건강한 비만 인슐린 저항성 피험자의 인슐린 감수성에 대한 Nesiritide 주입의 영향 (BNP3)
2020년 3월 9일 업데이트: AdventHealth Translational Research Institute
이 연구의 목적은 건강하고 비만한 인슐린 저항성 개인의 인슐린 저항성 치료를 위해 48시간 동안 연속 IV 주입으로 투여한 네시리티드와 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-65세 포함
- 남자와 여자
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 등록 전 3개월 동안 체중 안정(±3kg)
- BMI ≥ 30kg/m2; 체중 ≤ 106kg
- 안정 시 혈압 ≥ 110/60mmHg 및 ≤ 150/100mmHg
제외 기준:
- 알려진 관상 동맥 질환, 협심증 또는 심부전
- 제1형 또는 제2형 당뇨병(A1c ≥ 6.5% 및/또는 공복 혈장 포도당 >125mg/dL)
- 출혈 장애
- 여성의 경우 헤모글로빈 수치 < 12.5g/dL; 남성의 경우 < 13.0g/dL
- 급성 또는 만성 감염
- 간염 및/또는 간경변(AST 또는 Alanine Aminotransferase 정상 상한치의 2.5배)
- 심한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
- 신부전(크레아티닌 > 1.6 mg/dL)
- 이전 비만 수술
- 염증성 장 질환 또는 흡수 장애
- 지난 3년 이내의 암(비흑색종 피부암 또는 치료된 자궁경부 상피내암 제외)
- 정신 또는 섭식 장애
- 치료받지 않았거나 부적절하게 조절된 갑상선(비정상 TSH) 또는 기타 내분비 장애
- 활성 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 류마티스 장애
- 임산부 또는 수유부
- 심전도에서 임상적으로 유의한 이상 유무
- 흡연(최근 3개월 이내)
- 네시리티드 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 가난한 정맥 접근
- 약물 사용: a) 질산염, b) 베타-차단제, c) 디곡신, d) 항당뇨병제, e) 경구, 주사 또는 만성 국소 스테로이드(경증 천식에 대한 흡입 스테로이드는 허용됨), f) 아스피린의 만성 사용 또는 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함하는 기타 비스테로이드성 항염증제, g) 면역 또는 대사 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물 및 h) 오를리스타트, 펜테라민 또는 기타 체중 감소제 또는 식욕부진제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비만 비당뇨병 인슐린 저항성 피험자 - 패널 A
IV 네시리티드 3 pmol/kg/분 또는 네시리티드에 대한 위약
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네시리티드(fhBNP)는 48시간 동안 연속 IV 주입으로 투여됩니다.
비만 비당뇨병 인슐린 저항성 피험자에서 2단계 고인슐린혈증 정상혈당 클램프로 측정한 인슐린 감수성(IS)에 대한 네시리티드의 48시간 IV 주입.
48시간 위약.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비만 비당뇨병 인슐린 저항성 피험자 - 패널 B
IV 네시리티드 2 pmol/kg/분 또는 네시리티드에 대한 위약
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네시리티드(fhBNP)는 48시간 동안 연속 IV 주입으로 투여됩니다.
비만 비당뇨병 인슐린 저항성 피험자에서 2단계 고인슐린혈증 정상혈당 클램프로 측정한 인슐린 감수성(IS)에 대한 네시리티드의 48시간 IV 주입.
48시간 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3pmol/kg 속도로 네시리티드의 IV 주입
기간: 48 시간
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고용량 및 저용량 부분 동안 클램프의 정상 상태에서 체중에 대해 보정된 기준선으로부터의 포도당 처리 속도(GDR) 및 내인성 포도당 생산(EGP)의 평균 변화.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Pratley, MD, Translational Reseach institute for Metabolism and Diabetes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRIMDFH 1081082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Nesiritide의 지속적인 IV 주입에 대한 임상 시험
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병