Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv infuze nesiritidu na citlivost na inzulín u zdravých obézních subjektů rezistentních na inzulín (BNP3)

9. března 2020 aktualizováno: AdventHealth Translational Research Institute
Účelem studie je porovnat účinky nesiritidu s placebem podávaným kontinuální IV infuzí po dobu 48 hodin pro léčbu inzulínové rezistence u zdravých, obézních jedinců rezistentních na inzulín.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40-65 let včetně
  2. Muži a ženy
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Hmotnost stabilní (± 3 kg) během 3 měsíců před zápisem
  5. BMI ≥ 30 kg/m2; tělesná hmotnost ≤ 106 kg
  6. Klidový krevní tlak ≥ 110/60 mmHg a ≤ 150/100 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Známé onemocnění koronárních tepen, angina pectoris nebo srdeční selhání
  2. Diabetes typu 1 nebo typu 2 (A1c ≥ 6,5 % a/nebo plazmatická glukóza nalačno > 125 mg/dl)
  3. Poruchy krvácení
  4. hladina hemoglobinu < 12,5 g/dl pro ženy; < 13,0 g/dl pro muže
  5. Akutní nebo chronické infekce
  6. Hepatitida a/nebo cirhóza (AST nebo alaninaminotransferáza 2,5násobek horní hranice normy)
  7. Těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  8. Renální insuficience (kreatinin > 1,6 mg/dl)
  9. Předchozí bariatrická operace
  10. Zánětlivé onemocnění střev nebo malabsorpce
  11. Rakovina během posledních 3 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo léčeného karcinomu děložního čípku in situ)
  12. Psychiatrické poruchy nebo poruchy příjmu potravy
  13. Neléčené nebo nedostatečně kontrolované onemocnění štítné žlázy (abnormální TSH) nebo jiné endokrinní poruchy
  14. Aktivní revmatoidní artritida nebo jiné zánětlivé revmatické onemocnění
  15. Těhotné nebo kojící ženy
  16. Přítomnost klinicky významných abnormalit na elektrokardiogramu
  17. Kouření (během posledních 3 měsíců)
  18. Známá přecitlivělost na nesiritid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  19. Špatný nitrožilní přístup
  20. Užívání léků: a) nitráty, b) beta-blokátory, c) digoxin, d) antidiabetika, e) perorální, injekční nebo chronické topické steroidy (přijatelné jsou inhalační steroidy pro mírné astma), f) chronické užívání aspirinu nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2, g) jiná léčiva, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní nebo metabolické funkce a h) orlistat, fenteramin nebo jiná anorektická činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Obézní nediabetičtí jedinci rezistentní na inzulín – panel A
IV nesiritid 3 pmol/kg/min nebo placebo pro nesiritid
Nesiritid (fhBNP) podávaný kontinuální IV infuzí po dobu 48 hodin.
48 hodinová IV infuze nesiritidu na citlivost na inzulín (IS) měřená dvoustupňovým hyperinzulinemickým euglykemickým clampem u obézních nediabetických subjektů rezistentních na inzulín.
48 hodin placeba.
ACTIVE_COMPARATOR: Obézní nediabetičtí jedinci rezistentní na inzulín – panel B
IV nesiritid 2 pmol/kg/min nebo placebo pro nesiritid
Nesiritid (fhBNP) podávaný kontinuální IV infuzí po dobu 48 hodin.
48 hodinová IV infuze nesiritidu na citlivost na inzulín (IS) měřená dvoustupňovým hyperinzulinemickým euglykemickým clampem u obézních nediabetických subjektů rezistentních na inzulín.
48 hodin placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IV infuze nesiritidu rychlostí 3 pmol/kg
Časové okno: 48 hodin
Průměrné změny v rychlosti likvidace glukózy (GDR) a endogenní produkci glukózy (EGP) od výchozí hodnoty korigované na tělesnou hmotnost v ustáleném stavu svorky během částí s vysokou a nízkou dávkou.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Pratley, MD, Translational Reseach institute for Metabolism and Diabetes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální IV infuze Nesiritidu

Předplatit