Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neziritid infúzió hatása az egészséges, elhízott inzulinrezisztens alanyok inzulinérzékenységére (BNP3)

2020. március 9. frissítette: AdventHealth Translational Research Institute
A vizsgálat célja az egészséges, elhízott, inzulinrezisztens egyének inzulinrezisztenciájának kezelésére szolgáló neziritid és a placebó hatásának összehasonlítása 48 órán keresztül folyamatos IV infúzióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 40-65 év között
  2. Férfi és nő
  3. Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  4. Súlya stabil (± 3 kg) a beiratkozást megelőző 3 hónapban
  5. BMI ≥ 30 kg/m2; testtömeg ≤ 106 kg
  6. Nyugalmi vérnyomás ≥ 110/60 Hgmm és ≤ 150/100 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert koszorúér-betegség, angina vagy szívelégtelenség
  2. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség (A1c ≥ 6,5% és/vagy éhomi plazma glükóz >125 mg/dl)
  3. Vérzési zavarok
  4. Hemoglobinszint < 12,5 g/dl nőknél; < 13,0 g/dl férfiaknál
  5. Akut vagy krónikus fertőzések
  6. Hepatitis és/vagy cirrhosis (AST vagy alanin-aminotranszferáz a normálérték felső határának 2,5-szerese)
  7. Súlyos asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
  8. Veseelégtelenség (kreatinin > 1,6 mg/dl)
  9. Korábbi bariátriai műtét
  10. Gyulladásos bélbetegség vagy felszívódási zavar
  11. Rák az elmúlt 3 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a kezelt méhnyakrákot in situ)
  12. Pszichiátriai vagy étkezési zavarok
  13. Kezeletlen vagy nem megfelelően szabályozott pajzsmirigy (kóros TSH) vagy egyéb endokrin rendellenességek
  14. Aktív reumás ízületi gyulladás vagy más gyulladásos reumás rendellenesség
  15. Terhes vagy szoptató nők
  16. Klinikailag jelentős eltérések jelenléte az elektrokardiogramon
  17. Dohányzás (az elmúlt 3 hónapban)
  18. Ismert túlérzékenység a nesiritiddel vagy bármely segédanyagával szemben
  19. Rossz intravénás hozzáférés
  20. Gyógyszerek alkalmazása: a) nitrátok, b) béta-blokkolók, c) digoxin, d) cukorbetegség elleni szerek, e) orális, injekciós vagy krónikus helyi szteroidok (enyhe asztmára inhalációs szteroidok elfogadhatók), f) aszpirin krónikus alkalmazása vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a ciklooxigenáz-2-gátlókat, g) egyéb, az immunrendszert vagy a metabolikus működést befolyásoló gyógyszerek és h) orlisztát, fenteramin vagy más súlycsökkentő vagy étvágycsökkentő szerek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Elhízott, nem cukorbeteg inzulinrezisztens alanyok – A panel
IV nesiritid 3 pmol/kg/perc vagy placebo a nesiritidhez
Drog: Nesiritide folyamatos IV infúziója
Neziritid (fhBNP) folyamatos IV infúzióban 48 órán keresztül.
Drog: Hyperinsulinemiás euglikémiás bilincs
48 órás neziritid intravénás infúzió az inzulinérzékenységre (IS), amelyet kétlépcsős hiperinzulinémiás euglikémiás szorítóval mértek elhízott, nem cukorbeteg inzulinrezisztens alanyokban.
Drog: Placebo
48 óra placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Elhízott, nem cukorbeteg inzulinrezisztens alanyok – B panel
IV nesiritid 2 pmol/kg/perc vagy placebo a nesiritidhez
Drog: Nesiritide folyamatos IV infúziója
Neziritid (fhBNP) folyamatos IV infúzióban 48 órán keresztül.
Drog: Hyperinsulinemiás euglikémiás bilincs
48 órás neziritid intravénás infúzió az inzulinérzékenységre (IS), amelyet kétlépcsős hiperinzulinémiás euglikémiás szorítóval mértek elhízott, nem cukorbeteg inzulinrezisztens alanyokban.
Drog: Placebo
48 óra placebo.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neziritid iv. infúziója 3 pmol/kg sebességgel
Időkeret: 48 óra
A glükóz ártalmatlanítási arányának (GDR) és az endogén glükóztermelésnek (EGP) való átlagos változása az alapvonalhoz képest, testtömeggel korrigálva a bilincs egyensúlyi állapotában a magas és alacsony dózisú adagok során.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AdventHealth Translational Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Pratley, MD, Translational Reseach institute for Metabolism and Diabetes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRIMDFH 1081082

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Nesiritide folyamatos IV infúziója

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel