- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03236363
Efectividad de las Intervenciones MOVI sobre Adiposidad, Cognición y Competencia Motora: MOVI-da10! (MOVI-da10!)
Eficacia de las intervenciones MOVI para mejorar la adiposidad, la cognición y la competencia motora mediante el aumento de la aptitud cardiorrespiratoria aeróbica: ¡MOVI-da10!
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la última década, este grupo de investigación ha probado la eficacia de tres intervenciones siguiendo el modelo de intervención extraescolar. El primero (MOVI) se realizó en niños en edad peripuberal (4º y 5º de Educación Primaria, 8-11 años) y mostró un efecto moderado en la reducción de la adiposidad de los escolares con mayor IMC, una mejora del perfil lipídico, sin mejorando significativamente el riesgo cardiometabólico global porque no produjo una reducción de la insulinemia.
La segunda edición (MOVI-2), realizada en escolares de la misma franja de edad, aumentó la duración e intensidad de las sesiones, y se centró en el desarrollo de la fuerza muscular para mejorar los niveles de insulinemia. La intervención mostró eficacia comprobada; además, los datos de esta intervención mostraron una mejora modesta en la capacidad aeróbica de las niñas, pero no en los niños.
La última edición (MOVI-KIDS) estuvo dirigida a niños de 4 a 7 años para probar las hipótesis de que la actividad física vigorosa en edades tempranas podría producir beneficios cardiometabólicos de por vida. Los datos presentados para su publicación en este estudio muestran que, como en el caso del estudio IDEFICS en niños de edad similar, la intervención no fue efectiva para mejorar el estado físico.
Esta nueva edición (MOVI-da10!) ha sido diseñada siguiendo diseños integrados de intervención de actividad física y pausas activas, y como un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados que incluye 9 escuelas de la provincia de Cuenca, España. Seis escuelas serán aleatorizadas a los dos grupos de intervención (GI), donde la intervención de MOVI-da10! se llevará a cabo para niños de tercer grado de preescolar (alrededor de 5 años), utilizando dos diseños diferentes. Tres de ellos recibirán una intervención de pausas activas, en la que dos veces al día se desarrollarán pausas de 10 minutos de actividad física estándar, y los otros tres recibirán dos veces al día una actividad física enriquecida de 10 minutos integrada en el currículo. Las otras tres escuelas serán asignadas al grupo de control (GC).
Durante un curso académico la MOVIda10! las intervenciones consistirán en: i) un programa de actividad física exigente cognitiva integrado en todo el currículo que incluya dos pausas activas de 10 minutos, cinco días a la semana; y ii) un programa de actividad física con pausas activas que incluye dos pausas activas de 10 min, cinco días a la semana. En el GC se continuará con la actividad física habitual.
Al final del año escolar, los investigadores determinarán las principales variables de resultado: cambios en VO2max, grasa corporal por bioimpedancia y función ejecutiva.
Las hipótesis de esta nueva edición serán esas: ¡la intervención del MOVI-da10! en base a la actividad física integrada en el plan de estudios para los niños de tercer grado de preescolar, será:
- Aumentar moderadamente la función ejecutiva y el rendimiento académico en los GI frente al GC (tamaño del efecto 0,5).
- Aumentar la capacidad aeróbica (VO2max) en GIs versus GC en un 3%.
- Reducción de la grasa corporal en GI frente a GC en un 3 %
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cuenca, España, 16071
- Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las escuelas deben tener al menos un salón de clases completo para el 3er año de preescolar.
- Será necesaria la aprobación de los consejos de gobierno para participar en la intervención y en las mediciones al inicio y al final del curso académico.
- Los padres o representantes legales de los niños firmarán un consentimiento informado para participar.
- Se invitará a los padres de los niños a colaborar mediante la cumplimentación de cuestionarios sobre hábitos de ocio familiar, sueño, alimentación y desplazamientos por la ciudad.
Criterio de exclusión:
- Niños con graves dificultades de aprendizaje del idioma español.
- Niños con trastornos físicos o mentales graves identificados por padres o maestros que impedirían la participación en las actividades del programa.
- Niños diagnosticados de enfermedades crónicas, como cardiopatías, diabetes o asma, que a juicio de sus pediatras impedirían su participación en las actividades del programa (MOVI-da10!).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: MOVI-da 10! pausas activas
Es una intervención de actividad física que consiste en dos pausas activas diarias de actividad física de 10 minutos de duración (intensidad: 4-6 METs, Frecuencia cardíaca ≥150 lpm).
Está dirigido a mejorar la actividad física, la motricidad y la cognición entre los niños de 5 años.
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MOVI-da10! pausas activas, es una intervención de actividad física que consiste en dos pausas diarias de actividad física de 10 minutos de duración (intensidad: 4-6 METs, frecuencia cardíaca ≥150 lpm).
Está dirigido a mejorar la actividad física, la motricidad y la cognición entre los niños de 5 años.
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Experimental: MOVI-da10! actividad fisica integrada
Se trata de una intervención de actividad física integrada que consiste en dos pausas diarias de actividad física exigente cognitivamente de 10 minutos de duración (intensidad: 2-3 METs, Frecuencia cardíaca <150 lpm).
Está dirigido a mejorar la actividad física, la motricidad y la cognición entre los niños de 5 años.
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MOVI-da10! lecciones integradas, es una intervención de actividad física que consiste en dos descansos diarios de actividad física exigente cognitiva de 10 minutos de duración (intensidad: 2-3 METs, frecuencia cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Un año
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La función ejecutiva se medirá mediante una prueba estandarizada utilizando la caja de herramientas NIH
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VO2 máx.
Periodo de tiempo: Un año
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Se evaluará mediante la prueba de carrera de ida y vuelta de 20 m, que está validada para medir la capacidad aeróbica máxima en niños.
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Un año
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Habilidades motoras
Periodo de tiempo: Un año
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Mediante el uso de la batería de evaluación del movimiento para niños 2 (M-ABC 2)
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Un año
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Grasa corporal%
Periodo de tiempo: Un año
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Porcentaje de grasa corporal medido por análisis de bioimpedancia
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Un año
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Un año
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Utilizando la versión validada en español de KIDL para niños de 4-7 años y sus padres.
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI16b/01919
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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