- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03236363
Wirksamkeit von MOVI-Interventionen auf Adipositas, Kognition und motorische Kompetenz: MOVI-da10! (MOVI-da10!)
Wirksamkeit von MOVI-Interventionen zur Verbesserung von Adipositas, Kognition und motorischer Kompetenz durch Steigerung der aeroben kardiorespiratorischen Fitness: MOVI-da10!
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im letzten Jahrzehnt hat diese Forschungsgruppe die Wirksamkeit von drei Interventionen nach dem außerschulischen Interventionsmodell getestet. Die erste Studie (MOVI) wurde bei Kindern im peripuberalen Alter (4. und 5. Grundschuljahr, 8–11 Jahre) durchgeführt und zeigte bei Schulkindern mit höherem BMI eine moderate Wirkung bei der Reduzierung der Adipositas, eine Verbesserung des Lipidprofils, ohne Das globale kardiometabolische Risiko wurde erheblich verbessert, da es nicht zu einer Verringerung der Insulinämie führte.
Die zweite Ausgabe (MOVI-2), die an Schulkindern derselben Altersgruppe durchgeführt wurde, erhöhte die Dauer und Intensität der Sitzungen und konzentrierte sich auf die Entwicklung der Muskelkraft, um den Insulinämiespiegel zu verbessern. Die Intervention erwies sich als wirksam; Darüber hinaus zeigten die Daten dieser Intervention eine leichte Verbesserung der aeroben Kapazität von Mädchen, jedoch nicht bei Jungen.
Die letzte Ausgabe (MOVI-KIDS) richtete sich an Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren, um die Hypothese zu testen, dass intensive körperliche Aktivität in jungen Jahren lebenslange kardio-metabolische Vorteile bringen könnte. Die für diese Studie zur Veröffentlichung eingereichten Daten zeigen, dass die Intervention, wie im Fall der IDEFICS-Studie bei Kindern ähnlichen Alters, die Fitness nicht wirksam verbesserte.
Diese neue Ausgabe (MOVI-da10!) wurde nach integrierten Interventionen bei körperlicher Aktivität und aktiven Pausendesigns sowie als kontrollierte, Cluster-randomisierte Studie mit 9 Schulen aus der Provinz Cuenca, Spanien, konzipiert. Sechs Schulen werden randomisiert den beiden Interventionsgruppen (IG) zugeteilt, in denen die Intervention von MOVI-da10! wird für Vorschulkinder der dritten Klasse (ca. 5 Jahre alt) durchgeführt, wobei zwei verschiedene Designs zum Einsatz kommen. Drei von ihnen erhalten eine aktive Pausenintervention, bei der zweimal täglich eine standardmäßige körperliche Aktivität von 10 Minuten Pause entwickelt wird, und die anderen drei erhalten zweimal täglich eine 10-minütige angereicherte körperliche Aktivität, die in den Lehrplan integriert ist. Die anderen drei Schulen werden der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet.
Während eines akademischen Jahres wird MOVIda10! Die Interventionen bestehen aus: i) einem in den gesamten Lehrplan integrierten kognitiv anspruchsvollen körperlichen Aktivitätsprogramm, einschließlich zweier aktiver Pausen von 10 Minuten Dauer an fünf Tagen pro Woche; und ii) ein Programm zur körperlichen Aktivität mit aktiven Pausen, das zwei aktive Pausen von 10 Minuten Dauer an fünf Tagen pro Woche umfasst. Im Schwerpunkt wird die regelmäßige körperliche Aktivität fortgesetzt.
Am Ende des Schuljahres werden die Forscher die wichtigsten Ergebnisvariablen bestimmen: Veränderungen des VO2max, des Körperfetts durch Bioimpedanz und der exekutiven Funktion.
Die Hypothesen dieser neuen Ausgabe werden sein: die MOVI-da10-Intervention! basierend auf körperlicher Aktivität, die in den Lehrplan für Kinder im Vorschulalter der dritten Klasse integriert ist, wird Folgendes sein:
- Erhöhen Sie die exekutive Funktion und die akademische Leistung in den IGs im Vergleich zum CG moderat (Effektstärke 0,5).
- Erhöhen Sie die aerobe Kapazität (VO2max) in IGs im Vergleich zu CG um 3 %.
- Reduzierter Körperfettanteil bei IGs im Vergleich zu CG um 3 %
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cuenca, Spanien, 16071
- Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulen müssen für das 3. Vorschuljahr über mindestens einen vollen Klassenraum verfügen.
- Für die Teilnahme an der Intervention und an den Messungen zu Beginn und am Ende des akademischen Jahres ist die Zustimmung des Gouverneursrats erforderlich.
- Die Eltern oder gesetzlichen Vertreter der Kinder unterzeichnen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme.
- Die Eltern der Kinder werden zur Mitarbeit eingeladen, indem sie Fragebögen zu den Freizeitgewohnheiten der Familie, zum Schlafen, Essen und zur Fortbewegung in der Stadt ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schweren Schwierigkeiten beim Erlernen der spanischen Sprache.
- Kinder mit schwerwiegenden körperlichen oder geistigen Störungen, die von Eltern oder Lehrern festgestellt wurden und die Teilnahme an den Programmaktivitäten behindern würden
- Bei Kindern werden chronische Erkrankungen wie Herzkrankheiten, Diabetes oder Asthma diagnostiziert, die nach Ansicht ihrer Kinderärzte ihre Teilnahme an den Programmaktivitäten verhindern würden (MOVI-da10!).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
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Experimental: MOVI-da 10! aktive Pausen
Es handelt sich um eine körperliche Aktivitätsintervention, die aus zwei täglichen körperlichen Aktivitätspausen von 10 Minuten Dauer besteht (Intensität: 4-6 METs, Herzfrequenz ≥150 Schläge pro Minute).
Ziel ist es, die körperliche Aktivität, Motorik und Kognition bei Kindern im Alter von 5 Jahren zu verbessern
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MOVI-da10! Aktive Pausen sind eine körperliche Aktivitätsintervention, die aus zwei täglichen körperlichen Aktivitätspausen von 10 Minuten Dauer besteht (Intensität: 4–6 METs, Herzfrequenz ≥ 150 Schläge pro Minute).
Ziel ist es, die körperliche Aktivität, Motorik und Kognition bei Kindern im Alter von 5 Jahren zu verbessern
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Experimental: MOVI-da10! integrierte körperliche Aktivität
Es handelt sich um eine integrierte körperliche Aktivitätsintervention, die aus zwei täglichen kognitiv anspruchsvollen körperlichen Aktivitätspausen von 10 Minuten Dauer besteht (Intensität: 2-3 METs, Herzfrequenz <150 Schläge pro Minute).
Ziel ist es, die körperliche Aktivität, Motorik und Kognition bei Kindern im Alter von 5 Jahren zu verbessern
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MOVI-da10! Integrierter Unterricht ist eine körperliche Aktivitätsintervention, die aus zwei täglichen kognitiv anspruchsvollen körperlichen Aktivitätspausen von 10 Minuten Dauer besteht (Intensität: 2-3 METs, Herzfrequenz).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die exekutive Funktion wird durch einen standardisierten Test mit der NIH-Toolbox gemessen
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VO2 max
Zeitfenster: Ein Jahr
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Es wird anhand eines 20-m-Shuttle-Run-Tests bewertet, der validiert ist, um die maximale aerobe Kapazität bei Kindern zu messen.
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Ein Jahr
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Motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Ein Jahr
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Durch die Verwendung der Movement Assessment Battery for Children 2 (M-ABC 2)
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Ein Jahr
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Körperfett%
Zeitfenster: Ein Jahr
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Körperfettanteil gemessen durch Bioimpedanzanalyse
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Ein Jahr
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
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Durch die Verwendung der validierten spanischen Version von KIDL für Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren und deren Eltern.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI16b/01919
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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