Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande avlägsna ischemisk konditionering vid hjärtinfarkt (CORIC-MI)

20 april 2018 uppdaterad av: hongbing_yan, China National Center for Cardiovascular Diseases

Utvärdering av omfattande avlägsna ischemisk konditionering vid ST-förhöjning hjärtinfarkt som genomgår primär perkutan koronarintervention

Det primära syftet med CORIC-MI-studien är att utvärdera om omfattande (per, post plus fördröjd) avlägsna ischemisk konditionering (CORIC) som en tilläggsterapi hos patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) som genomgår primär perkutan koronar intervention (PPCI) kan förbättra vänsterkammarfunktionen och ombyggnaden efter 30 dagar bedömd med hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR) under en uppföljningsperiod på minst 12 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) är en ledande orsak till dödlighet och sjuklighet över hela världen. Snabb intagning och akut interventionsbehandling kombinerat med modern antitrombotisk farmakologisk terapi etablerar ofta fullständig reperfusion och stabiliserar patienten akut, men själva reperfusionen bidrar ytterligare till skadan i myokardiet och äventyrar det långsiktiga resultatet. För närvarande är fjärr ischemisk konditionering (RIC) den mest lovande adjuvanta behandlingen för att minska reperfusionsskada hos patienter med STEMI. Men ombyggnaden av hjärtmuskeln fortsätter i flera veckor efter en hjärtinfarkt. Nyligen genomförda djurstudier har visat att RIC också kan hjälpa hjärtmuskeln att återhämta sig om den appliceras varje dag under månaden efter en hjärtinfarkt.

CORIC-MI-studien är en encenter-, randomiserad, kontrollerad, parallellgrupps- och öppen studie, med blind utvärdering av effektmåtten. Det primära syftet med prövningen är att utvärdera om omfattande (per, post plus fördröjd) fjärrkontroll ischemisk konditionering (CORIC) som tilläggsbehandling hos patienter med STEMI som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention (PPCI) kan förbättra vänsterkammarfunktionen och ombyggnad efter 30 dagar bedömd med hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR) under en uppföljningsperiod på minst 12 månader .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt främre STEMI: ny ST-förhöjning > 0,1 millivolt (mV) (≥ 0,2 mV hos män eller ≥ 0,15 mV hos kvinnor i avledningar V2-V3) i > två sammanhängande avledningar i V1-V6; nytt eller förmodat nytt vänster grenblock;
  • Symtomdebut inte mer än 12 timmar före presentation och planerad primär PCI;
  • Ålder 18 till 75 år;
  • Vilja och förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare främre hjärtinfarkt;
  • Tidigare kransartärbypasstransplantat (CABG);
  • Hjärtinfarkt eller stroke inom de senaste 30 dagarna;
  • Behandling med trombolys inom de föregående 30 dagarna;
  • Kardiogen chock;
  • Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flöde grad 2 eller 3 vid koronar angiografi;
  • Koronar anatomi eller mekanisk komplikation av STEMI (ventrikulär septumruptur, fri väggruptur, akut allvarlig mitralisuppstötning) som kräver akut operation;
  • Oförmåga att erhålla TIMI-flödesgrad ≥ 2;
  • Tillstånd som utesluter användning av RIC (pares av nedre extremiteter, känd allvarlig perifer artärsjukdom eller tecken på ischemi i nedre extremiteter, etc.);
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av icke-hjärtsjukdom såsom känd malignitet eller andra komorbida tillstånd;
  • Kontraindikationer mot CMR;
  • Behandlas med terapeutisk hypotermi före inläggning;
  • Graviditet och ammande kvinnor;
  • Deltagande i ytterligare en interventionell studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CORIC

Omfattande avlägsna ischemisk konditionering (CORIC) kommer att induceras med hjälp av en automatiserad RIC-enhet:

Per-RIC består av 5 cykler med 5 minuters uppblåsning (200 mmHg) och 5 minuters tömning av manschetten på en nedre extremitet. Den första inflationen började omedelbart efter randomisering efter antagning. Om 5 cykler av RIC inte fullbordades helt när den första ballonguppblåsningen eller trombaspirationen var redo att utföras, fick PCI inte försenas.

Post-RIC består av 5 cykler med 5 minuters uppblåsning (200 mmHg) och 5 minuters tömning av manschetten på en nedre extremitet omedelbart efter PPCI.

Delayed-RIC består av 5 cykler med 5 minuters uppblåsning (200 mmHg) och 5 minuters tömning av manschetten på en nedre extremitet en gång dagligen 2-28 dagar efter MI.
Enhet: omfattande avlägsen ischemisk konditionering

omfattande avlägsna ischemisk konditionering kommer att induceras med hjälp av en automatiserad RIC-enhet: Per-RIC består av 5 cykler med 5 minuters uppblåsning (200 mmHg) och 5 minuters tömning av manschetten på en nedre extremitet. Den första inflationen började omedelbart efter randomisering efter antagning. Om 5 cykler av RIC inte fullbordades helt när den första ballonguppblåsningen eller trombaspirationen var redo att utföras, fick PCI inte försenas.

Post-RIC består av 5 cykler med 5 minuters uppblåsning (200 mmHg) och 5 minuters tömning av manschetten på en nedre extremitet omedelbart efter PPCI.

Delayed-RIC består av 5 cykler med 5 minuters uppblåsning (200 mmHg) och 5 minuters tömning av manschetten på en nedre extremitet en gång dagligen 2-28 dagar efter MI.
NO_INTERVENTION: Icke-CORIC
Kontroller genomgick inte omfattande avlägsna ischemisk konditionering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) bedömd med CMR
Tidsram: 30 dagar efter MI
LVEF bedömd med CMR efter 30 dagar
30 dagar efter MI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktstorlek bedömd med CMR.
Tidsram: 30 dagar efter MI
Infarktstorlek bedömd med CMR fördröjde förstärkningsvolymen vid 30 dagar.
30 dagar efter MI
LVEDVi och LVESVi bedömda av CMR.
Tidsram: 30 dagar efter MI
LVEDVi och LVESVi bedömdes med cMRI efter 30 dagar
30 dagar efter MI
LVEF bedömd med ekokardiografi.
Tidsram: vid 30 dagar, 180 dagar och 365 dagar efter MI
LVEF bedömd med ekokardiografi efter 30 dagar, 180 dagar och 365 dagar.
vid 30 dagar, 180 dagar och 365 dagar efter MI
LVEDVi bedöms med ekokardiografi.
Tidsram: vid 30 dagar, 180 dagar och 365 dagar efter MI.
LVEDVi bedömdes med ekokardiografi vid 30 dagar, 180 dagar och 365 dagar.
vid 30 dagar, 180 dagar och 365 dagar efter MI.
Förändringen i LVEDVi bedömd med ekokardiografi.
Tidsram: vid 30 dagar, 180 dagar och 365 dagar efter MI.
Förändringen i LVEDVi bedömd med ekokardiografi från baslinje till 30 dagar, 180 dagar eller 365 dagar.
vid 30 dagar, 180 dagar och 365 dagar efter MI.
MACE inklusive död, återinfarkt, återinläggning för hjärtsvikt och ischemisk stroke
Tidsram: vid 30 dagar, 180 dagar och 365 dagar efter MI.
MACE inklusive död, återinfarkt, återinläggning för hjärtsvikt och ischemisk stroke efter 30 dagar, 180 dagar och 365 dagar.
vid 30 dagar, 180 dagar och 365 dagar efter MI.
Genomsnittliga N-terminala (NT)-PROBNP-nivåer i blodet
Tidsram: vid 30 dagar, 180 dagar och 365 dagar
Genomsnittliga NT-PROBNP-nivåer i blodet efter 30 dagar, 180 dagar och 365 dagar.
vid 30 dagar, 180 dagar och 365 dagar
TIMI-flöde och antal bildrutor
Tidsram: vid det sista angiogrammet under PPCI
TIMI-flöde och bildantal utvärderas vid det sista angiogrammet under PPCI.
vid det sista angiogrammet under PPCI
ST-segmentupplösning
Tidsram: på 90 min EKG efter reperfusion
ST-segmentupplösning på 90 min EKG efter reperfusion
på 90 min EKG efter reperfusion
6-minuters gångteststräckan
Tidsram: 30 dagar och 180 dagar efter MI
6-minuters gångteststräckan vid 30 dagar och 180 dagar efter MI.
30 dagar och 180 dagar efter MI
Genomsnittlig poäng för självskattningsångestskalan (SAS).
Tidsram: 30 dagar och 180 dagar efter MI
Genomsnittlig SAS-poäng vid 30 dagar och 180 dagar efter MI.
30 dagar och 180 dagar efter MI
Genomsnittlig poäng för självskattande depressionsskala (SDS).
Tidsram: 30 dagar och 180 dagar efter MI.
Genomsnittlig SDS-poäng vid 30 dagar och 180 dagar efter MI.
30 dagar och 180 dagar efter MI.
Medelpoäng för hälsorelaterad livskvalitet genom att använda Short-Form 36 Health Survey (SF-36).
Tidsram: 30 dagar och 180 dagar efter MI.
Medelpoängen för hälsorelaterad livskvalitet genom att använda SF-36 vid 30 dagar och 180 dagar efter MI.
30 dagar och 180 dagar efter MI.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 72 timmar och 30 dagar efter PPCI
Kontrastinducerad nefropati 72 timmar och 30 dagar efter PPCI
72 timmar och 30 dagar efter PPCI
Trombocytreaktivitet
Tidsram: vid baslinjen, 6 timmar efter laddning av trombocytdos, 7 dagar, 30 dagar och 180 dagar efter MI.
Trombocytreaktivitet utvärderad med VerifyNow P2Y12-analys vid baslinjen, 6 timmar efter laddning av trombocytdos, 7 dagar, 30 dagar och 180 dagar efter MI.
vid baslinjen, 6 timmar efter laddning av trombocytdos, 7 dagar, 30 dagar och 180 dagar efter MI.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: hongbing Yan, MD, National Center for Cardiovascular Diseases
  • Huvudutredare: Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-866

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt, främre väggen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera