de ramo esquerdo novo ou presumido;
- Início dos sintomas não mais que 12 h antes da apresentação e ICP primária planejada;
- Idade 18 a 75 anos;
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio anterior anterior;
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) anterior;
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias;
- Tratamento com trombólise nos últimos 30 dias;
- Choque cardiogênico;
- Trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) fluxo grau 2 ou 3 na coronariografia;
- Anatomia coronária ou complicação mecânica de STEMI (ruptura do septo ventricular, ruptura da parede livre, regurgitação mitral grave aguda) justificando cirurgia de emergência;
- Incapacidade de obter grau de fluxo TIMI ≥ 2;
- Condições que impedem o uso de RIC (paresia do membro inferior, doença arterial periférica grave conhecida ou evidência de isquemia do membro inferior e etc.);
- Expectativa de vida inferior a 12 meses devido a doença não cardíaca, como malignidade conhecida ou outras condições comórbidas;
- Contra-indicações à RMC;
- Tratado com hipotermia terapêutica antes da internação;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Participação em outro estudo intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CÓRICO
O condicionamento isquêmico remoto abrangente (CORIC) será induzido usando um dispositivo RIC automatizado: Per-RIC consiste em 5 ciclos de insuflação de 5 minutos (200 mmHg) e deflação de 5 minutos do manguito em um membro inferior. A primeira inflação começou imediatamente após a randomização após a admissão. No caso de 5 ciclos de RIC não terem sido totalmente concluídos quando a primeira insuflação de balão ou aspiração de trombo estava pronta para ser realizada, a ICP não deveria ser adiada. O pós-RIC consiste em 5 ciclos de insuflação de 5 min (200 mmHg) e desinsuflação de 5 min do manguito em um membro inferior imediatamente após a ICP. O RIC tardio consiste em 5 ciclos de insuflação de 5 min (200 mmHg) e deflação de 5 min do manguito em um membro inferior uma vez ao dia em 2 a 28 dias após o IM. |
condicionamento isquêmico remoto abrangente será induzido usando um dispositivo RIC automatizado: Per-RIC consiste em 5 ciclos de insuflação de 5 min (200 mmHg) e deflação de 5 min do manguito em um membro inferior. A primeira inflação começou imediatamente após a randomização após a admissão. No caso de 5 ciclos de RIC não terem sido totalmente concluídos quando a primeira insuflação de balão ou aspiração de trombo estava pronta para ser realizada, a ICP não deveria ser adiada. O pós-RIC consiste em 5 ciclos de insuflação de 5 min (200 mmHg) e desinsuflação de 5 min do manguito em um membro inferior imediatamente após a ICP. O RIC tardio consiste em 5 ciclos de insuflação de 5 min (200 mmHg) e deflação de 5 min do manguito em um membro inferior uma vez ao dia em 2 a 28 dias após o IM. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Não-CORIC
Os controles não foram submetidos a condicionamento isquêmico remoto abrangente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) avaliada por RMC
Prazo: aos 30 dias após o IM
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FEVE avaliada por RMC em 30 dias
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aos 30 dias após o IM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do infarto avaliado por RMC.
Prazo: aos 30 dias após o IM
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O tamanho do infarto avaliado por CMR atrasou o volume de realce em 30 dias.
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aos 30 dias após o IM
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LVEDVi e LVESVi avaliados por RMC.
Prazo: aos 30 dias após o IM
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LVEDVi e LVESVi avaliados por cMRI aos 30 dias
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aos 30 dias após o IM
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FEVE avaliada por ecocardiografia.
Prazo: aos 30 dias, 180 dias e 365 dias após o IM
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FEVE avaliada por ecocardiografia aos 30 dias, 180 dias e 365 dias.
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aos 30 dias, 180 dias e 365 dias após o IM
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LVEDVi avaliado por ecocardiografia.
Prazo: aos 30 dias, 180 dias e 365 dias após o IM.
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LVEDVi avaliado por ecocardiografia aos 30 dias, 180 dias e 365 dias.
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aos 30 dias, 180 dias e 365 dias após o IM.
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A alteração no LVEDVi avaliada por ecocardiografia.
Prazo: aos 30 dias, 180 dias e 365 dias após o IM.
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A alteração no LVEDVi avaliada por ecocardiografia desde o início até 30 dias, 180 dias ou 365 dias.
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aos 30 dias, 180 dias e 365 dias após o IM.
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MACE incluindo morte, reinfarto, reinternação por insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: aos 30 dias, 180 dias e 365 dias após o IM.
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MACE incluindo morte, reinfarto, reinternação por insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral isquêmico em 30 dias, 180 dias e 365 dias.
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aos 30 dias, 180 dias e 365 dias após o IM.
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Níveis sanguíneos médios de N-terminal (NT)-PROBNP
Prazo: em 30 dias, 180 dias e 365 dias
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Níveis sanguíneos médios de NT-PROBNP em 30 dias, 180 dias e 365 dias.
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em 30 dias, 180 dias e 365 dias
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Fluxo TIMI e contagem de quadros
Prazo: no último angiograma durante PPCI
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O fluxo TIMI e a contagem de quadros são avaliados no último angiograma durante a PPCI.
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no último angiograma durante PPCI
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Resolução do segmento ST
Prazo: no ECG de 90 minutos após a reperfusão
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Resolução do segmento ST no ECG de 90 minutos após a reperfusão
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no ECG de 90 minutos após a reperfusão
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a distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: aos 30 dias e 180 dias após o IM
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a distância do teste de caminhada de 6 minutos aos 30 dias e 180 dias após o IM.
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aos 30 dias e 180 dias após o IM
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Pontuação média da Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS)
Prazo: aos 30 dias e 180 dias após o IM
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Escore SAS médio em 30 dias e 180 dias após o IM.
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aos 30 dias e 180 dias após o IM
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Pontuação média da Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS)
Prazo: aos 30 dias e 180 dias após o IM.
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Pontuação SDS média em 30 dias e 180 dias após o IM.
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aos 30 dias e 180 dias após o IM.
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Escore médio de qualidade de vida relacionada à saúde usando o Short-Form 36 Health Survey (SF-36).
Prazo: aos 30 dias e 180 dias após o IM.
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A pontuação média de qualidade de vida relacionada à saúde usando SF-36 em 30 dias e 180 dias após o IM.
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aos 30 dias e 180 dias após o IM.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nefropatia induzida por contraste
Prazo: 72 horas e 30 dias pós-PPCI
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Nefropatia induzida por contraste em 72 horas e 30 dias pós-ICPP
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72 horas e 30 dias pós-PPCI
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Reatividade plaquetária
Prazo: no início do estudo, 6 horas após a dose de carga de antiplaquetário, 7 dias, 30 dias e 180 dias após o IM.
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Reatividade plaquetária avaliada pelo ensaio VerifyNow P2Y12 na linha de base, 6 horas após a dose de carga de antiplaquetário, 7 dias, 30 dias e 180 dias após o IM.
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no início do estudo, 6 horas após a dose de carga de antiplaquetário, 7 dias, 30 dias e 180 dias após o IM.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hongbing Yan, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
- Investigador principal: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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