Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Nesiritide Infusion på insulinkänslighet hos friska överviktiga insulinresistenta försökspersoner (BNP3)

Syftet med studien är att jämföra effekterna av nesiritid med placebo administrerat genom en kontinuerlig IV-infusion under 48 timmar för behandling av insulinresistens hos friska, överviktiga, insulinresistenta individer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 40-65 år inklusive
  2. Män och kvinnor
  3. Kan ge skriftligt, informerat samtycke
  4. Vikt stabil (± 3 kg) under 3 månader före inskrivning
  5. BMI ≥ 30 kg/m2; kroppsvikt ≤ 106 kg
  6. Vilotryck ≥ 110/60 mmHg och ≤ 150/100 mmHg

Exklusions kriterier:

  1. Känd kranskärlssjukdom, angina eller hjärtsvikt
  2. Typ 1- eller typ 2-diabetes (A1c ≥ 6,5 % och/eller fasteplasmaglukos >125 mg/dL)
  3. Blödningsrubbningar
  4. Hemoglobinnivå < 12,5 g/dL för kvinnor; < 13,0 g/dL för män
  5. Akuta eller kroniska infektioner
  6. Hepatit och/eller skrumplever (AST eller alaninaminotransferas 2,5 gånger övre normalgräns)
  7. Svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  8. Njurinsufficiens (kreatinin > 1,6 mg/dL)
  9. Tidigare bariatrisk operation
  10. Inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorption
  11. Cancer under de senaste 3 åren (förutom icke-melanom hudcancer eller behandlat livmoderhalscancer in situ)
  12. Psykiatriska eller ätstörningar
  13. Obehandlad eller otillräckligt kontrollerad sköldkörtel (onormal TSH) eller andra endokrina störningar
  14. Aktiv reumatoid artrit eller annan inflammatorisk reumatisk sjukdom
  15. Gravida eller ammande kvinnor
  16. Förekomst av kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogram
  17. Rökning (inom de senaste 3 månaderna)
  18. Känd överkänslighet mot nesiritid eller något av dess hjälpämnen
  19. Dålig intravenös åtkomst
  20. Användning av läkemedel: a) nitrater, b) betablockerare, c) digoxin, d) medel mot diabetes, e) orala, injicerade eller kroniska topikala steroider (inhalationssteroider för mild astma är acceptabla), f) kronisk användning av aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive cyklooxygenas-2-hämmare, g) andra läkemedel som är kända för att påverka immun- eller metabolisk funktion och h) orlistat, fenteramin eller andra viktminsknings- eller anorektiska medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fetma icke-diabetes insulinresistenta patienter - Panel A
IV nesiritid 3 pmol/kg/min eller placebo för nesiritid
Nesiritide (fhBNP) administreras genom kontinuerlig IV-infusion under 48 timmar.
48 timmars IV infusion av nesiritid på insulinkänslighet (IS) mätt med tvåstegs hyperinsulinemisk euglykemisk klämma hos överviktiga icke-diabetiska insulinresistenta patienter.
48 timmars placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Fetma icke-diabetiska insulinresistenta patienter - Panel B
IV nesiritid 2 pmol/kg/min eller placebo för nesiritid
Nesiritide (fhBNP) administreras genom kontinuerlig IV-infusion under 48 timmar.
48 timmars IV infusion av nesiritid på insulinkänslighet (IS) mätt med tvåstegs hyperinsulinemisk euglykemisk klämma hos överviktiga icke-diabetiska insulinresistenta patienter.
48 timmars placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IV infusion av nesiritid med en hastighet av 3 pmol/kg
Tidsram: 48 timmar
Genomsnittliga förändringar i glukosavfallshastigheter (GDR) och endogen glukosproduktion (EGP) från baslinjen korrigerad för kroppsvikt vid stabilt tillstånd av klämman under hög- och lågdosportionerna.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Pratley, MD, Translational Reseach institute for Metabolism and Diabetes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

19 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontinuerlig IV-infusion av Nesiritide

3
Prenumerera