Wirkung der Nesiritid-Infusion auf die Insulinsensitivität bei gesunden übergewichtigen insulinresistenten Probanden (BNP3)
9. März 2020 aktualisiert von: AdventHealth Translational Research Institute
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkungen von Nesiritid mit Placebo zu vergleichen, das durch eine kontinuierliche IV-Infusion über 48 Stunden zur Behandlung von Insulinresistenz bei gesunden, fettleibigen, insulinresistenten Personen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-65 Jahre inklusive
- Männer und Frauen
- Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
- Gewichtsstabil (± 3 kg) in den 3 Monaten vor der Einschreibung
- BMI ≥ 30 kg/m2; Körpergewicht ≤ 106 kg
- Ruheblutdruck ≥ 110/60 mmHg und ≤ 150/100 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Bekannte koronare Herzkrankheit, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (A1c ≥ 6,5 % und/oder Nüchtern-Plasmaglukose > 125 mg/dl)
- Blutungsstörungen
- Hämoglobinspiegel < 12,5 g/dL für Frauen; < 13,0 g/dl für Männer
- Akute oder chronische Infektionen
- Hepatitis und/oder Zirrhose (AST oder Alanin-Aminotransferase 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,6 mg/dl)
- Vorheriger bariatrischer Eingriff
- Entzündliche Darmerkrankung oder Malabsorption
- Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs oder behandeltes Zervixkarzinom in situ)
- Psychiatrische oder Essstörungen
- Unbehandelte oder unzureichend eingestellte Schilddrüse (abnormales TSH) oder andere endokrine Störungen
- Aktive rheumatoide Arthritis oder andere entzündlich-rheumatische Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien im Elektrokardiogramm
- Rauchen (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nesiritid oder einen der sonstigen Bestandteile
- Schlechter intravenöser Zugang
- Verwendung von Medikamenten: a) Nitrate, b) Betablocker, c) Digoxin, d) Antidiabetika, e) orale, injizierte oder chronische topische Steroide (inhalative Steroide für leichtes Asthma sind akzeptabel), f) chronische Einnahme von Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, einschließlich Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, g) andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Immun- oder Stoffwechselfunktion beeinflussen, und h) Orlistat, Phenteramin oder andere Mittel zur Gewichtsabnahme oder Anorektika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Übergewichtige nichtdiabetische insulinresistente Probanden – Panel A
IV Nesiritid 3 pmol/kg/min oder Placebo für Nesiritid
|
Nesiritid (fhBNP) verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 48 Stunden.
48 Stunden IV-Infusion von Nesiritid auf die Insulinsensitivität (IS), gemessen durch zweistufige hyperinsulinämische euglykämische Klemme bei adipösen, nicht diabetischen insulinresistenten Probanden.
48 Stunden Placebo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Übergewichtige nichtdiabetische insulinresistente Probanden – Panel B
IV Nesiritid 2 pmol/kg/min oder Placebo für Nesiritid
|
Nesiritid (fhBNP) verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion über 48 Stunden.
48 Stunden IV-Infusion von Nesiritid auf die Insulinsensitivität (IS), gemessen durch zweistufige hyperinsulinämische euglykämische Klemme bei adipösen, nicht diabetischen insulinresistenten Probanden.
48 Stunden Placebo.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IV-Infusion von Nesiritid mit einer Rate von 3 pmol/kg
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Durchschnittliche Änderungen der Glukoseabbauraten (GDR) und der endogenen Glukoseproduktion (EGP) gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert um das Körpergewicht im stationären Zustand der Klemme während der hoch- und niedrigdosierten Portionen.
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Pratley, MD, Translational Reseach institute for Metabolism and Diabetes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Poirier P, Giles TD, Bray GA, Hong Y, Stern JS, Pi-Sunyer FX, Eckel RH; American Heart Association; Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Obesity and cardiovascular disease: pathophysiology, evaluation, and effect of weight loss: an update of the 1997 American Heart Association Scientific Statement on Obesity and Heart Disease from the Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):898-918. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171016. Epub 2005 Dec 27.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). State-specific prevalence of obesity among adults--United States, 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Jul 18;57(28):765-8.
- Stein CJ, Colditz GA. The epidemic of obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2522-5. doi: 10.1210/jc.2004-0288.
- Aneja A, El-Atat F, McFarlane SI, Sowers JR. Hypertension and obesity. Recent Prog Horm Res. 2004;59:169-205. doi: 10.1210/rp.59.1.169.
- Mancia G, Bousquet P, Elghozi JL, Esler M, Grassi G, Julius S, Reid J, Van Zwieten PA. The sympathetic nervous system and the metabolic syndrome. J Hypertens. 2007 May;25(5):909-20. doi: 10.1097/HJH.0b013e328048d004.
- Goodfriend TL, Kelley DE, Goodpaster BH, Winters SJ. Visceral obesity and insulin resistance are associated with plasma aldosterone levels in women. Obes Res. 1999 Jul;7(4):355-62. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00418.x.
- Sarzani R, Dessi-Fulgheri P, Paci VM, Espinosa E, Rappelli A. Expression of natriuretic peptide receptors in human adipose and other tissues. J Endocrinol Invest. 1996 Oct;19(9):581-5. doi: 10.1007/BF03349021.
- Wang TJ, Larson MG, Levy D, Benjamin EJ, Leip EP, Wilson PW, Vasan RS. Impact of obesity on plasma natriuretic peptide levels. Circulation. 2004 Feb 10;109(5):594-600. doi: 10.1161/01.CIR.0000112582.16683.EA.
- Potter LR, Abbey-Hosch S, Dickey DM. Natriuretic peptides, their receptors, and cyclic guanosine monophosphate-dependent signaling functions. Endocr Rev. 2006 Feb;27(1):47-72. doi: 10.1210/er.2005-0014. Epub 2005 Nov 16.
- Khan AM, Cheng S, Magnusson M, Larson MG, Newton-Cheh C, McCabe EL, Coviello AD, Florez JC, Fox CS, Levy D, Robins SJ, Arora P, Bhasin S, Lam CS, Vasan RS, Melander O, Wang TJ. Cardiac natriuretic peptides, obesity, and insulin resistance: evidence from two community-based studies. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3242-9. doi: 10.1210/jc.2011-1182. Epub 2011 Aug 17.
- Chen-Tournoux A, Khan AM, Baggish AL, Castro VM, Semigran MJ, McCabe EL, Moukarbel G, Reingold J, Durrani S, Lewis GD, Newton-Cheh C, Scherrer-Crosbie M, Kaplan LM, Wang TJ. Effect of weight loss after weight loss surgery on plasma N-terminal pro-B-type natriuretic peptide levels. Am J Cardiol. 2010 Nov 15;106(10):1450-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.06.076.
- Bertoni AG, Wagenknecht LE, Kitzman DW, Marcovina SM, Rushing JT, Espeland MA; Brain Natriuretic Peptide Subgroup of the Look AHEAD Research Group. Impact of the look AHEAD intervention on NT-pro brain natriuretic peptide in overweight and obese adults with diabetes. Obesity (Silver Spring). 2012 Jul;20(7):1511-8. doi: 10.1038/oby.2011.296. Epub 2011 Sep 29.
- Tsukamoto O, Fujita M, Kato M, Yamazaki S, Asano Y, Ogai A, Okazaki H, Asai M, Nagamachi Y, Maeda N, Shintani Y, Minamino T, Asakura M, Kishimoto I, Funahashi T, Tomoike H, Kitakaze M. Natriuretic peptides enhance the production of adiponectin in human adipocytes and in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2070-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.038.
- Pivovarova O, Gogebakan O, Kloting N, Sparwasser A, Weickert MO, Haddad I, Nikiforova VJ, Bergmann A, Kruse M, Seltmann AC, Bluher M, Pfeiffer AF, Rudovich N. Insulin up-regulates natriuretic peptide clearance receptor expression in the subcutaneous fat depot in obese subjects: a missing link between CVD risk and obesity? J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):E731-9. doi: 10.1210/jc.2011-2839. Epub 2012 Mar 14.
- Miyashita K, Itoh H, Tsujimoto H, Tamura N, Fukunaga Y, Sone M, Yamahara K, Taura D, Inuzuka M, Sonoyama T, Nakao K. Natriuretic peptides/cGMP/cGMP-dependent protein kinase cascades promote muscle mitochondrial biogenesis and prevent obesity. Diabetes. 2009 Dec;58(12):2880-92. doi: 10.2337/db09-0393. Epub 2009 Aug 18.
- Heinisch BB, Vila G, Resl M, Riedl M, Dieplinger B, Mueller T, Luger A, Pacini G, Clodi M. B-type natriuretic peptide (BNP) affects the initial response to intravenous glucose: a randomised placebo-controlled cross-over study in healthy men. Diabetologia. 2012 May;55(5):1400-5. doi: 10.1007/s00125-011-2392-1. Epub 2011 Dec 13.
- Bordicchia M, Liu D, Amri EZ, Ailhaud G, Dessi-Fulgheri P, Zhang C, Takahashi N, Sarzani R, Collins S. Cardiac natriuretic peptides act via p38 MAPK to induce the brown fat thermogenic program in mouse and human adipocytes. J Clin Invest. 2012 Mar;122(3):1022-36. doi: 10.1172/JCI59701. Epub 2012 Feb 6. Erratum In: J Clin Invest. 2012 Apr 2;122(4):1584.
- Plante E, Menaouar A, Danalache BA, Broderick TL, Jankowski M, Gutkowska J. Treatment with brain natriuretic peptide prevents the development of cardiac dysfunction in obese diabetic db/db mice. Diabetologia. 2014 Jun;57(6):1257-67. doi: 10.1007/s00125-014-3201-4. Epub 2014 Mar 5.
- Shankar SS, Shankar RR, Railkar RA, Beals CR, Steinberg HO, Kelley DE. Early Clinical Detection of Pharmacologic Response in Insulin Action in a Nondiabetic Insulin-Resistant Population. Curr Ther Res Clin Exp. 2015 Aug 14;77:83-9. doi: 10.1016/j.curtheres.2015.08.001. eCollection 2015 Dec.
- Holmes SJ, Espiner EA, Richards AM, Yandle TG, Frampton C. Renal, endocrine, and hemodynamic effects of human brain natriuretic peptide in normal man. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Jan;76(1):91-6. doi: 10.1210/jcem.76.1.8380606.
- Vila G, Grimm G, Resl M, Heinisch B, Einwallner E, Esterbauer H, Dieplinger B, Mueller T, Luger A, Clodi M. B-type natriuretic peptide modulates ghrelin, hunger, and satiety in healthy men. Diabetes. 2012 Oct;61(10):2592-6. doi: 10.2337/db11-1466. Epub 2012 Jun 14.
- Mojiminiyi OA, Abdella NA, Al Arouj M, Ben Nakhi A. Adiponectin, insulin resistance and clinical expression of the metabolic syndrome in patients with Type 2 diabetes. Int J Obes (Lond). 2007 Feb;31(2):213-20. doi: 10.1038/sj.ijo.0803355. Epub 2006 Jun 6.
- Timar R, Timar B, Degeratu D, Serafinceanu C, Oancea C. Metabolic syndrome, adiponectin and proinflammatory status in patients with type 1 diabetes mellitus. J Int Med Res. 2014 Oct;42(5):1131-8. doi: 10.1177/0300060514541829. Epub 2014 Jul 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRIMDFH 1081082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kontinuierliche IV-Infusion von Nesiritide
-
Hee-Jin KimAsan Medical Center; Konkuk University Medical Center; Gangnam Severance HospitalNoch keine Rekrutierung
-
WockhardtAbgeschlossenBioverfügbarkeitVereinigte Staaten
-
GlaxoSmithKlinePPDBeendetGeburtshilfe, FrühgeburtVereinigte Staaten, Italien, Vereinigtes Königreich, Japan, Kanada
-
AkesoRekrutierungEine Studie zu AK127 in Kombination mit AK104 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen TumorenFortgeschrittene bösartige TumorenChina
-
PepGen IncZurückgezogenDuchenne-Muskeldystrophie (DMD)Vereinigtes Königreich
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.RekrutierungFortgeschrittene solide TumorenVereinigte Staaten, China
-
Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious...ZurückgezogenGrippeVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Spanien, Belgien, Bulgarien, Niederlande, Brasilien, Südafrika, Schweden
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenNeubildungenVereinigte Staaten, Taiwan
-
AstraZenecaAbgeschlossenChronischer SchmerzDeutschland, Schweden, Vereinigtes Königreich
-
Qpex Biopharma, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAbgeschlossenBakterielle InfektionenVereinigte Staaten