心肌梗死的综合远程缺血调节 (CORIC-MI)
ST 段抬高型心肌梗死行直接经皮冠状动脉介入治疗的综合远程缺血预处理评价
研究概览
详细说明
ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 是全球死亡率和发病率的主要原因。 快速入院和急性介入治疗结合现代抗血栓药物治疗经常建立完全再灌注并迅速稳定患者，但再灌注本身进一步增加了心肌损伤，影响了长期结果。 目前，远程缺血调节（RIC）是最有希望减少STEMI患者再灌注损伤的辅助疗法。 然而，心肌重塑在心肌梗塞后会持续数周。 最近的动物研究表明，如果在心脏病发作后的一个月内每天使用 RIC，RIC 还可以帮助心肌恢复。
CORIC-MI 试验是一项单中心、随机、对照、平行组和开放标签试验，对终点进行盲法评估。该试验的主要目的是评估是否全面（按、后加延迟）远程缺血性调节 (CORIC) 作为接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 的 STEMI 患者的辅助治疗可以改善左心室功能和重构，在 30 天时通过心脏磁共振成像 (CMR) 评估至少 12 个月的随访期.
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
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接触：
- Li Song, MD
- 电话号码：(0086)10+88322287
- 邮箱：sl9919@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 疑似前壁 STEMI：新的 ST 段抬高 > 0.1 毫伏 (mV)（V2-V3 导联中男性≥0.2mV 或女性≥0.15mV）在 > 两个相邻的 V1-V6 导联中；新的或推测的新的左束支传导阻滞；
- 在就诊和计划直接 PCI 前 12 小时内出现症状；
- 18至75岁；
- 提供知情同意的意愿和能力。
排除标准：
- 既往前壁心肌梗塞；
- 既往冠状动脉旁路移植术 (CABG)；
- 过去 30 天内心肌梗塞或中风；
- 在过去 30 天内接受过溶栓治疗；
- 心源性休克；
- 冠状动脉造影中心肌梗死溶栓 (TIMI) 血流等级 2 或 3；
- STEMI 的冠状动脉解剖结构或机械并发症（室间隔破裂、游离壁破裂、急性严重二尖瓣反流）需要急诊手术；
- 无法获得TIMI流量等级≥2；
- 不能使用 RIC 的情况（下肢麻痹、已知严重的外周动脉疾病或下肢缺血的证据等）；
- 由于已知恶性肿瘤或其他合并症等非心脏疾病，预期寿命少于 12 个月；
- CMR 的禁忌症；
- 入院前接受低温治疗；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 参与另一项干预试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：固瑞克
将使用自动化 RIC 设备诱导综合远程缺血调节 (CORIC)： Per-RIC 包括下肢袖带 5 分钟充气 (200 mmHg) 和 5 分钟放气的 5 个周期。 第一次通货膨胀在入院后随机化后立即开始。 如果在准备执行第一次球囊充气或血栓抽吸时 5 个周期的 RIC 未完全完成，则不会延迟 PCI。 RIC 后包括 5 个循环，即 PPCI 后立即对下肢袖带进行 5 分钟充气 (200 mmHg) 和 5 分钟放气。 延迟 RIC 包括 5 个周期的 5 分钟充气 (200 mmHg) 和下肢袖带 5 分钟放气，每天一次，在 MI 后 2-28 天。 |
将使用自动 RIC 设备诱导全面的远程缺血调节：Per-RIC 包括下肢袖带 5 分钟充气 (200 mmHg) 和 5 分钟放气的 5 个周期。 第一次通货膨胀在入院后随机化后立即开始。 如果在准备执行第一次球囊充气或血栓抽吸时 5 个周期的 RIC 未完全完成，则不会延迟 PCI。 RIC 后包括 5 个循环，即 PPCI 后立即对下肢袖带进行 5 分钟充气 (200 mmHg) 和 5 分钟放气。 延迟 RIC 包括 5 个周期的 5 分钟充气 (200 mmHg) 和下肢袖带 5 分钟放气，每天一次，在 MI 后 2-28 天。 |
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NO_INTERVENTION：非CORIC
对照没有进行全面的远程缺血调节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CMR 评估的左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：MI 后 30 天
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30 天时通过 CMR 评估的 LVEF
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MI 后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CMR 评估的梗塞面积。
大体时间：MI 后 30 天
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在 30 天时通过 CMR 延迟增强体积评估的梗塞面积。
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MI 后 30 天
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通过 CMR 评估的 LVEDVi 和 LVESVi。
大体时间：MI 后 30 天
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30 天时通过 cMRI 评估 LVEDVi 和 LVESVi
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MI 后 30 天
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通过超声心动图评估 LVEF。
大体时间：MI后30天、180天和365天
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在 30 天、180 天和 365 天时通过超声心动图评估 LVEF。
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MI后30天、180天和365天
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通过超声心动图评估 LVEDVi。
大体时间：在 MI 后 30 天、180 天和 365 天。
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在 30 天、180 天和 365 天时通过超声心动图评估 LVEDVi。
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在 MI 后 30 天、180 天和 365 天。
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通过超声心动图评估 LVEDVi 的变化。
大体时间：在 MI 后 30 天、180 天和 365 天。
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超声心动图评估的 LVEDVi 从基线到 30 天、180 天或 365 天的变化。
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在 MI 后 30 天、180 天和 365 天。
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MACE 包括死亡、再梗死、心力衰竭再住院和缺血性卒中
大体时间：在 MI 后 30 天、180 天和 365 天。
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MACE 包括 30 天、180 天和 365 天的死亡、再梗死、心力衰竭再住院和缺血性中风。
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在 MI 后 30 天、180 天和 365 天。
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平均血液 N 末端 (NT)-PROBNP 水平
大体时间：在 30 天、180 天和 365 天
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30 天、180 天和 365 天时的平均血液 NT-PROBNP 水平。
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在 30 天、180 天和 365 天
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TIMI 流和帧计数
大体时间：在 PPCI 期间的最后一次血管造影时
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TIMI 流量和帧数在 PPCI 期间的最后一次血管造影时进行评估。
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在 PPCI 期间的最后一次血管造影时
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ST段分辨率
大体时间：再灌注后 90 分钟心电图
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再灌注后 90 分钟心电图的 ST 段分辨率
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再灌注后 90 分钟心电图
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6分钟步行测试距离
大体时间：心肌梗死后 30 天和 180 天
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心肌梗死后 30 天和 180 天的 6 分钟步行测试距离。
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心肌梗死后 30 天和 180 天
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平均自评焦虑量表 (SAS) 分数
大体时间：心肌梗死后 30 天和 180 天
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MI 后 30 天和 180 天的平均 SAS 评分。
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心肌梗死后 30 天和 180 天
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平均自评抑郁量表 (SDS) 分数
大体时间：在 MI 后 30 天和 180 天。
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MI 后 30 天和 180 天的平均 SDS 评分。
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在 MI 后 30 天和 180 天。
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使用简表 36 健康调查 (SF-36) 获得的健康相关生活质量的平均分。
大体时间：在 MI 后 30 天和 180 天。
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MI 后 30 天和 180 天使用 SF-36 的健康相关生活质量的平均得分。
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在 MI 后 30 天和 180 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造影剂肾病
大体时间：PPCI 后 72 小时 30 天
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PPCI 后 72 小时和 30 天的造影剂肾病
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PPCI 后 72 小时 30 天
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血小板反应性
大体时间：在基线、抗血小板药物负荷后 6 小时、MI 后 7 天、30 天和 180 天。
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通过 VerifyNow P2Y12 检测在基线、抗血小板药物负荷后 6 小时、MI 后 7 天、30 天和 180 天时评估的血小板反应性。
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在基线、抗血小板药物负荷后 6 小时、MI 后 7 天、30 天和 180 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：hongbing Yan, MD、National Center for Cardiovascular Diseases
- 首席研究员：Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital、National Center for Cardiovascular Diseases
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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