Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Nesiritide-infusjon på insulinfølsomhet hos friske, overvektige insulinresistente personer (BNP3)

9. mars 2020 oppdatert av: AdventHealth Translational Research Institute
Formålet med studien er å sammenligne effekten av nesiritid med placebo administrert ved en kontinuerlig IV-infusjon over 48 timer for behandling av insulinresistens hos friske, overvektige, insulinresistente individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40-65 år inkludert
  2. Menn og kvinner
  3. Kunne gi skriftlig, informert samtykke
  4. Stabil vekt (± 3 kg) i løpet av 3 måneder før påmelding
  5. BMI ≥ 30 kg/m2; kroppsvekt ≤ 106 kg
  6. Hvileblodtrykk ≥ 110/60 mmHg og ≤ 150/100 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent koronarsykdom, angina eller hjertesvikt
  2. Type 1- eller Type 2-diabetes (A1c ≥ 6,5 % og/eller fastende plasmaglukose >125 mg/dL)
  3. Blødningsforstyrrelser
  4. Hemoglobinnivå < 12,5 g/dL for kvinner; < 13,0 g/dL for menn
  5. Akutte eller kroniske infeksjoner
  6. Hepatitt og/eller skrumplever (AST eller Alanine Aminotransferase 2,5 ganger øvre normalgrense)
  7. Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  8. Nyresvikt (kreatinin > 1,6 mg/dL)
  9. Tidligere fedmekirurgi
  10. Inflammatorisk tarmsykdom eller malabsorpsjon
  11. Kreft i løpet av de siste 3 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft eller behandlet cervical carcinoma in situ)
  12. Psykiatriske eller spiseforstyrrelser
  13. Ubehandlet eller utilstrekkelig kontrollert skjoldbruskkjertelen (unormal TSH) eller andre endokrine lidelser
  14. Aktiv revmatoid artritt eller annen inflammatorisk revmatisk lidelse
  15. Gravide eller ammende kvinner
  16. Tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram
  17. Røyking (i løpet av de siste 3 månedene)
  18. Kjent overfølsomhet overfor nesiritid eller noen av dets hjelpestoffer
  19. Dårlig intravenøs tilgang
  20. Bruk av medisiner: a) nitrater, b) betablokkere, c) digoksin, d) antidiabetiske midler, e) orale, injiserte eller kroniske topikale steroider (inhalasjonssteroider for mild astma er akseptable), f) kronisk bruk av aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert cyklooksygenase-2-hemmere, g) andre legemidler som er kjent for å påvirke immun- eller metabolsk funksjon og h) orlistat, fenteramin eller andre vekttap- eller anorektiske midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Overvektige ikke-diabetiske insulinresistente personer - Panel A
IV nesiritid 3 pmol/kg/min eller placebo for nesiritid
Legemiddel: Kontinuerlig IV-infusjon av Nesiritide
Nesiritide (fhBNP) administrert ved kontinuerlig IV-infusjon i 48 timer.
Legemiddel: Hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
48 timer IV-infusjon av nesiritid på insulinsensitivitet (IS) målt ved to-trinns hyperinsulinemisk euglykemisk klemme hos overvektige, ikke-diabetiske insulinresistente personer.
Legemiddel: Placebo
48 timer med placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Overvektige ikke-diabetiske insulinresistente personer - Panel B
IV nesiritid 2 pmol/kg/min eller placebo for nesiritid
Legemiddel: Kontinuerlig IV-infusjon av Nesiritide
Nesiritide (fhBNP) administrert ved kontinuerlig IV-infusjon i 48 timer.
Legemiddel: Hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
48 timer IV-infusjon av nesiritid på insulinsensitivitet (IS) målt ved to-trinns hyperinsulinemisk euglykemisk klemme hos overvektige, ikke-diabetiske insulinresistente personer.
Legemiddel: Placebo
48 timer med placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IV infusjon av nesiritid med en hastighet på 3 pmol/kg
Tidsramme: 48 timer
Gjennomsnittlige endringer i glukoseavhendingsrater (GDR) og endogen glukoseproduksjon (EGP) fra baseline korrigert for kroppsvekt ved stabil tilstand av klemmen under høy- og lavdoseporsjonene.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Pratley, MD, Translational Reseach institute for Metabolism and Diabetes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIMDFH 1081082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontinuerlig IV-infusjon av Nesiritide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere