Vaiheen I/IIa tutkimus Cerebraca Wafer Plus Adjuvanttitemotsolomidista (TMZ) potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Nainen tai mies, ikä ≥ 20 vuotta vanha
2. Potilaalla on diagnosoitu toistuva korkealaatuinen gliooma, mukaan lukien anaplastinen astrosytooma ja glioblastoma multiforme
3. Potilailla on gliooman resektion jälkeen tarpeeksi onteloa suunniteltua kiekkoistutusta varten (tutkijan arvion mukaan)
4. Potilailla on yksipuolinen yksittäinen kasvainkohta aivoissa
5. Potilailla on ensimmäinen kerta, kun gliooma uusiutuu
6. Potilaat saivat normaalia hoitoa aiemman glioomajaksonsa vuoksi; potilailla, joilla on anaplastinen astrosytooma, aikaisempaan standardihoitoon tulee sisältyä kirurginen resektio, säteily ja adjuvantti temotsolomidi (tai PCV [prokartsiini, lomustiini ja vinkristiini]; glioblastooma multiformea ​​sairastavilla potilailla aikaisempaan standardihoitoon tulee sisältyä kirurginen resektio, säde ja adjuvantti temotsolomidi
7. Potilaat, joiden Karnofsky Performance Score (KPS) on ≥ 50

8. Potilaat toipuvat aikaisempien systeemisten hoitojen toksisuudesta ja hematopoieettinen toimintakyky on riittävä seulonnassa ja ennen tutkimuslääkityksen käyttöä

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000 solua /mm3
   • Verihiutaleet ≥ 100 000 /mm3
   • Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) ≥ 2500 solua/mm3
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 mg/dl
   • AST ≤ 4 x ULN
   • ALT ≤ 4 x ULN
   • ALP ≤ 5 x ULN
   • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
   • GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
9. Potilas, jolla ei ole elinten vajaatoimintaa tai se on lievä
10. Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja pystyvät osallistumaan tutkimukseen ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla kirjalliset tietoon perustuvat suostumuslomakkeet
11. Potilaat suostuvat olemaan käyttämättä ravintolisää tai ravintolisää, joka sisältää Angelica sinensis -bakteeria seulontakäynnin jälkeen päivälle 21

12. Kaikkien miespotilaiden ja naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi (murrosiän ja 2 vuoden välillä vaihdevuosien jälkeen), tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikon ajan alla esitetyn Cerebraca-kiekkohoidon ja TMZ-hoidon (sen mukaan kumpi on pidempi) jälkeen.

    • Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
    • Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman) tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
    • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten koehenkilöiden vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani

    • Minkä tahansa kahden seuraavista yhdistelmä (a+b tai a+c tai b+c):

      1. Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.
      2. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
      3. Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa.

Vaihe IIa Vaiheen IIa mukaanottokriteerit ovat samat kuin vaiheessa I

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe I ja IIa

1. Potilas, joka on osallistunut muihin tutkimustutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen Cerebraca-kiekon saamista
2. Potilas, jonka tiedetään tai epäillään olevan yliherkkä Cerebraca-kiekolle, TMZ:lle tai apuaineelle
3. Potilaalla on kasvain, jota ei voida poistaa kirurgisesti vaikuttamatta merkittävästi elintoimintoihin
4. Potilaan gliooma sijoittuu alueelle, joka ei sovellu Cerebraca-kiekon implantointiin
5. Potilaalla on ulkoinen sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
6. Potilaalla on muita vakavia ja/tai hengenvaarallisia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
7. Potilaalla on immuunipuutostila, autoimmuunisairaus tai hän on seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
8. Potilas, jolla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia tekijöitä, jotka häiritsevät tutkimuksen noudattamista
9. Potilaalla on meneillään keskivaikea tai vaikea elimen vajaatoiminta, joka ei ole tutkimusaihe, joka voi häiritä TMZ:n tehon arviointia, turvallisuusarviointia tai käyttöä
10. Vaiheessa I potilas aikoo käyttää vahvaa sytokromi P450 -modulaattoria.
11. Naispotilaat imettävät, raskaana tai suunnittelevat tulevaa raskaaksi