- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03236363
Эффективность вмешательств MOVI в отношении ожирения, когнитивной и моторной компетентности: MOVI-da10! (MOVI-da10!)
Эффективность вмешательств MOVI для улучшения ожирения, познавательной деятельности и двигательной компетентности за счет повышения аэробной кардиореспираторной выносливости: MOVI-da10!
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
За последнее десятилетие эта исследовательская группа проверила эффективность трех вмешательств по модели послешкольного вмешательства. Первое (МОВИ) было проведено у детей перипубертатного возраста (4-й и 5-й классы начального образования, 8-11 лет) и показало умеренный эффект в снижении ожирения у школьников с более высоким ИМТ, улучшение липидного профиля, без значительно улучшая глобальный кардиометаболический риск, поскольку не приводит к снижению инсулинемии.
Второй выпуск (МОВИ-2), проведенный у школьников того же возрастного диапазона, увеличил продолжительность и интенсивность занятий и был направлен на развитие мышечной силы с целью улучшения уровня инсулинемии. Вмешательство показало доказанную эффективность; кроме того, данные этого вмешательства показали умеренное улучшение аэробных способностей девочек, но не мальчиков.
Последнее издание (MOVI-KIDS) было предназначено для детей в возрасте от 4 до 7 лет, чтобы проверить гипотезу о том, что интенсивная физическая активность в раннем возрасте может оказывать пожизненное положительное влияние на кардио-метаболизм. Данные, представленные для публикации в этом исследовании, показывают, что, как и в случае исследования IDEFICS у детей того же возраста, вмешательство не было эффективным для улучшения физической формы.
Это новое издание (MOVI-da10!) было разработано на основе комплексного плана мероприятий по физической активности и активных перерывов, а также в качестве контролируемого кластерного рандомизированного исследования, включающего 9 школ из провинции Куэнка, Испания. Шесть школ будут рандомизированы в две группы вмешательства (IG), в которых вмешательство MOVI-da10! будет проводиться для детей дошкольного возраста третьего класса (около 5 лет) с использованием двух разных дизайнов. Трое из них получат активные перерывы, в ходе которых два раза в день будут разработаны стандартные 10-минутные перерывы в физической активности, а остальные трое получат дважды в день 10-минутные 10-минутные обогащенные физические нагрузки, интегрированные в учебную программу. Остальные три школы будут отнесены к контрольной группе (КГ).
В течение учебного года MOVIda10! вмешательства будут состоять из: i) интегрированной в учебную программу программы когнитивной физической активности, включающей два активных перерыва продолжительностью 10 минут, пять дней в неделю; и ii) программа физической активности с активными перерывами, включающая два активных перерыва продолжительностью 10 минут, пять дней в неделю. В КГ будут продолжаться регулярные физические нагрузки.
В конце учебного года исследователи определят основные переменные исхода: изменения VO2max, жировых отложений по биоимпедансу и исполнительной функции.
Гипотезы этого нового издания будут таковы: вмешательство MOVI-da10! на основе двигательной активности, интегрированной в учебную программу для дошкольников третьего класса, будет:
- Умеренно увеличьте исполнительную функцию и успеваемость в ИГ по сравнению с КГ (величина эффекта 0,5).
- Увеличение аэробной способности (VO2max) в ИГ по сравнению с КГ на 3%.
- Снижение жировых отложений у ИГ по сравнению с КГ на 3%
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cuenca, Испания, 16071
- Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В школах должен быть хотя бы один полный класс для 3-го года дошкольного образования.
- Для участия во вмешательстве и измерениях в начале и в конце учебного года необходимо одобрение советов управляющих.
- Родители детей или их законные представители подписывают информированное согласие на участие.
- Родители детей будут приглашены к сотрудничеству, заполнив анкеты, касающиеся привычек семейного досуга, сна, еды и передвижения по городу.
Критерий исключения:
- Дети с серьезными трудностями в изучении испанского языка.
- Дети с серьезными физическими или психическими расстройствами, выявленными родителями или учителями, которые препятствуют участию в мероприятиях программы.
- Наличие у детей хронических заболеваний, таких как болезни сердца, диабет или астма, которые, по мнению их педиатров, препятствуют их участию в мероприятиях программы (MOVI-da10!).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: МОВИ-да 10! активные перерывы
Это вмешательство в физическую активность, состоящее из двух ежедневных активных перерывов продолжительностью 10 минут (интенсивность: 4-6 MET, частота сердечных сокращений ≥150 ударов в минуту).
Он направлен на повышение физической активности, двигательных навыков и познания у детей 5 лет.
|
МОВИ-да10! активные перерывы - это вмешательство в физическую активность, которое состоит из двух ежедневных перерывов физической активности продолжительностью 10 минут (интенсивность: 4-6 MET, частота сердечных сокращений ≥150 ударов в минуту).
Он направлен на повышение физической активности, двигательных навыков и познания у детей 5 лет.
|
|
Экспериментальный: МОВИ-да10! комплексная физическая активность
Это комплексное вмешательство в области физической активности, состоящее из двух ежедневных когнитивных перерывов продолжительностью 10 минут (интенсивность: 2–3 МЕТ, частота сердечных сокращений <150 ударов в минуту).
Он направлен на повышение физической активности, двигательных навыков и познания у детей 5 лет.
|
МОВИ-да10! интегрированные уроки - это вмешательство в физическую активность, состоящее из двух ежедневных 10-минутных перерывов, требующих когнитивной физической активности (интенсивность: 2-3 МЕТ, частота сердечных сокращений).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: Один год
|
Исполнительная функция будет измеряться стандартизированным тестом с использованием инструментария NIH.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2 макс.
Временное ограничение: Один год
|
Он будет оцениваться с помощью теста челночного бега на 20 м, который утвержден для измерения максимальной аэробной способности у детей.
|
Один год
|
|
Двигательные навыки
Временное ограничение: Один год
|
С помощью Батареи оценки движений для детей 2 (M-ABC 2)
|
Один год
|
|
Телесный жир%
Временное ограничение: Один год
|
Процентное содержание жира в организме, измеренное с помощью анализа биоимпеданса
|
Один год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Один год
|
Используя утвержденную версию KIDL на испанском языке для детей 4-7 лет и их родителей.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI16b/01919
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .