Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ infuzji nezyrytydu na wrażliwość na insulinę u zdrowych otyłych osób z insulinoopornością (BNP3)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: AdventHealth Translational Research Institute
Celem badania jest porównanie działania nezyrytydu z placebo podawanego w ciągłej infuzji dożylnej przez 48 godzin w leczeniu insulinooporności u zdrowych, otyłych osób z insulinoopornością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-65 lat włącznie
  2. Mężczyźni i kobiety
  3. Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  4. Stabilna waga (± 3 kg) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  5. BMI ≥ 30 kg/m2; masa ciała ≤ 106 kg
  6. Spoczynkowe ciśnienie krwi ≥ 110/60 mmHg i ≤ 150/100 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana choroba wieńcowa, dusznica bolesna lub niewydolność serca
  2. Cukrzyca typu 1 lub typu 2 (A1c ≥ 6,5% i/lub stężenie glukozy w osoczu na czczo >125 mg/dl)
  3. Zaburzenia krwawienia
  4. poziom hemoglobiny < 12,5 g/dl dla kobiet; < 13,0 g/dl dla mężczyzn
  5. Ostre lub przewlekłe infekcje
  6. Zapalenie wątroby i/lub marskość wątroby (AspAT lub aminotransferaza alaninowa 2,5 razy górna granica normy)
  7. Ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  8. Niewydolność nerek (kreatynina > 1,6 mg/dl)
  9. Przebyta operacja bariatryczna
  10. Choroba zapalna jelit lub zespół złego wchłaniania
  11. Nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub leczonego raka szyjki macicy in situ)
  12. Zaburzenia psychiczne lub odżywiania
  13. Nieleczona lub niedostatecznie kontrolowana tarczyca (nieprawidłowe TSH) lub inne zaburzenia endokrynologiczne
  14. Czynne reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalne zaburzenie reumatyczne
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące
  16. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie
  17. Palenie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  18. Znana nadwrażliwość na nezyrytyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  19. Słaby dostęp dożylny
  20. Stosowanie leków: a) azotanów, b) beta-adrenolityków, c) digoksyny, d) leków przeciwcukrzycowych, e) sterydów doustnych, iniekcyjnych lub przewlekle miejscowych (dopuszczalne sterydy wziewne przy łagodnej astmie), f) przewlekłe stosowanie aspiryny lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2, g) inne leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe lub metaboliczne oraz h) orlistat, fenteramina lub inne środki odchudzające lub anorektyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Osoby otyłe bez cukrzycy i oporne na insulinę — panel A
Dożylny nezyrytyd 3 pmol/kg/min lub placebo dla nezyrytydu
Lek: Ciągła infuzja dożylna nezyrytydu
Nezyrytyd (fhBNP) podawany w ciągłym wlewie dożylnym przez 48 godzin.
Lek: Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny
48-godzinny wlew dożylny nezyrytydu na wrażliwość na insulinę (IS) mierzoną za pomocą dwuetapowego klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią u otyłych osób bez cukrzycy opornych na insulinę.
Lek: Placebo
48 godzin placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Osoby otyłe bez cukrzycy i insulinooporności — panel B
Nezyrytyd dożylnie 2 pmol/kg/min lub placebo dla nesyrytydu
Lek: Ciągła infuzja dożylna nezyrytydu
Nezyrytyd (fhBNP) podawany w ciągłym wlewie dożylnym przez 48 godzin.
Lek: Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny
48-godzinny wlew dożylny nezyrytydu na wrażliwość na insulinę (IS) mierzoną za pomocą dwuetapowego klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią u otyłych osób bez cukrzycy opornych na insulinę.
Lek: Placebo
48 godzin placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dożylny wlew nezyrytydu z szybkością 3 pmol/kg
Ramy czasowe: 48 godzin
Średnie zmiany szybkości usuwania glukozy (GDR) i endogennej produkcji glukozy (EGP) od wartości wyjściowej skorygowanej o masę ciała w stanie ustalonym zacisku podczas porcji dużej i małej dawki.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Pratley, MD, Translational Reseach institute for Metabolism and Diabetes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIMDFH 1081082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Ciągła infuzja dożylna nezyrytydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj