소아 환자의 이차 안내렌즈 삽입술
2019년 4월 9일 업데이트: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
소아 환자의 이차 인공 수정체 삽입술: 선천성 백내장 치료를 위한 최소 침습 수술 vs. 전통적 백내장 수술
이 전향적, 비무작위 통제 연구는 환자가 2차 안내 인공 수정체(IOL) 이식을 받은 후 선천성 백내장 치료를 위한 최소 침습 수정체 수술과 전통적인 백내장 수술의 예후를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
최소 침습 수술을 받은 소아 환자와 기존의 수정체 제거 수술(전방 수정체 절제술 및 세척/흡인 및 후방 수정체 절제술 및 전방 유리체 절제술)이 등록되었습니다.
환자들은 1차 수술 전략에 따라 두 그룹으로 배정됩니다. 그룹 I: 참가자들은 최소 침습 수술을 받았고 그룹 II에서는 참가자들이 전통적인 백내장 수술을 받았습니다.
조사관은 환자를 위해 2차 안내 수정체 이식을 수행합니다.
최소 침습 수정체 수술과 기존 백내장 수술의 예후를 비교하기 위해 1차 수술과 2차 수술 후 시력, 높은 안압 발생률, 시축 혼탁 발생률, 포도막염 및 홍채/동공 이상 발생률을 두 군 간에 비교하였다. 선천성 백내장 치료.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
24개월에서 72개월 사이 합병증이 없는 선천성 백내장 및 백내장 제거 수술 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 등록 시 안내압 >21mmHg 조산(<28주) 기타 안구 질환(각막염, 각백질종, 무홍채증, 녹내장) 또는 전신 질환(선천성 심장 질환, 허혈성 뇌병증)의 존재 선천성 백내장, 선천성 녹내장, 선천성 무홍채증) 안구 외상의 병력 미세각막 지속성 과형성 원발성 유리체 풍진 로우 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 침습 수술 및 이차 IOL 이식
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수정체개구부의 크기를 직경 1.0~1.5mm로 줄이고, 수정체 중심부가 아닌 주변부로 위치를 옮겼습니다.
수정체 내용물 및/또는 피질 혼탁을 제거하기 위해 0.9mm 수정체 유화 프로브를 사용했습니다.
2차 IOL 이식: IOL을 캡슐 백에 이식하거나 모양체고랑에 고정합니다.
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활성 비교기: 전통적인 백내장 수술 및 이차 IOL 이식
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전통적인 백내장 수술: 전방 연속 수정체낭 절제술 + 세척/흡인 + 후방 수정체낭 절제술 + 전방 유리체 절제술(ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit). 2차 IOL 이식: IOL을 캡슐 백에 이식하거나 모양체고랑에 고정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 각 추적(수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 이후 6개월마다) 기록
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환자의 나이에 따라 Teller 시력 카드, Lea 기호 시력 차트 또는 ETDRS 차트를 사용하여 측정합니다.
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각 추적(수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 이후 6개월마다) 기록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시축 불투명화
기간: 각 추적(수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 이후 6개월마다) 기록
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시축 혼탁은 표준화된 세극등 역조명에 의해 기록되었습니다.
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각 추적(수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 이후 6개월마다) 기록
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높은 안압
기간: 각 추적(수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 이후 6개월마다) 기록
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토노펜 안압계로 측정
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각 추적(수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 이후 6개월마다) 기록
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양안 시각 기능
기간: 검진은 4세 이상부터 1년에 1회 시행한다.
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synoptophore로 결정
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검진은 4세 이상부터 1년에 1회 시행한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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