- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03236363
비만, 인지 및 운동 능력에 대한 MOVI 개입의 효과: MOVI-da10! (MOVI-da10!)
유산소성 심폐 건강 증진을 통한 비만, 인지 및 운동 능력 향상에 대한 MOVI 중재의 효과: MOVI-da10!
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 이 연구 그룹은 방과 후 개입 모델에 따라 세 가지 개입의 효과를 테스트했습니다. 첫 번째(MOVI)는 사춘기 말기 아동(초등 교육 4~5학년, 8-11세)에서 수행되었으며 BMI가 높은 학생의 지방 감소에 중간 정도의 효과를 나타냈습니다. 인슐린 혈증을 감소시키지 않았기 때문에 전반적인 심장 대사 위험을 크게 개선했습니다.
같은 연령대의 초등학생을 대상으로 실시한 2차 개정판(MOVI-2)은 인슐린혈증 수준을 개선하기 위해 세션 시간과 강도를 높이고 근력 발달에 중점을 두었습니다. 개입은 입증된 효과를 보여주었습니다. 또한, 이 개입의 데이터는 여아의 유산소 능력에서 약간의 개선을 보여주었지만 남아에게는 그렇지 않았습니다.
마지막 버전(MOVI-KIDS)은 4세에서 7세 사이의 어린이를 대상으로 어린 나이에 활발한 신체 활동이 평생 동안 심장 대사에 도움이 될 수 있다는 가설을 테스트했습니다. 이 연구에서 출판을 위해 제출된 데이터는 비슷한 연령의 어린이를 대상으로 한 IDEFICS 연구의 경우와 마찬가지로 중재가 체력 향상에 효과적이지 않았음을 보여줍니다.
이 새 버전(MOVI-da10!)은 통합 신체 활동 중재 및 능동적 휴식 디자인을 따르고 스페인 쿠엔카 지방의 9개 학교를 포함하는 통제된 클러스터 무작위 시험으로 설계되었습니다. 6개 학교는 MOVI-da10! 3학년 미취학 아동(약 5세)을 대상으로 2가지 디자인으로 진행됩니다. 그들 중 3명은 능동적 휴식 개입을 받게 될 것이며, 하루에 두 번 10분 휴식 표준 신체 활동이 개발될 것이고, 나머지 세 명은 커리큘럼에 통합된 하루에 두 번 10분씩 강화된 신체 활동을 받게 될 것입니다. 다른 세 학교는 대조군(CG)에 할당됩니다.
한 학년 동안 MOVIda10! 중재는 다음으로 구성됩니다. 및 ii) 주 5일, 10분 동안 지속되는 2회의 활성 휴식을 포함하는 활성 휴식 신체 활동 프로그램. CG에서는 규칙적인 신체 활동이 계속됩니다.
학년 말에 연구원들은 주요 결과 변수를 결정할 것입니다: VO2max의 변화, 생체 임피던스에 따른 체지방 및 집행 기능.
이 새 버전의 가설은 다음과 같습니다. MOVI-da10 개입! 미취학 3학년 아동을 위한 커리큘럼에 통합된 신체 활동을 기반으로 다음과 같이 됩니다.
- IG 대 CG(효과 크기 0.5)에서 실행 기능 및 학업 성과를 적당히 증가시킵니다.
- IG 대 CG의 유산소 용량(VO2max)을 3% 증가시킵니다.
- IG 대 CG 체지방 3% 감소
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cuenca, 스페인, 16071
- Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 학교는 프리스쿨 3학년을 위한 교실이 적어도 하나 이상 있어야 합니다.
- 학년도 시작과 끝의 개입과 측정에 참여하려면 이사회의 승인이 필요합니다.
- 아동의 부모 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 참여 동의서에 서명합니다.
- 자녀의 부모는 가족의 여가 습관, 수면, 식사 및 시내 이동에 관한 설문지를 작성하여 협력하도록 초대됩니다.
제외 기준:
- 심각한 스페인어 학습 장애가 있는 어린이.
- 부모나 교사가 프로그램 활동에 참여하는 데 방해가 된다고 판단한 심각한 신체적 또는 정신적 장애가 있는 아동
- 심장병, 당뇨병 또는 천식과 같은 만성 질환을 진단받은 어린이는 소아과 의사의 의견에 따라 프로그램 활동에 참여하지 못할 수 있습니다(MOVI-da10!).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입 없음
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실험적: MOVI-DA 10! 활성 휴식
이것은 10분 동안 매일 2회의 신체 활동 활성 휴식으로 구성된 신체 활동 개입입니다(강도: 4-6 MET, 심박수 ≥150bpm).
5세 어린이의 신체 활동, 운동 능력 및 인지 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
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MOVI-da10! 활성 휴식은 10분 동안 매일 두 번의 신체 활동 휴식으로 구성된 신체 활동 개입입니다(강도: 4-6 MET, 심박수 ≥150bpm).
5세 어린이의 신체 활동, 운동 능력 및 인지 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
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실험적: MOVI-da10! 통합 신체 활동
이는 10분 동안 매일 2회의 인지 요구 신체 활동 휴식으로 구성된 통합 신체 활동 개입입니다(강도: 2-3 METs, 심박수 <150 bpm).
5세 어린이의 신체 활동, 운동 능력 및 인지 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
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MOVI-da10! 통합 수업은 10분 동안 매일 두 번의 인지 요구 신체 활동 휴식으로 구성된 신체 활동 개입입니다(강도: 2-3 METs, 심박수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능
기간: 1년
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실행 기능은 NIH 도구 상자를 사용하여 표준화된 테스트로 측정됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VO2 최대
기간: 1년
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어린이의 최대 유산소 능력을 측정하는 것으로 검증된 20m 왕복 달리기 테스트를 사용하여 평가합니다.
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1년
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운동 능력
기간: 1년
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어린이 2(M-ABC 2)를 위한 동작 평가 배터리 사용
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1년
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체지방%
기간: 1년
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생체 임피던스 분석으로 측정한 체지방률
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1년
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건강 관련 삶의 질
기간: 1년
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4-7세 어린이와 그 부모를 위한 KIDL의 검증된 스페인어 버전을 사용합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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