奈西立肽输注对健康肥胖胰岛素抵抗受试者的胰岛素敏感性的影响 (BNP3)
2020年3月9日 更新者：AdventHealth Translational Research Institute
该研究的目的是比较奈西立肽与安慰剂在 48 小时内连续静脉输注治疗健康、肥胖、胰岛素抵抗个体的胰岛素抵抗的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-65岁（含）
- 男女
- 能够提供书面的知情同意
- 入组前 3 个月内体重稳定 (± 3 kg)
- BMI≥30公斤/平方米；体重≤106公斤
- 静息血压 ≥ 110/60 mmHg 且 ≤ 150/100 mmHg
排除标准：
- 已知冠状动脉疾病、心绞痛或心力衰竭
- 1 型或 2 型糖尿病（A1c ≥ 6.5% 和/或空腹血糖 >125mg/dL）
- 出血性疾病
- 女性血红蛋白水平 < 12.5 g/dL； < 13.0 g/dL 男性
- 急性或慢性感染
- 肝炎和/或肝硬化（AST 或谷丙转氨酶超过正常上限的 2.5 倍）
- 严重的哮喘或慢性阻塞性肺病
- 肾功能不全（肌酐 > 1.6 mg/dL）
- 先前的减肥手术
- 炎症性肠病或吸收不良
- 最近 3 年内的癌症（非黑色素瘤皮肤癌或治疗过的原位宫颈癌除外）
- 精神或饮食失调
- 未经治疗或控制不当的甲状腺（TSH 异常）或其他内分泌失调
- 活动性类风湿性关节炎或其他炎症性风湿性疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 心电图存在有临床意义的异常
- 吸烟（最近 3 个月内）
- 已知对奈西立肽或其任何赋形剂过敏
- 静脉通路不良
- 使用药物：a) 硝酸盐，b) β-受体阻滞剂，c) 地高辛，d) 抗糖尿病药，e) 口服、注射或长期局部类固醇（轻度哮喘吸入类固醇是可接受的），f) 长期使用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药，包括环氧合酶 2 抑制剂，g) 其他已知会影响免疫或代谢功能的药物和 h) 奥利司他、苯丁胺或其他减肥药或厌食药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：肥胖的非糖尿病胰岛素抵抗受试者 - 图 A
IV 奈西立肽 3 pmol/kg/min 或奈西立肽安慰剂
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奈西立肽 (fhBNP) 在 48 小时内通过连续静脉输注给药。
48 小时静脉输注奈西立肽对胰岛素敏感性 (IS) 的影响，通过两步高胰岛素正常血糖钳夹在肥胖的非糖尿病胰岛素抵抗受试者中测量。
48 小时的安慰剂。
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ACTIVE_COMPARATOR：肥胖的非糖尿病胰岛素抵抗受试者 - B 组
IV 奈西立肽 2 pmol/kg/min 或奈西立肽安慰剂
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奈西立肽 (fhBNP) 在 48 小时内通过连续静脉输注给药。
48 小时静脉输注奈西立肽对胰岛素敏感性 (IS) 的影响，通过两步高胰岛素正常血糖钳夹在肥胖的非糖尿病胰岛素抵抗受试者中测量。
48 小时的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以 3pmol/kg 的速度静脉输注奈西立肽
大体时间：48小时
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葡萄糖处理率 (GDR) 和内源性葡萄糖生成 (EGP) 相对于基线的平均变化已针对高剂量和低剂量部分期间钳夹稳定状态下的体重进行校正。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Pratley, MD、Translational Reseach institute for Metabolism and Diabetes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月13日
初级完成 (实际的)
2018年9月24日
研究完成 (实际的)
2020年2月19日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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