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Efeito da Infusão de Nesiritide na Sensibilidade à Insulina em Indivíduos Obesos Saudáveis ​​Resistentes à Insulina (BNP3)

9 de março de 2020 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
O objetivo do estudo é comparar os efeitos da nesiritide ao placebo administrado por infusão IV contínua durante 48 horas para o tratamento da resistência à insulina em indivíduos saudáveis, obesos e resistentes à insulina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 40-65 anos inclusive
  2. Homem e mulher
  3. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  4. Peso estável (± 3 kg) durante os 3 meses anteriores à inscrição
  5. IMC ≥ 30 kg/m2; peso corporal ≤ 106 kg
  6. Pressão arterial em repouso ≥ 110/60 mmHg e ≤ 150/100 mmHg

Critério de exclusão:

  1. Doença arterial coronariana conhecida, angina ou insuficiência cardíaca
  2. Diabetes tipo 1 ou tipo 2 (A1c ≥ 6,5% e/ou glicemia de jejum >125mg/dL)
  3. Distúrbios hemorrágicos
  4. Nível de hemoglobina < 12,5 g/dL para mulheres; < 13,0 g/dL para homens
  5. Infecções agudas ou crônicas
  6. Hepatite e/ou cirrose (AST ou Alanina Aminotransferase 2,5 vezes o limite superior do normal)
  7. Asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  8. Insuficiência renal (creatinina > 1,6 mg/dL)
  9. Cirurgia bariátrica prévia
  10. Doença inflamatória intestinal ou má absorção
  11. Câncer nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical tratado in situ)
  12. Distúrbios psiquiátricos ou alimentares
  13. Tireóide não tratada ou inadequadamente controlada (TSH anormal) ou outros distúrbios endócrinos
  14. Artrite reumatóide ativa ou outra doença reumática inflamatória
  15. Mulheres grávidas ou amamentando
  16. Presença de anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma
  17. Tabagismo (nos últimos 3 meses)
  18. Hipersensibilidade conhecida à nesiritide ou a qualquer um de seus excipientes
  19. Acesso intravenoso ruim
  20. Uso de medicamentos: a) nitratos, b) betabloqueadores, c) digoxina, d) antidiabéticos, e) esteroides tópicos orais, injetáveis ​​ou crônicos (corticoides inalatórios para asma leve são aceitáveis), f) uso crônico de aspirina ou outros antiinflamatórios não esteróides, incluindo inibidores da ciclooxigenase-2, g) outros medicamentos conhecidos por afetar a função imunológica ou metabólica e h) orlistat, fenteramina ou outros agentes para perda de peso ou anorexígenos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Indivíduos obesos não diabéticos resistentes à insulina - Painel A
Nesiritide IV 3 pmol/kg/min ou placebo para nesiritide
Nesiritide (fhBNP) administrado por infusão IV contínua durante 48 horas.
Infusão IV de 48 horas de nesiritide na sensibilidade à insulina (IS) medida por grampo euglicêmico hiperinsulinêmico de duas etapas em indivíduos resistentes à insulina não diabéticos obesos.
48 horas de placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Indivíduos obesos não diabéticos resistentes à insulina - Painel B
Nesiritide IV 2 pmol/kg/min ou placebo para nesiritide
Nesiritide (fhBNP) administrado por infusão IV contínua durante 48 horas.
Infusão IV de 48 horas de nesiritide na sensibilidade à insulina (IS) medida por grampo euglicêmico hiperinsulinêmico de duas etapas em indivíduos resistentes à insulina não diabéticos obesos.
48 horas de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infusão IV de nesiritide a uma taxa de 3 pmol/kg
Prazo: 48 horas
Mudanças médias nas taxas de eliminação de glicose (GDR) e produção endógena de glicose (EGP) da linha de base corrigida para o peso corporal no estado estacionário do clamp durante as porções de alta e baixa dose.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Pratley, MD, Translational Reseach institute for Metabolism and Diabetes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

24 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

19 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infusão IV Contínua de Nesiritide

3
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