- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03236363
Efficacia degli Interventi MOVI su Adiposità, Cognizione e Competenza Motoria: MOVI-da10! (MOVI-da10!)
Efficacia degli interventi MOVI sul miglioramento dell'adiposità, della cognizione e della competenza motoria aumentando la forma aerobica cardiorespiratoria: MOVI-da10!
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio, questo gruppo di ricerca ha testato l'efficacia di tre interventi seguendo il modello di intervento del doposcuola. Il primo (MOVI) è stato effettuato su bambini in età peripuberale (4° e 5° anno di scuola primaria, 8-11 anni) e ha mostrato un moderato effetto nella riduzione dell'adiposità dei bambini in età scolare con BMI più elevato, un miglioramento del profilo lipidico, senza migliorando significativamente il rischio cardiometabolico globale perché non ha prodotto una riduzione dell'insulinemia.
La seconda edizione (MOVI-2), svolta presso scolari della stessa fascia di età, ha aumentato la durata e l'intensità delle sessioni, ed è stata focalizzata sullo sviluppo della forza muscolare per migliorare i livelli di insulinemia. L'intervento ha mostrato una comprovata efficacia; inoltre, i dati di questo intervento hanno mostrato un modesto miglioramento della capacità aerobica delle ragazze, ma non dei ragazzi.
L'ultima edizione (MOVI-KIDS) era rivolta ai bambini dai 4 ai 7 anni per testare l'ipotesi che un'attività fisica vigorosa in tenera età potesse produrre benefici cardio-metabolici per tutta la vita. I dati presentati per la pubblicazione in questo studio mostrano che, come nel caso dello studio IDEFICS su bambini di età simile, l'intervento non è stato efficace nel migliorare la forma fisica.
Questa nuova edizione (MOVI-da10!) è stata progettata sulla base di interventi integrati di attività fisica e progetti di pause attive, e come sperimentazione controllata randomizzata a grappolo che include 9 scuole della provincia di Cuenca, in Spagna. Sei scuole saranno randomizzate ai due gruppi di intervento (IG), dove l'intervento di MOVI-da10! sarà condotto per bambini di terza elementare in età prescolare (circa 5 anni), utilizzando due diversi design. Tre di loro riceveranno un intervento di pause attive, in cui due volte al giorno verranno sviluppate 10 minuti di attività fisica standard, e gli altri tre riceveranno due volte al giorno 10 minuti di attività fisica arricchita integrata nel curriculum. Le altre tre scuole saranno assegnate al gruppo di controllo (CG).
Durante un anno accademico il MOVIda10! gli interventi consisteranno in: i) un programma integrato di attività fisica cognitiva e impegnativa in tutto il curriculum, comprendente due pause attive della durata di 10 minuti, cinque giorni/settimana; e ii) un programma di attività fisica con pause attive comprendente due pause attive della durata di 10 minuti, cinque giorni alla settimana. Nel CG continuerà la regolare attività fisica.
Alla fine dell'anno scolastico i ricercatori determineranno le principali variabili di risultato: cambiamenti nel VO2max, grasso corporeo per bioimpedenza e funzione esecutiva.
Le ipotesi di questa nuova edizione saranno queste: l'intervento di MOVI-da10! basato sull'attività fisica integrata nel curricolo per i bambini di terza elementare in età prescolare, sarà:
- Aumentare moderatamente la funzione esecutiva e il rendimento scolastico negli IG rispetto al CG (dimensione dell'effetto 0,5).
- Aumentare la capacità aerobica (VO2max) negli IG rispetto al CG del 3%.
- Riduzione del grasso corporeo negli IG rispetto al CG del 3%
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cuenca, Spagna, 16071
- Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le scuole devono avere almeno un'aula piena per il 3° anno di scuola dell'infanzia.
- Per partecipare all'intervento e ai rilievi all'inizio e alla fine dell'anno accademico sarà necessaria l'approvazione dei consigli di amministrazione.
- I genitori oi rappresentanti legali dei bambini firmeranno un consenso informato alla partecipazione.
- I genitori dei bambini saranno invitati a collaborare attraverso la compilazione di questionari riguardanti le abitudini familiari del tempo libero, del dormire, del mangiare e degli spostamenti in città.
Criteri di esclusione:
- Bambini con gravi difficoltà di apprendimento della lingua spagnola.
- Bambini con gravi disturbi fisici o mentali identificati da genitori o insegnanti che impedirebbero la partecipazione alle attività del programma
- Bambini con diagnosi di disturbi cronici, come cardiopatie, diabete o asma, che a parere dei loro pediatri impedirebbero la loro partecipazione alle attività del programma (MOVI-da10!).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: MOVI-da 10! pause attive
È un intervento di attività fisica che consiste in due pause giornaliere di attività fisica attiva della durata di 10 minuti (intensità: 4-6 MET, frequenza cardiaca ≥150 bpm).
Ha lo scopo di migliorare l'attività fisica, le capacità motorie e la cognizione tra i bambini di 5 anni
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MOVI-da10! pause attive, è un intervento di attività fisica che consiste in due pause giornaliere di attività fisica della durata di 10 minuti (intensità: 4-6 MET, frequenza cardiaca ≥150 bpm).
Ha lo scopo di migliorare l'attività fisica, le capacità motorie e la cognizione tra i bambini di 5 anni
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Sperimentale: MOVI-da10! attività fisica integrata
Si tratta di un intervento di attività fisica integrata che consiste in due pause quotidiane di attività fisica cognitiva impegnativa della durata di 10 minuti (intensità: 2-3 MET, frequenza cardiaca <150 bpm).
Ha lo scopo di migliorare l'attività fisica, le capacità motorie e la cognizione tra i bambini di 5 anni
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MOVI-da10! lezioni integrate, è un intervento di attività fisica che consiste in due pause quotidiane di attività fisica impegnativa cognitiva della durata di 10 minuti (intensità: 2-3 MET, Frequenza cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Un anno
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La funzione esecutiva sarà misurata mediante test standardizzati utilizzando il toolbox NIH
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VO2max
Lasso di tempo: Un anno
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Sarà valutato utilizzando il test della corsa in navetta di 20 m, che è convalidato per misurare la capacità aerobica massima nei bambini.
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Un anno
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Capacità motorie
Lasso di tempo: Un anno
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Utilizzando la batteria di valutazione del movimento per bambini 2 (M-ABC 2)
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Un anno
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Grasso corporeo%
Lasso di tempo: Un anno
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Percentuale di grasso corporeo misurata mediante analisi di bioimpedenza
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Un anno
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Un anno
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Utilizzando la versione convalidata in spagnolo di KIDL per i bambini di 4-7 anni e i loro genitori.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PI16b/01919
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