- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03236363
Effectiviteit van MOVI-interventies op adipositas, cognitie en motorische competentie: MOVI-da10! (MOVI-da10!)
Effectiviteit van MOVI-interventies bij het verbeteren van adipositas, cognitie en motorische competentie door aerobe cardiorespiratoire fitheid te vergroten: MOVI-da10!
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het afgelopen decennium heeft deze onderzoeksgroep de effectiviteit getest van drie interventies volgens het naschoolse interventiemodel. De eerste (MOVI) werd uitgevoerd bij kinderen van peripuberale leeftijd (4e en 5e jaar basisonderwijs, 8-11 jaar) en toonde een matig effect bij het verminderen van de vetzucht van schoolkinderen met een hogere BMI, een verbetering van het lipidenprofiel, zonder significante verbetering van het globale cardiometabolische risico omdat het geen vermindering van insulinemie veroorzaakte.
De tweede editie (MOVI-2), uitgevoerd bij schoolkinderen van dezelfde leeftijd, verhoogde de duur en intensiteit van de sessies en was gericht op de ontwikkeling van spierkracht om de insulinemie te verbeteren. De interventie bleek effectief te zijn; bovendien toonden de gegevens van deze interventie een bescheiden verbetering in de aërobe capaciteit van meisjes, maar niet bij jongens.
De laatste editie (MOVI-KIDS) was gericht op kinderen van 4 tot 7 jaar om de hypothesen te testen dat krachtige fysieke activiteit op jonge leeftijd levenslange cardio-metabole voordelen kan opleveren. Gegevens die voor publicatie in dit onderzoek zijn ingediend, tonen aan dat, zoals in het geval van het IDEFICS-onderzoek bij kinderen van vergelijkbare leeftijd, de interventie niet effectief was in het verbeteren van de conditie.
Deze nieuwe editie (MOVI-da10!) is ontworpen volgens geïntegreerde ontwerpen voor fysieke activiteit en actieve pauzes, en als een gecontroleerde, clustergerandomiseerde studie met 9 scholen uit de provincie Cuenca, Spanje. Zes scholen worden willekeurig verdeeld over de twee interventiegroepen (IG), waar de interventie van MOVI-da10! zal worden uitgevoerd voor kleuters van de derde klas (ongeveer 5 jaar oud), waarbij twee verschillende ontwerpen worden gebruikt. Drie van hen krijgen een actieve pauze-interventie, waarbij twee keer per dag een standaard fysieke activiteit van 10 minuten wordt ontwikkeld, en de andere drie krijgen twee keer per dag een verrijkte fysieke activiteit van 10 minuten geïntegreerd in het curriculum. De overige drie scholen worden ingedeeld in de controlegroep (CG).
Gedurende een academiejaar zal MOVIda10! interventies zullen bestaan uit: i) een programma voor cognitief veeleisende fysieke activiteit dat geïntegreerd is in het curriculum, inclusief twee actieve pauzes van 10 minuten, vijf dagen per week; en ii) een programma met actieve pauzes, inclusief twee actieve pauzes van 10 minuten, vijf dagen per week. In het CG zal de reguliere fysieke activiteit doorgaan.
Aan het einde van het schooljaar bepalen de onderzoekers de belangrijkste uitkomstvariabelen: veranderingen in VO2max, lichaamsvet door bio-impedantie en uitvoerende functie.
De hypothesen van deze nieuwe editie zijn dat: de MOVI-da10-interventie! gebaseerd op fysieke activiteit geïntegreerd in het leerplan voor kleuters van de derde klas, zal zijn:
- Verhoog matig de executieve functie en academische prestaties in de IG's versus de CG (effectgrootte 0,5).
- Verhoog de aerobe capaciteit (VO2max) in IG's versus CG met 3%.
- Verminderd lichaamsvet in IG's versus CG met 3%
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cuenca, Spanje, 16071
- Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scholen moeten ten minste één vol klaslokaal hebben voor het derde leerjaar.
- Om deel te nemen aan de interventie en aan de metingen aan het begin en einde van het academiejaar zal de goedkeuring van de raden van bestuur nodig zijn.
- De ouders of wettelijke vertegenwoordigers van kinderen ondertekenen een geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
- De ouders van de kinderen zullen worden uitgenodigd om samen te werken door vragenlijsten in te vullen met betrekking tot de vrijetijdsgewoonten van het gezin, slapen, eten en vervoer in de stad.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ernstige leerproblemen Spaans.
- Kinderen met ernstige lichamelijke of geestelijke stoornissen die door ouders of leerkrachten zijn vastgesteld en die deelname aan de activiteiten van het programma zouden belemmeren
- Kinderen diagnosticeren chronische aandoeningen, zoals hartaandoeningen, diabetes of astma, die volgens hun kinderartsen hun deelname aan de activiteiten van het programma zouden verhinderen (MOVI-da10!).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: MOVI-da 10! actieve pauzes
Het is een fysieke activiteitsinterventie die bestaat uit twee dagelijkse actieve pauzes met fysieke activiteit van 10 minuten (intensiteit: 4-6 METs, hartslag ≥150 slagen per minuut).
Het is gericht op het verbeteren van fysieke activiteit, motorische vaardigheden en cognitie bij kinderen van 5 jaar oud
|
MOVI-da10! actieve pauzes, is een fysieke activiteitsinterventie die bestaat uit twee dagelijkse fysieke activiteitspauzes van 10 minuten (intensiteit: 4-6 METs, hartslag ≥150 bpm).
Het is gericht op het verbeteren van fysieke activiteit, motorische vaardigheden en cognitie bij kinderen van 5 jaar oud
|
|
Experimenteel: MOVI-da10! geïntegreerde fysieke activiteit
Het is een geïntegreerde fysieke activiteitsinterventie die bestaat uit twee dagelijkse cognitief veeleisende fysieke activiteitsonderbrekingen van 10 minuten (intensiteit: 2-3 METs, hartslag <150 slagen per minuut).
Het is gericht op het verbeteren van fysieke activiteit, motorische vaardigheden en cognitie bij kinderen van 5 jaar oud
|
MOVI-da10! geïntegreerde lessen, is een fysieke activiteitsinterventie die bestaat uit twee dagelijkse cognitief veeleisende fysieke activiteitsonderbrekingen van 10 minuten (intensiteit: 2-3 METs, hartslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Een jaar
|
De executieve functie wordt gemeten door middel van een gestandaardiseerde test met behulp van de NIH-toolbox
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2-max
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het zal worden beoordeeld met behulp van een 20-m shuttle run-test, die is gevalideerd om de maximale aerobe capaciteit bij kinderen te meten.
|
Een jaar
|
|
Motor vaardigheden
Tijdsspanne: Een jaar
|
Door gebruik te maken van de Movement Assessment Battery for Children 2 (M-ABC 2)
|
Een jaar
|
|
Lichaamsvet%
Tijdsspanne: Een jaar
|
Lichaamsvetpercentage gemeten door Bioimpedance-analyse
|
Een jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Door de gevalideerde versie in het Spaans van KIDL te gebruiken voor kinderen van 4-7 jaar en hun ouders.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI16b/01919
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .