재발성 고 등급 신경아교종 환자를 대상으로 Cerebraca Wafer + Adjuvant Temozolomide(TMZ)의 I/IIa상 연구

포함 기준:

1. 여성 또는 남성, ≥ 20세
2. 환자는 역형성 성상세포종 및 다형성 교모세포종을 포함한 재발성 고급 신경아교종을 진단했습니다.
3. 계획된 수의 웨이퍼 이식을 위해 신경아교종 절제 후 환자는 충분한 공동을 가지고 있습니다(연구자의 판단에 따라).
4. 환자는 대뇌에 종양의 일방적인 단일 초점을 가지고 있습니다.
5. 환자는 신경교종의 1차 재발
6. 이전의 신경아교종 에피소드에 대해 표준 요법을 받은 환자; 역형성 성상세포종 환자의 경우 이전 표준 요법에는 외과적 절제, 방사선 및 보조 테모졸로마이드(또는 PCV[프로카르진, 로무스틴 및 빈크리스틴])가 포함되어야 합니다.
7. Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 50인 환자

8. 환자는 이전 전신 요법의 독성에서 회복되었고 스크리닝 시 및 연구 약물 사용 전에 적절한 조혈 기능을 가지고 있습니다.

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000개 세포/mm3
   • 혈소판 ≥ 100,000 /mm3
   • 총 백혈구(WBC) ≥ 2,500 세포/mm3
   • 총 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dL
   • AST ≤ 4 x ULN
   • 대체 ≤ 4 x ULN
   • ALP ≤ 5 x ULN
   • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
   • 사구체여과율 ≥ 30ml/분/1.73m2
9. 장기 손상이 없거나 가벼운 환자
10. 연구에 참여할 자격이 있고 참여할 수 있으며 서면 동의서에 서명하여 연구 참여를 수락하는 환자
11. 환자는 21일까지 스크리닝 방문 후 안젤리카 시넨시스를 함유하는 식품 보조제 또는 식이를 사용하지 않기로 동의합니다.

12. 가임기(사춘기부터 폐경 후 2년 사이)가 있는 모든 남성 환자 및 여성 환자는 아래에 표시된 Cerebraca 웨이퍼 치료 및 TMZ 치료(둘 중 더 긴 기간) 후 최소 4주 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

    • 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소 절제술을 받았음) 또는 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
    • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.

    • 다음 중 두 가지 조합(a+b 또는 a+c 또는 b+c):

      1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 비슷한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임법)을 사용합니다.
      2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
      3. 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).

Phase IIa Phase IIa의 포함 기준은 Phase I과 동일합니다.

제외 기준:

1상 및 2a상

1. Cerebraca 웨이퍼를 받기 전 4주 이내에 다른 조사 연구에 참여한 환자
2. Cerebraca 웨이퍼, TMZ 또는 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 환자
3. 중요한 기능에 중대한 영향을 미치지 않고는 외과적으로 제거할 수 없는 종양이 있는 환자
4. 환자의 신경교종은 Cerebraca 웨이퍼 이식에 적합하지 않은 영역에 위치합니다.
5. 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 외부 빔 방사선 요법을 받았습니다.
6. 환자는 기대 수명이 12개월 미만인 다른 중증 및/또는 생명을 위협하는 질병(들)이 있습니다.
7. 환자는 면역 약화된 상태이거나 알려진 자가 면역 상태이거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성입니다.
8. 연구 준수를 방해하는 의학적, 사회적 또는 심리적 요인이 있는 환자
9. 환자는 TMZ의 효능 평가, 안전성 평가 또는 사용을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 적응증 이외의 진행 중인 중등도에서 중증의 장기 손상이 있습니다.
10. Phase I에서 환자는 강력한 시토크롬 P450 조절제를 사용할 계획입니다.
11. 여성 환자는 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중입니다.