- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03234751
Effetto dell'infusione di Nesiritide sulla sensibilità all'insulina in soggetti sani obesi insulino-resistenti (BNP3)
9 marzo 2020 aggiornato da: AdventHealth Translational Research Institute
Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti della nesiritide rispetto al placebo somministrato mediante infusione endovenosa continua per 48 ore per il trattamento dell'insulino-resistenza in soggetti sani, obesi e insulino-resistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-65 anni compresi
- Uomini e donne
- In grado di fornire un consenso informato scritto
- Peso stabile (± 3 kg) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
- BMI ≥ 30 kg/m2; peso corporeo ≤ 106 kg
- Pressione arteriosa a riposo ≥ 110/60 mmHg e ≤ 150/100 mmHg
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica nota, angina o insufficienza cardiaca
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 (A1c ≥ 6,5% e/o glicemia a digiuno >125 mg/dL)
- Disturbi della coagulazione
- Livello di emoglobina < 12,5 g/dL per le donne; < 13,0 g/dL per gli uomini
- Infezioni acute o croniche
- Epatite e/o cirrosi (AST o alanina aminotransferasi 2,5 volte il limite superiore della norma)
- Asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Insufficienza renale (creatinina > 1,6 mg/dL)
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Malattia infiammatoria intestinale o malassorbimento
- Cancro negli ultimi 3 anni (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale trattato in situ)
- Disturbi psichiatrici o alimentari
- Tiroide non trattata o non adeguatamente controllata (TSH anomalo) o altri disturbi endocrini
- Artrite reumatoide attiva o altra malattia reumatica infiammatoria
- Donne incinte o che allattano
- Presenza di anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma
- Fumo (negli ultimi 3 mesi)
- Ipersensibilità nota alla nesiritide o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Scarso accesso endovenoso
- Uso di farmaci: a) nitrati, b) beta-bloccanti, c) digossina, d) agenti antidiabetici, e) steroidi topici orali, iniettati o cronici (gli steroidi inalatori per l'asma lieve sono accettabili), f) uso cronico di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2, g) altri farmaci noti per influenzare la funzione immunitaria o metabolica e h) orlistat, fentermina o altri agenti dimagranti o anoressizzanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti obesi non diabetici insulino-resistenti - Pannello A
Nesiritide EV 3 pmol/kg/min o placebo per nesiritide
|
Nesiritide (fhBNP) somministrato per infusione endovenosa continua per 48 ore.
48 ore di infusione endovenosa di nesiritide sulla sensibilità all'insulina (IS) misurata mediante clamp euglicemico iperinsulinemico a due fasi in soggetti obesi non diabetici resistenti all'insulina.
48 ore di placebo.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Soggetti obesi non diabetici insulino-resistenti - Pannello B
Nesiritide EV 2 pmol/kg/min o placebo per nesiritide
|
Nesiritide (fhBNP) somministrato per infusione endovenosa continua per 48 ore.
48 ore di infusione endovenosa di nesiritide sulla sensibilità all'insulina (IS) misurata mediante clamp euglicemico iperinsulinemico a due fasi in soggetti obesi non diabetici resistenti all'insulina.
48 ore di placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infusione endovenosa di nesiritide alla velocità di 3 pmol/kg
Lasso di tempo: 48 ore
|
Variazioni medie dei tassi di smaltimento del glucosio (GDR) e della produzione endogena di glucosio (EGP) rispetto al basale, corrette per il peso corporeo allo stato stazionario del morsetto durante le porzioni ad alta e bassa dose.
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Pratley, MD, Translational Reseach institute for Metabolism and Diabetes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIMDFH 1081082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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