- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03236363
Eficácia das Intervenções MOVI na Adiposidade, Cognição e Competência Motora: MOVI-da10! (MOVI-da10!)
Eficácia das Intervenções MOVI na Melhoria da Adiposidade, Cognição e Competência Motora Aumentando a Aptidão Cardiorrespiratória Aeróbica: MOVI-da10!
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na última década, este grupo de pesquisa testou a eficácia de três intervenções seguindo o modelo de intervenção pós-escolar. O primeiro (MOVI) foi realizado em crianças em idade peripúbere (4º e 5º ano do ensino fundamental, 8-11 anos) e mostrou efeito moderado na redução da adiposidade de escolares com maior IMC, melhora do perfil lipídico, sem melhorando significativamente o risco cardiometabólico global, pois não produziu redução da insulinemia.
A segunda edição (MOVI-2), realizada em escolares da mesma faixa etária, aumentou a duração e a intensidade das sessões e focou no desenvolvimento da força muscular para melhorar os níveis de insulinemia. A intervenção mostrou eficácia comprovada; além disso, os dados dessa intervenção mostraram uma melhora modesta na capacidade aeróbica das meninas, mas não nos meninos.
A última edição (MOVI-KIDS) foi destinada a crianças de 4 a 7 anos para testar as hipóteses de que a atividade física vigorosa em idades precoces poderia produzir benefícios cardiometabólicos ao longo da vida. Os dados enviados para publicação neste estudo mostram que, como no caso do estudo IDEFICS em crianças de idade semelhante, a intervenção não foi eficaz para melhorar o condicionamento físico.
Esta nova edição (MOVI-da10!) foi projetada seguindo projetos de intervenção de atividade física integrada e pausas ativas, e como um estudo randomizado controlado por cluster incluindo 9 escolas da província de Cuenca, Espanha. Seis escolas serão randomizadas para os dois grupos de intervenção (GI), onde a intervenção do MOVI-da10! será realizado para crianças pré-escolares da terceira série (cerca de 5 anos), usando dois delineamentos diferentes. Três deles receberão uma intervenção de pausas ativas, em que serão desenvolvidas duas vezes por dia uma atividade física padrão de 10 minutos, e as outras três receberão duas vezes por dia uma atividade física enriquecida de 10 minutos integrada no currículo. As outras três escolas serão alocadas no grupo controle (GC).
Durante um ano letivo o MOVIda10! as intervenções consistirão em: i) um programa de atividade física exigente integrado ao currículo, incluindo dois intervalos ativos com duração de 10 minutos, cinco dias/semana; e ii) um programa de atividade física com pausas ativas incluindo duas pausas ativas com duração de 10 min, cinco dias/semana. No GC a atividade física regular continuará.
No final do ano letivo, os pesquisadores determinarão as principais variáveis de resultado: mudanças no VO2max, gordura corporal por bioimpedância e função executiva.
As hipóteses desta nova edição serão as seguintes: a intervenção MOVI-da10! com base na atividade física integrada no currículo para pré-escolares da terceira série, será:
- Aumentar moderadamente a função executiva e o desempenho acadêmico nos IGs versus o GC (tamanho do efeito 0,5).
- Aumentar a capacidade aeróbica (VO2max) em IGs versus GC em 3%.
- Redução da gordura corporal em IGs versus CG em 3%
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cuenca, Espanha, 16071
- Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As escolas devem ter pelo menos uma sala de aula completa para o 3º ano da pré-escola.
- Será necessária a aprovação dos conselhos de administração para participar na intervenção e nas medições no início e no final do ano letivo.
- Os pais ou representantes legais das crianças assinarão um termo de consentimento informado para participar.
- Os pais das crianças serão convidados a colaborar respondendo a questionários sobre os hábitos de lazer da família, dormir, comer e deslocar-se pela cidade.
Critério de exclusão:
- Crianças com graves dificuldades de aprendizagem da língua espanhola.
- Crianças com distúrbios físicos ou mentais graves identificados pelos pais ou professores que impediriam a participação nas atividades do programa
- Crianças com diagnósticos de doenças crónicas, como doenças cardíacas, diabetes ou asma, que na opinião dos seus pediatras impediriam a sua participação nas atividades do programa (MOVI-da10!).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: MOVI-da 10! pausas ativas
É uma intervenção de atividade física que consiste em duas pausas ativas de atividade física diária de 10 minutos de duração (intensidade: 4-6 METs, frequência cardíaca ≥150 bpm).
Destina-se a melhorar a atividade física, habilidades motoras e cognição entre crianças de 5 anos de idade
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MOVI-da10! intervalos ativos, é uma intervenção de atividade física que consiste em dois intervalos diários de atividade física de 10 minutos de duração (intensidade: 4-6 METs, frequência cardíaca ≥150 bpm).
Destina-se a melhorar a atividade física, habilidades motoras e cognição entre crianças de 5 anos de idade
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Experimental: MOVI-da10! atividade física integrada
É uma intervenção de atividade física integrada que consiste em dois intervalos diários de atividade física exigente cognitiva de 10 minutos de duração (intensidade: 2-3 METs, frequência cardíaca <150 bpm).
Destina-se a melhorar a atividade física, habilidades motoras e cognição entre crianças de 5 anos de idade
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MOVI-da10! aulas integradas, é uma intervenção de atividade física que consiste em dois intervalos diários de atividade física exigente cognitiva de 10 minutos de duração (intensidade: 2-3 METs, frequência cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função executiva
Prazo: Um ano
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A função executiva será medida por teste padronizado usando a caixa de ferramentas do NIH
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VO2 máximo
Prazo: Um ano
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Será avaliada por meio do teste shuttle run de 20 m, validado para medir a capacidade aeróbica máxima em crianças.
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Um ano
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Habilidades motoras
Prazo: Um ano
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Usando a Bateria de Avaliação de Movimento para Crianças 2 (M-ABC 2)
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Um ano
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Corpo gordo%
Prazo: Um ano
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Percentual de gordura corporal medido por análise de bioimpedância
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Um ano
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Um ano
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Utilizando a versão validada em espanhol do KIDL para crianças de 4 a 7 anos e seus pais.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI16b/01919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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