Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Nesiritide-infusie op insulinegevoeligheid bij gezonde zwaarlijvige insulineresistente proefpersonen (BNP3)

9 maart 2020 bijgewerkt door: AdventHealth Translational Research Institute
Het doel van de studie is om de effecten van nesiritide te vergelijken met die van placebo, toegediend via een continu IV-infuus gedurende 48 uur, voor de behandeling van insulineresistentie bij gezonde, zwaarlijvige, insulineresistente personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40-65 jaar inclusief
  2. Mannen en vrouwen
  3. In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  4. Gewicht stabiel (± 3 kg) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  5. BMI ≥ 30 kg/m2; lichaamsgewicht ≤ 106 kg
  6. Rustbloeddruk ≥ 110/60 mmHg en ≤ 150/100 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende coronaire hartziekte, angina pectoris of hartfalen
  2. Diabetes type 1 of type 2 (A1c ≥ 6,5% en/of nuchtere plasmaglucose >125 mg/dl)
  3. Bloedingsstoornissen
  4. Hemoglobinegehalte < 12,5 g/dl voor vrouwen; < 13,0 g/dL voor mannen
  5. Acute of chronische infecties
  6. Hepatitis en/of cirrose (AST of Alanine Aminotransferase 2,5 keer bovengrens van normaal)
  7. Ernstige astma of chronische obstructieve longziekte
  8. Nierinsufficiëntie (creatinine > 1,6 mg/dL)
  9. Voorafgaande bariatrische chirurgie
  10. Inflammatoire darmziekte of malabsorptie
  11. Kanker in de afgelopen 3 jaar (behalve niet-melanome huidkanker of behandeld cervicaal carcinoom in situ)
  12. Psychiatrische of eetstoornissen
  13. Onbehandelde of onvoldoende gereguleerde schildklier (abnormale TSH) of andere endocriene stoornissen
  14. Actieve reumatoïde artritis of andere inflammatoire reumatische aandoening
  15. Zwangere of zogende vrouwen
  16. Aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen op elektrocardiogram
  17. Roken (in de afgelopen 3 maanden)
  18. Bekende overgevoeligheid voor nesiritide of een van de hulpstoffen
  19. Slechte intraveneuze toegang
  20. Gebruik van medicijnen: a) nitraten, b) bètablokkers, c) digoxine, d) antidiabetica, e) orale, geïnjecteerde of chronische lokale steroïden (inhalatiesteroïden voor milde astma zijn acceptabel), f) chronisch gebruik van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder cyclo-oxygenase-2-remmers, g) andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de immuun- of metabolische functie beïnvloeden en h) orlistat, fenteramine of andere middelen voor gewichtsverlies of anorectica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Zwaarlijvige niet-diabetische insulineresistente proefpersonen - Paneel A
IV nesiritide 3 pmol/kg/min of placebo voor nesiritide
Geneesmiddel: Continue intraveneuze infusie van Nesiritide
Nesiritide (fhBNP) toegediend via continue IV-infusie gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Hyperinsulinemische euglycemische klem
48 uur IV infusie van nesiritide op insulinegevoeligheid (IS) gemeten door tweestaps hyperinsulinemische euglycemische klem bij zwaarlijvige niet-diabetische insulineresistente proefpersonen.
Geneesmiddel: Placebo
48 uur placebo.
ACTIVE_COMPARATOR: Zwaarlijvige, niet-diabetische, insulineresistente proefpersonen - Paneel B
IV nesiritide 2 pmol/kg/min of placebo voor nesiritide
Geneesmiddel: Continue intraveneuze infusie van Nesiritide
Nesiritide (fhBNP) toegediend via continue IV-infusie gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: Hyperinsulinemische euglycemische klem
48 uur IV infusie van nesiritide op insulinegevoeligheid (IS) gemeten door tweestaps hyperinsulinemische euglycemische klem bij zwaarlijvige niet-diabetische insulineresistente proefpersonen.
Geneesmiddel: Placebo
48 uur placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IV infusie van nesiritide met een snelheid van 3 pmol/kg
Tijdsspanne: 48 uur
Gemiddelde veranderingen in glucoseverwijderingssnelheid (GDR) en endogene glucoseproductie (EGP) ten opzichte van de uitgangswaarde gecorrigeerd voor lichaamsgewicht bij stabiele toestand van de klem tijdens de hoge en lage dosisporties.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Pratley, MD, Translational Reseach institute for Metabolism and Diabetes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIMDFH 1081082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Continue intraveneuze infusie van Nesiritide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren