- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03236363
Efficacité des interventions MOVI sur l'adiposité, la cognition et la compétence motrice : MOVI-da10 ! (MOVI-da10!)
Efficacité des interventions MOVI sur l'amélioration de l'adiposité, de la cognition et de la compétence motrice en augmentant la capacité cardiorespiratoire aérobie : MOVI-da10 !
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, ce groupe de recherche a testé l'efficacité de trois interventions suivant le modèle d'intervention après l'école. La première (MOVI) a été réalisée chez des enfants d'âge péripubère (4e et 5e année du primaire, 8-11 ans) et a montré un effet modéré sur la réduction de l'adiposité des écoliers ayant un IMC plus élevé, une amélioration du profil lipidique, sans améliorant significativement le risque cardiométabolique global car il n'entraînait pas de réduction de l'insulinémie.
La deuxième édition (MOVI-2), réalisée auprès d'écoliers de la même tranche d'âge, a augmenté la durée et l'intensité des séances, et s'est concentrée sur le développement de la force musculaire afin d'améliorer le taux d'insulinémie. L'intervention a montré une efficacité prouvée ; de plus, les données de cette intervention ont montré une amélioration modeste de la capacité aérobique des filles, mais pas des garçons.
La dernière édition (MOVI-KIDS) s'adressait aux enfants âgés de 4 à 7 ans pour tester les hypothèses selon lesquelles une activité physique vigoureuse à un âge précoce pourrait produire des bienfaits cardio-métaboliques tout au long de la vie. Les données soumises pour publication dans cette étude montrent que, comme dans le cas de l'étude IDEFICS chez des enfants du même âge, l'intervention n'a pas été efficace pour améliorer la condition physique.
Cette nouvelle édition (MOVI-da10!) a été conçue selon des conceptions intégrées d'interventions d'activité physique et de pauses actives, et comme un essai contrôlé randomisé en grappes comprenant 9 écoles de la province de Cuenca, en Espagne. Six écoles seront randomisées dans les deux groupes d'intervention (IG), où l'intervention de MOVI-da10 ! sera menée pour les enfants d'âge préscolaire de troisième année (environ 5 ans), en utilisant deux conceptions différentes. Trois d'entre eux recevront une intervention de pauses actives, dans laquelle deux fois par jour une pause de 10 minutes d'activité physique standard sera développée, et les trois autres recevront deux fois par jour une activité physique enrichie de 10 minutes intégrée au programme. Les trois autres écoles seront affectées au groupe témoin (CG).
Pendant une année académique, le MOVIda10! les interventions consisteront en : i) un programme intégré d'activité physique exigeant sur le plan cognitif comprenant deux pauses actives d'une durée de 10 minutes, cinq jours/semaine; et ii) un programme d'activité physique de pauses actives comprenant deux pauses actives d'une durée de 10 min, cinq jours/semaine. Dans le CG, l'activité physique régulière se poursuivra.
À la fin de l'année scolaire, les chercheurs détermineront les principales variables de résultats : les changements de VO2max, la graisse corporelle par bioimpédance et la fonction exécutive.
Les hypothèses de cette nouvelle édition seront que : l'intervention du MOVI-da10 ! basé sur l'activité physique intégrée dans le programme d'études pour les enfants de troisième année du préscolaire, sera :
- Augmenter modérément la fonction exécutive et les performances académiques dans les IG par rapport au CG (taille d'effet 0,5).
- Augmenter la capacité aérobie (VO2max) des IG par rapport aux CG de 3 %.
- Réduction de la graisse corporelle dans les IG par rapport au CG de 3 %
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cuenca, Espagne, 16071
- Social and Health Research Center. Universidad de Castilla-La Mancha
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les écoles doivent avoir au moins une salle de classe complète pour la 3e année du préscolaire.
- L'approbation des conseils d'administration sera nécessaire pour participer à l'intervention et aux mesures de début et de fin d'année universitaire.
- Les parents ou les représentants légaux des enfants signeront un consentement éclairé pour participer.
- Les parents d'enfants seront invités à collaborer en remplissant des questionnaires portant sur les loisirs familiaux, le sommeil, l'alimentation et les déplacements en ville.
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant de graves difficultés d'apprentissage de la langue espagnole.
- Enfants présentant des troubles physiques ou mentaux graves identifiés par les parents ou les enseignants qui entraveraient la participation aux activités du programme
- Les diagnostics d'enfants atteints de troubles chroniques, tels que les maladies cardiaques, le diabète ou l'asthme, qui, de l'avis de leurs pédiatres, empêcheraient leur participation aux activités du programme (MOVI-da10!).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: MOVI-da 10 ! pauses actives
Il s'agit d'une intervention d'activité physique qui consiste en deux pauses actives quotidiennes d'activité physique d'une durée de 10 minutes (intensité : 4-6 METs, fréquence cardiaque ≥150 bpm).
Il vise à améliorer l'activité physique, la motricité et la cognition chez les enfants de 5 ans
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MOVI-da10 ! les pauses actives, est une intervention d'activité physique qui consiste en deux pauses d'activité physique quotidiennes d'une durée de 10 minutes (intensité : 4-6 MET, fréquence cardiaque ≥150 bpm).
Il vise à améliorer l'activité physique, la motricité et la cognition chez les enfants de 5 ans
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Expérimental: MOVI-da10 ! activité physique intégrée
Il s'agit d'une intervention d'activité physique intégrée qui consiste en deux pauses quotidiennes d'activité physique exigeantes sur le plan cognitif d'une durée de 10 minutes (intensité : 2-3 MET, fréquence cardiaque <150 bpm).
Il vise à améliorer l'activité physique, la motricité et la cognition chez les enfants de 5 ans
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MOVI-da10 ! leçons intégrées, est une intervention d'activité physique qui consiste en deux pauses quotidiennes d'activité physique exigeantes sur le plan cognitif d'une durée de 10 minutes (intensité : 2-3 MET, fréquence cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction exécutive
Délai: Un ans
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La fonction exécutive sera mesurée par un test standardisé à l'aide de la boîte à outils NIH
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VO2 max
Délai: Un ans
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Il sera évalué à l'aide d'un test de course navette de 20 m, qui est validé pour mesurer la capacité aérobie maximale chez les enfants.
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Un ans
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Motricité
Délai: Un ans
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En utilisant la batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants 2 (M-ABC 2)
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Un ans
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Graisse corporelle%
Délai: Un ans
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Pourcentage de graisse corporelle mesuré par analyse de bioimpédance
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Un ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Un ans
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En utilisant la version validée en espagnol de KIDL pour les enfants de 4 à 7 ans et leurs parents.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI16b/01919
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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