A Cerebraca Wafer Plus Adjuváns Temozolomid (TMZ) I/IIa fázisú vizsgálata visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Nő vagy férfi, életkor ≥ 20 év
2. A páciensnél ismétlődő, magas fokú gliomát diagnosztizáltak, beleértve az anaplasztikus asztrocitómát és a multiforme glioblasztómát
3. A betegeknek elegendő üregük van a glioma reszekció után a tervezett számú ostyabeültetéshez (a vizsgáló megítélése szerint)
4. A betegek egyoldali, egyetlen daganatfoltja van az agyban
5. A betegeknél először fordul elő a glioma kiújulása
6. A betegek standard terápián estek át korábbi gliómás epizódjuk miatt; anaplasztikus asztrocitómában szenvedő betegeknél a korábbi standard terápia sebészi reszekciót, besugárzást és adjuváns temozolomidot (vagy PCV-t [prokarzin, lomusztin és vinkrisztin]; glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegeknél a szokásos kezelésnek magában kell foglalnia a műtéti reszekciót, a besugárzást és a temozolomid adjuváns adást) kell magában foglalja.
7. Betegek, akiknél a Karnofsky-teljesítmény pontszám (KPS) ≥ 50

8. A betegek felépültek a korábbi szisztémás terápiák toxicitásaiból, és megfelelő hematopoetikus funkcióval rendelkeznek a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000 sejt/mm3
   • Vérlemezkék ≥ 100 000 /mm3
   • Összes fehérvérsejt (WBC) ≥ 2500 sejt/mm3
   • Összes bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
   • AST ≤ 4 x ULN
   • ALT ≤ 4 x ULN
   • ALP ≤ 5 x ULN
   • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
   • GFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2
9. Nem vagy enyhe szervkárosodásban szenvedő beteg
10. Azok a betegek, akik jogosultak és képesek részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával elfogadják a vizsgálatba való belépést
11. A betegek vállalják, hogy a 21. napra tett szűrési látogatás után nem használnak Angelica sinensist tartalmazó étrend-kiegészítőt vagy étrendet

12. Minden férfibetegnek és fogamzóképes nőbetegnek (pubertás és menopauza után 2 év között) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia legalább 4 hétig a Cerebraca ostyakezelés és a TMZ-kezelés (amelyik hosszabb) után (amelyik hosszabb).

    • Teljes absztinencia (ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
    • Nők sterilizálása (műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül) vagy petevezeték lekötése legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolta.
    • Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). A vizsgálatban részt vevő női alanyok esetében a vazectomizált férfi partnernek kell az alany egyedüli partnerének lennie

    • A következők bármelyikének kombinációja (a+b vagy a+c vagy b+c):

      1. Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formáinak alkalmazása, amelyek hasonló hatékonysággal rendelkeznek (a sikertelenség aránya <1%), például hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás.
      2. Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése.
      3. A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/hüvelykúppal.

IIa. fázis A IIa. fázis felvételi kritériumai megegyeznek az I. fáziséval

Kizárási kritériumok:

I. és IIa

1. Olyan beteg, aki a Cerebraca ostya beadása előtt 4 héten belül részt vett más vizsgálati vizsgálatokban
2. A Cerebraca ostyával, a TMZ-vel vagy a segédanyaggal szemben ismert vagy feltételezett túlérzékenységben szenvedő beteg
3. A betegnek olyan daganata van, amelyet nem lehet műtéti úton eltávolítani anélkül, hogy jelentősen befolyásolná az életfunkciókat
4. A páciens gliomája olyan területen helyezkedik el, amely nem alkalmas Cerebraca ostya beültetésre
5. A vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül a páciens külső sugárterápiában részesül
6. A betegnek más súlyos és/vagy életveszélyes betegsége(i) van, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
7. A beteg immunhiányos állapotú, ismert autoimmun betegségben szenved, vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitív.
8. Olyan beteg, akinek orvosi, szociális vagy pszichológiai tényezők befolyásolják a vizsgálat teljesítését
9. A betegnek a vizsgálati indikációtól eltérő, közepesen súlyos vagy súlyos szervi károsodása van, amely megzavarhatja a TMZ hatékonyságának értékelését, biztonságossági értékelését vagy alkalmazását.
10. Az I. fázisban a páciens erős citokróm P450 modulátor használatát tervezi.
11. A női betegek szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek