- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03234751
Efeito da Infusão de Nesiritide na Sensibilidade à Insulina em Indivíduos Obesos Saudáveis Resistentes à Insulina (BNP3)
9 de março de 2020 atualizado por: AdventHealth Translational Research Institute
O objetivo do estudo é comparar os efeitos da nesiritide ao placebo administrado por infusão IV contínua durante 48 horas para o tratamento da resistência à insulina em indivíduos saudáveis, obesos e resistentes à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-65 anos inclusive
- Homem e mulher
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Peso estável (± 3 kg) durante os 3 meses anteriores à inscrição
- IMC ≥ 30 kg/m2; peso corporal ≤ 106 kg
- Pressão arterial em repouso ≥ 110/60 mmHg e ≤ 150/100 mmHg
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana conhecida, angina ou insuficiência cardíaca
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 (A1c ≥ 6,5% e/ou glicemia de jejum >125mg/dL)
- Distúrbios hemorrágicos
- Nível de hemoglobina < 12,5 g/dL para mulheres; < 13,0 g/dL para homens
- Infecções agudas ou crônicas
- Hepatite e/ou cirrose (AST ou Alanina Aminotransferase 2,5 vezes o limite superior do normal)
- Asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Insuficiência renal (creatinina > 1,6 mg/dL)
- Cirurgia bariátrica prévia
- Doença inflamatória intestinal ou má absorção
- Câncer nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical tratado in situ)
- Distúrbios psiquiátricos ou alimentares
- Tireóide não tratada ou inadequadamente controlada (TSH anormal) ou outros distúrbios endócrinos
- Artrite reumatóide ativa ou outra doença reumática inflamatória
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Presença de anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma
- Tabagismo (nos últimos 3 meses)
- Hipersensibilidade conhecida à nesiritide ou a qualquer um de seus excipientes
- Acesso intravenoso ruim
- Uso de medicamentos: a) nitratos, b) betabloqueadores, c) digoxina, d) antidiabéticos, e) esteroides tópicos orais, injetáveis ou crônicos (corticoides inalatórios para asma leve são aceitáveis), f) uso crônico de aspirina ou outros antiinflamatórios não esteróides, incluindo inibidores da ciclooxigenase-2, g) outros medicamentos conhecidos por afetar a função imunológica ou metabólica e h) orlistat, fenteramina ou outros agentes para perda de peso ou anorexígenos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Indivíduos obesos não diabéticos resistentes à insulina - Painel A
Nesiritide IV 3 pmol/kg/min ou placebo para nesiritide
|
Nesiritide (fhBNP) administrado por infusão IV contínua durante 48 horas.
Infusão IV de 48 horas de nesiritide na sensibilidade à insulina (IS) medida por grampo euglicêmico hiperinsulinêmico de duas etapas em indivíduos resistentes à insulina não diabéticos obesos.
48 horas de placebo.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indivíduos obesos não diabéticos resistentes à insulina - Painel B
Nesiritide IV 2 pmol/kg/min ou placebo para nesiritide
|
Nesiritide (fhBNP) administrado por infusão IV contínua durante 48 horas.
Infusão IV de 48 horas de nesiritide na sensibilidade à insulina (IS) medida por grampo euglicêmico hiperinsulinêmico de duas etapas em indivíduos resistentes à insulina não diabéticos obesos.
48 horas de placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infusão IV de nesiritide a uma taxa de 3 pmol/kg
Prazo: 48 horas
|
Mudanças médias nas taxas de eliminação de glicose (GDR) e produção endógena de glicose (EGP) da linha de base corrigida para o peso corporal no estado estacionário do clamp durante as porções de alta e baixa dose.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Pratley, MD, Translational Reseach institute for Metabolism and Diabetes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Poirier P, Giles TD, Bray GA, Hong Y, Stern JS, Pi-Sunyer FX, Eckel RH; American Heart Association; Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Obesity and cardiovascular disease: pathophysiology, evaluation, and effect of weight loss: an update of the 1997 American Heart Association Scientific Statement on Obesity and Heart Disease from the Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):898-918. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171016. Epub 2005 Dec 27.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). State-specific prevalence of obesity among adults--United States, 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Jul 18;57(28):765-8.
- Stein CJ, Colditz GA. The epidemic of obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2522-5. doi: 10.1210/jc.2004-0288.
- Aneja A, El-Atat F, McFarlane SI, Sowers JR. Hypertension and obesity. Recent Prog Horm Res. 2004;59:169-205. doi: 10.1210/rp.59.1.169.
- Mancia G, Bousquet P, Elghozi JL, Esler M, Grassi G, Julius S, Reid J, Van Zwieten PA. The sympathetic nervous system and the metabolic syndrome. J Hypertens. 2007 May;25(5):909-20. doi: 10.1097/HJH.0b013e328048d004.
- Goodfriend TL, Kelley DE, Goodpaster BH, Winters SJ. Visceral obesity and insulin resistance are associated with plasma aldosterone levels in women. Obes Res. 1999 Jul;7(4):355-62. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00418.x.
- Sarzani R, Dessi-Fulgheri P, Paci VM, Espinosa E, Rappelli A. Expression of natriuretic peptide receptors in human adipose and other tissues. J Endocrinol Invest. 1996 Oct;19(9):581-5. doi: 10.1007/BF03349021.
- Wang TJ, Larson MG, Levy D, Benjamin EJ, Leip EP, Wilson PW, Vasan RS. Impact of obesity on plasma natriuretic peptide levels. Circulation. 2004 Feb 10;109(5):594-600. doi: 10.1161/01.CIR.0000112582.16683.EA.
- Potter LR, Abbey-Hosch S, Dickey DM. Natriuretic peptides, their receptors, and cyclic guanosine monophosphate-dependent signaling functions. Endocr Rev. 2006 Feb;27(1):47-72. doi: 10.1210/er.2005-0014. Epub 2005 Nov 16.
- Khan AM, Cheng S, Magnusson M, Larson MG, Newton-Cheh C, McCabe EL, Coviello AD, Florez JC, Fox CS, Levy D, Robins SJ, Arora P, Bhasin S, Lam CS, Vasan RS, Melander O, Wang TJ. Cardiac natriuretic peptides, obesity, and insulin resistance: evidence from two community-based studies. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3242-9. doi: 10.1210/jc.2011-1182. Epub 2011 Aug 17.
- Chen-Tournoux A, Khan AM, Baggish AL, Castro VM, Semigran MJ, McCabe EL, Moukarbel G, Reingold J, Durrani S, Lewis GD, Newton-Cheh C, Scherrer-Crosbie M, Kaplan LM, Wang TJ. Effect of weight loss after weight loss surgery on plasma N-terminal pro-B-type natriuretic peptide levels. Am J Cardiol. 2010 Nov 15;106(10):1450-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.06.076.
- Bertoni AG, Wagenknecht LE, Kitzman DW, Marcovina SM, Rushing JT, Espeland MA; Brain Natriuretic Peptide Subgroup of the Look AHEAD Research Group. Impact of the look AHEAD intervention on NT-pro brain natriuretic peptide in overweight and obese adults with diabetes. Obesity (Silver Spring). 2012 Jul;20(7):1511-8. doi: 10.1038/oby.2011.296. Epub 2011 Sep 29.
- Tsukamoto O, Fujita M, Kato M, Yamazaki S, Asano Y, Ogai A, Okazaki H, Asai M, Nagamachi Y, Maeda N, Shintani Y, Minamino T, Asakura M, Kishimoto I, Funahashi T, Tomoike H, Kitakaze M. Natriuretic peptides enhance the production of adiponectin in human adipocytes and in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2070-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.038.
- Pivovarova O, Gogebakan O, Kloting N, Sparwasser A, Weickert MO, Haddad I, Nikiforova VJ, Bergmann A, Kruse M, Seltmann AC, Bluher M, Pfeiffer AF, Rudovich N. Insulin up-regulates natriuretic peptide clearance receptor expression in the subcutaneous fat depot in obese subjects: a missing link between CVD risk and obesity? J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):E731-9. doi: 10.1210/jc.2011-2839. Epub 2012 Mar 14.
- Miyashita K, Itoh H, Tsujimoto H, Tamura N, Fukunaga Y, Sone M, Yamahara K, Taura D, Inuzuka M, Sonoyama T, Nakao K. Natriuretic peptides/cGMP/cGMP-dependent protein kinase cascades promote muscle mitochondrial biogenesis and prevent obesity. Diabetes. 2009 Dec;58(12):2880-92. doi: 10.2337/db09-0393. Epub 2009 Aug 18.
- Heinisch BB, Vila G, Resl M, Riedl M, Dieplinger B, Mueller T, Luger A, Pacini G, Clodi M. B-type natriuretic peptide (BNP) affects the initial response to intravenous glucose: a randomised placebo-controlled cross-over study in healthy men. Diabetologia. 2012 May;55(5):1400-5. doi: 10.1007/s00125-011-2392-1. Epub 2011 Dec 13.
- Bordicchia M, Liu D, Amri EZ, Ailhaud G, Dessi-Fulgheri P, Zhang C, Takahashi N, Sarzani R, Collins S. Cardiac natriuretic peptides act via p38 MAPK to induce the brown fat thermogenic program in mouse and human adipocytes. J Clin Invest. 2012 Mar;122(3):1022-36. doi: 10.1172/JCI59701. Epub 2012 Feb 6. Erratum In: J Clin Invest. 2012 Apr 2;122(4):1584.
- Plante E, Menaouar A, Danalache BA, Broderick TL, Jankowski M, Gutkowska J. Treatment with brain natriuretic peptide prevents the development of cardiac dysfunction in obese diabetic db/db mice. Diabetologia. 2014 Jun;57(6):1257-67. doi: 10.1007/s00125-014-3201-4. Epub 2014 Mar 5.
- Shankar SS, Shankar RR, Railkar RA, Beals CR, Steinberg HO, Kelley DE. Early Clinical Detection of Pharmacologic Response in Insulin Action in a Nondiabetic Insulin-Resistant Population. Curr Ther Res Clin Exp. 2015 Aug 14;77:83-9. doi: 10.1016/j.curtheres.2015.08.001. eCollection 2015 Dec.
- Holmes SJ, Espiner EA, Richards AM, Yandle TG, Frampton C. Renal, endocrine, and hemodynamic effects of human brain natriuretic peptide in normal man. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Jan;76(1):91-6. doi: 10.1210/jcem.76.1.8380606.
- Vila G, Grimm G, Resl M, Heinisch B, Einwallner E, Esterbauer H, Dieplinger B, Mueller T, Luger A, Clodi M. B-type natriuretic peptide modulates ghrelin, hunger, and satiety in healthy men. Diabetes. 2012 Oct;61(10):2592-6. doi: 10.2337/db11-1466. Epub 2012 Jun 14.
- Mojiminiyi OA, Abdella NA, Al Arouj M, Ben Nakhi A. Adiponectin, insulin resistance and clinical expression of the metabolic syndrome in patients with Type 2 diabetes. Int J Obes (Lond). 2007 Feb;31(2):213-20. doi: 10.1038/sj.ijo.0803355. Epub 2006 Jun 6.
- Timar R, Timar B, Degeratu D, Serafinceanu C, Oancea C. Metabolic syndrome, adiponectin and proinflammatory status in patients with type 1 diabetes mellitus. J Int Med Res. 2014 Oct;42(5):1131-8. doi: 10.1177/0300060514541829. Epub 2014 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
24 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
19 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
31 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIMDFH 1081082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infusão IV Contínua de Nesiritide
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRecrutamentoInfecções | Amputação | Não União de Fratura | Antibiótico Efeito Colateral | Fratura | Fratura de Extremidade Inferior | Ferida Infeccionada | Lesão na perna | Fixação Interna; Complicações, Infecção ou InflamaçãoEstados Unidos
-
The Medicines CompanyConcluídoInsuficiência cardíaca | HipertensãoEstados Unidos, Alemanha, França