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Effet de la perfusion de nésiritide sur la sensibilité à l'insuline chez les sujets obèses sains résistants à l'insuline (BNP3)

9 mars 2020 mis à jour par: AdventHealth Translational Research Institute
Le but de l'étude est de comparer les effets du nésiritide à un placebo administré par perfusion IV continue pendant 48 heures pour le traitement de la résistance à l'insuline chez des individus sains, obèses et résistants à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 40-65 ans inclus
  2. Hommes et femmes
  3. Capable de fournir un consentement écrit et éclairé
  4. Poids stable (± 3 kg) pendant les 3 mois précédant l'inscription
  5. IMC ≥ 30 kg/m2 ; poids corporel ≤ 106 kg
  6. Tension artérielle au repos ≥ 110/60 mmHg et ≤ 150/100 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. Maladie coronarienne connue, angine de poitrine ou insuffisance cardiaque
  2. Diabète de type 1 ou de type 2 (A1c ≥ 6,5 % et/ou glycémie à jeun > 125 mg/dL)
  3. Troubles hémorragiques
  4. Taux d'hémoglobine < 12,5 g/dL pour les femmes ; < 13,0 g/dL pour les hommes
  5. Infections aiguës ou chroniques
  6. Hépatite et/ou cirrhose (AST ou Alanine Aminotransferase 2,5 fois la limite supérieure de la normale)
  7. Asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique
  8. Insuffisance rénale (créatinine > 1,6 mg/dL)
  9. Chirurgie bariatrique antérieure
  10. Maladie intestinale inflammatoire ou malabsorption
  11. Cancer au cours des 3 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou carcinome cervical in situ traité)
  12. Troubles psychiatriques ou alimentaires
  13. Thyroïde non traitée ou insuffisamment contrôlée (TSH anormale) ou autres troubles endocriniens
  14. Polyarthrite rhumatoïde active ou autre trouble rhumatismal inflammatoire
  15. Femmes enceintes ou allaitantes
  16. Présence d'anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme
  17. Tabagisme (au cours des 3 derniers mois)
  18. Hypersensibilité connue au nésiritide ou à l'un de ses excipients
  19. Mauvais accès intraveineux
  20. Utilisation de médicaments : a) nitrates, b) bêta-bloquants, c) digoxine, d) agents antidiabétiques, e) stéroïdes topiques oraux, injectés ou chroniques (les stéroïdes inhalés pour l'asthme léger sont acceptables), f) utilisation chronique d'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2, g) d'autres médicaments connus pour affecter la fonction immunitaire ou métabolique et h) l'orlistat, la phenteramine ou d'autres agents amaigrissants ou anorexigènes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sujets obèses non diabétiques résistants à l'insuline - Panel A
Nésiritide IV 3 pmol/kg/min ou placebo pour le nésiritide
Médicament: Perfusion IV continue de Nesiritide
Nésiritide (fhBNP) administré en perfusion IV continue pendant 48 heures.
Médicament: Clamp euglycémique hyperinsulinémique
Infusion IV de 48 heures de nésiritide sur la sensibilité à l'insuline (IS) mesurée par un clamp euglycémique hyperinsulinémique en deux étapes chez des sujets obèses non diabétiques résistants à l'insuline.
Médicament: Placebo
48 heures de placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Sujets obèses non diabétiques résistants à l'insuline - Panel B
Nésiritide IV 2 pmol/kg/min ou placebo pour le nésiritide
Médicament: Perfusion IV continue de Nesiritide
Nésiritide (fhBNP) administré en perfusion IV continue pendant 48 heures.
Médicament: Clamp euglycémique hyperinsulinémique
Infusion IV de 48 heures de nésiritide sur la sensibilité à l'insuline (IS) mesurée par un clamp euglycémique hyperinsulinémique en deux étapes chez des sujets obèses non diabétiques résistants à l'insuline.
Médicament: Placebo
48 heures de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion IV de nésiritide à un taux de 3pmol/kg
Délai: 48 heures
Changements moyens des taux d'élimination du glucose (GDR) et de la production endogène de glucose (EGP) par rapport à la ligne de base corrigés en fonction du poids corporel à l'état d'équilibre de la pince pendant les portions à dose élevée et faible.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AdventHealth Translational Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Pratley, MD, Translational Reseach institute for Metabolism and Diabetes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRIMDFH 1081082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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