- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03234751
Effekt av Nesiritide Infusion på insulinkänslighet hos friska överviktiga insulinresistenta försökspersoner (BNP3)
9 mars 2020 uppdaterad av: AdventHealth Translational Research Institute
Syftet med studien är att jämföra effekterna av nesiritid med placebo administrerat genom en kontinuerlig IV-infusion under 48 timmar för behandling av insulinresistens hos friska, överviktiga, insulinresistenta individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-65 år inklusive
- Män och kvinnor
- Kan ge skriftligt, informerat samtycke
- Vikt stabil (± 3 kg) under 3 månader före inskrivning
- BMI ≥ 30 kg/m2; kroppsvikt ≤ 106 kg
- Vilotryck ≥ 110/60 mmHg och ≤ 150/100 mmHg
Exklusions kriterier:
- Känd kranskärlssjukdom, angina eller hjärtsvikt
- Typ 1- eller typ 2-diabetes (A1c ≥ 6,5 % och/eller fasteplasmaglukos >125 mg/dL)
- Blödningsrubbningar
- Hemoglobinnivå < 12,5 g/dL för kvinnor; < 13,0 g/dL för män
- Akuta eller kroniska infektioner
- Hepatit och/eller skrumplever (AST eller alaninaminotransferas 2,5 gånger övre normalgräns)
- Svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Njurinsufficiens (kreatinin > 1,6 mg/dL)
- Tidigare bariatrisk operation
- Inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorption
- Cancer under de senaste 3 åren (förutom icke-melanom hudcancer eller behandlat livmoderhalscancer in situ)
- Psykiatriska eller ätstörningar
- Obehandlad eller otillräckligt kontrollerad sköldkörtel (onormal TSH) eller andra endokrina störningar
- Aktiv reumatoid artrit eller annan inflammatorisk reumatisk sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Förekomst av kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogram
- Rökning (inom de senaste 3 månaderna)
- Känd överkänslighet mot nesiritid eller något av dess hjälpämnen
- Dålig intravenös åtkomst
- Användning av läkemedel: a) nitrater, b) betablockerare, c) digoxin, d) medel mot diabetes, e) orala, injicerade eller kroniska topikala steroider (inhalationssteroider för mild astma är acceptabla), f) kronisk användning av aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive cyklooxygenas-2-hämmare, g) andra läkemedel som är kända för att påverka immun- eller metabolisk funktion och h) orlistat, fenteramin eller andra viktminsknings- eller anorektiska medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fetma icke-diabetes insulinresistenta patienter - Panel A
IV nesiritid 3 pmol/kg/min eller placebo för nesiritid
|
Nesiritide (fhBNP) administreras genom kontinuerlig IV-infusion under 48 timmar.
48 timmars IV infusion av nesiritid på insulinkänslighet (IS) mätt med tvåstegs hyperinsulinemisk euglykemisk klämma hos överviktiga icke-diabetiska insulinresistenta patienter.
48 timmars placebo.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fetma icke-diabetiska insulinresistenta patienter - Panel B
IV nesiritid 2 pmol/kg/min eller placebo för nesiritid
|
Nesiritide (fhBNP) administreras genom kontinuerlig IV-infusion under 48 timmar.
48 timmars IV infusion av nesiritid på insulinkänslighet (IS) mätt med tvåstegs hyperinsulinemisk euglykemisk klämma hos överviktiga icke-diabetiska insulinresistenta patienter.
48 timmars placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IV infusion av nesiritid med en hastighet av 3 pmol/kg
Tidsram: 48 timmar
|
Genomsnittliga förändringar i glukosavfallshastigheter (GDR) och endogen glukosproduktion (EGP) från baslinjen korrigerad för kroppsvikt vid stabilt tillstånd av klämman under hög- och lågdosportionerna.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Richard Pratley, MD, Translational Reseach institute for Metabolism and Diabetes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Poirier P, Giles TD, Bray GA, Hong Y, Stern JS, Pi-Sunyer FX, Eckel RH; American Heart Association; Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Obesity and cardiovascular disease: pathophysiology, evaluation, and effect of weight loss: an update of the 1997 American Heart Association Scientific Statement on Obesity and Heart Disease from the Obesity Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):898-918. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171016. Epub 2005 Dec 27.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). State-specific prevalence of obesity among adults--United States, 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008 Jul 18;57(28):765-8.
- Stein CJ, Colditz GA. The epidemic of obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jun;89(6):2522-5. doi: 10.1210/jc.2004-0288.
- Aneja A, El-Atat F, McFarlane SI, Sowers JR. Hypertension and obesity. Recent Prog Horm Res. 2004;59:169-205. doi: 10.1210/rp.59.1.169.
- Mancia G, Bousquet P, Elghozi JL, Esler M, Grassi G, Julius S, Reid J, Van Zwieten PA. The sympathetic nervous system and the metabolic syndrome. J Hypertens. 2007 May;25(5):909-20. doi: 10.1097/HJH.0b013e328048d004.
- Goodfriend TL, Kelley DE, Goodpaster BH, Winters SJ. Visceral obesity and insulin resistance are associated with plasma aldosterone levels in women. Obes Res. 1999 Jul;7(4):355-62. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00418.x.
- Sarzani R, Dessi-Fulgheri P, Paci VM, Espinosa E, Rappelli A. Expression of natriuretic peptide receptors in human adipose and other tissues. J Endocrinol Invest. 1996 Oct;19(9):581-5. doi: 10.1007/BF03349021.
- Wang TJ, Larson MG, Levy D, Benjamin EJ, Leip EP, Wilson PW, Vasan RS. Impact of obesity on plasma natriuretic peptide levels. Circulation. 2004 Feb 10;109(5):594-600. doi: 10.1161/01.CIR.0000112582.16683.EA.
- Potter LR, Abbey-Hosch S, Dickey DM. Natriuretic peptides, their receptors, and cyclic guanosine monophosphate-dependent signaling functions. Endocr Rev. 2006 Feb;27(1):47-72. doi: 10.1210/er.2005-0014. Epub 2005 Nov 16.
- Khan AM, Cheng S, Magnusson M, Larson MG, Newton-Cheh C, McCabe EL, Coviello AD, Florez JC, Fox CS, Levy D, Robins SJ, Arora P, Bhasin S, Lam CS, Vasan RS, Melander O, Wang TJ. Cardiac natriuretic peptides, obesity, and insulin resistance: evidence from two community-based studies. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):3242-9. doi: 10.1210/jc.2011-1182. Epub 2011 Aug 17.
- Chen-Tournoux A, Khan AM, Baggish AL, Castro VM, Semigran MJ, McCabe EL, Moukarbel G, Reingold J, Durrani S, Lewis GD, Newton-Cheh C, Scherrer-Crosbie M, Kaplan LM, Wang TJ. Effect of weight loss after weight loss surgery on plasma N-terminal pro-B-type natriuretic peptide levels. Am J Cardiol. 2010 Nov 15;106(10):1450-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.06.076.
- Bertoni AG, Wagenknecht LE, Kitzman DW, Marcovina SM, Rushing JT, Espeland MA; Brain Natriuretic Peptide Subgroup of the Look AHEAD Research Group. Impact of the look AHEAD intervention on NT-pro brain natriuretic peptide in overweight and obese adults with diabetes. Obesity (Silver Spring). 2012 Jul;20(7):1511-8. doi: 10.1038/oby.2011.296. Epub 2011 Sep 29.
- Tsukamoto O, Fujita M, Kato M, Yamazaki S, Asano Y, Ogai A, Okazaki H, Asai M, Nagamachi Y, Maeda N, Shintani Y, Minamino T, Asakura M, Kishimoto I, Funahashi T, Tomoike H, Kitakaze M. Natriuretic peptides enhance the production of adiponectin in human adipocytes and in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2070-7. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.038.
- Pivovarova O, Gogebakan O, Kloting N, Sparwasser A, Weickert MO, Haddad I, Nikiforova VJ, Bergmann A, Kruse M, Seltmann AC, Bluher M, Pfeiffer AF, Rudovich N. Insulin up-regulates natriuretic peptide clearance receptor expression in the subcutaneous fat depot in obese subjects: a missing link between CVD risk and obesity? J Clin Endocrinol Metab. 2012 May;97(5):E731-9. doi: 10.1210/jc.2011-2839. Epub 2012 Mar 14.
- Miyashita K, Itoh H, Tsujimoto H, Tamura N, Fukunaga Y, Sone M, Yamahara K, Taura D, Inuzuka M, Sonoyama T, Nakao K. Natriuretic peptides/cGMP/cGMP-dependent protein kinase cascades promote muscle mitochondrial biogenesis and prevent obesity. Diabetes. 2009 Dec;58(12):2880-92. doi: 10.2337/db09-0393. Epub 2009 Aug 18.
- Heinisch BB, Vila G, Resl M, Riedl M, Dieplinger B, Mueller T, Luger A, Pacini G, Clodi M. B-type natriuretic peptide (BNP) affects the initial response to intravenous glucose: a randomised placebo-controlled cross-over study in healthy men. Diabetologia. 2012 May;55(5):1400-5. doi: 10.1007/s00125-011-2392-1. Epub 2011 Dec 13.
- Bordicchia M, Liu D, Amri EZ, Ailhaud G, Dessi-Fulgheri P, Zhang C, Takahashi N, Sarzani R, Collins S. Cardiac natriuretic peptides act via p38 MAPK to induce the brown fat thermogenic program in mouse and human adipocytes. J Clin Invest. 2012 Mar;122(3):1022-36. doi: 10.1172/JCI59701. Epub 2012 Feb 6. Erratum In: J Clin Invest. 2012 Apr 2;122(4):1584.
- Plante E, Menaouar A, Danalache BA, Broderick TL, Jankowski M, Gutkowska J. Treatment with brain natriuretic peptide prevents the development of cardiac dysfunction in obese diabetic db/db mice. Diabetologia. 2014 Jun;57(6):1257-67. doi: 10.1007/s00125-014-3201-4. Epub 2014 Mar 5.
- Shankar SS, Shankar RR, Railkar RA, Beals CR, Steinberg HO, Kelley DE. Early Clinical Detection of Pharmacologic Response in Insulin Action in a Nondiabetic Insulin-Resistant Population. Curr Ther Res Clin Exp. 2015 Aug 14;77:83-9. doi: 10.1016/j.curtheres.2015.08.001. eCollection 2015 Dec.
- Holmes SJ, Espiner EA, Richards AM, Yandle TG, Frampton C. Renal, endocrine, and hemodynamic effects of human brain natriuretic peptide in normal man. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Jan;76(1):91-6. doi: 10.1210/jcem.76.1.8380606.
- Vila G, Grimm G, Resl M, Heinisch B, Einwallner E, Esterbauer H, Dieplinger B, Mueller T, Luger A, Clodi M. B-type natriuretic peptide modulates ghrelin, hunger, and satiety in healthy men. Diabetes. 2012 Oct;61(10):2592-6. doi: 10.2337/db11-1466. Epub 2012 Jun 14.
- Mojiminiyi OA, Abdella NA, Al Arouj M, Ben Nakhi A. Adiponectin, insulin resistance and clinical expression of the metabolic syndrome in patients with Type 2 diabetes. Int J Obes (Lond). 2007 Feb;31(2):213-20. doi: 10.1038/sj.ijo.0803355. Epub 2006 Jun 6.
- Timar R, Timar B, Degeratu D, Serafinceanu C, Oancea C. Metabolic syndrome, adiponectin and proinflammatory status in patients with type 1 diabetes mellitus. J Int Med Res. 2014 Oct;42(5):1131-8. doi: 10.1177/0300060514541829. Epub 2014 Jul 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 september 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
19 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
31 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRIMDFH 1081082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontinuerlig IV-infusion av Nesiritide
-
WockhardtAvslutadBiotillgänglighetFörenta staterna
-
AkesoRekryteringAvancerade maligna tumörerKina
-
Aro BiotherapeuticsRekrytering
-
University of ChicagoScios, Inc.Avslutad
-
GlaxoSmithKlinePPDAvslutadObstetrisk förlossning, för tidigtFörenta staterna, Italien, Storbritannien, Japan, Kanada
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuPosturalt ortostatiskt takykardisyndrom | Postakuta följder av SARS CoV 2-infektion
-
Boehringer IngelheimAvslutadNeoplasmerFörenta staterna, Taiwan
-
Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious...IndragenInfluensaFörenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Spanien, Belgien, Bulgarien, Nederländerna, Brasilien, Sydafrika, Sverige
-
AstraZenecaAvslutad
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiv, inte rekryterandeCrohns sjukdomFörenta staterna, Australien, Belgien, Kanada, Tjeckien, Frankrike, Georgien, Polen