Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekundær intraokulær linseimplantasjon hos pediatriske pasienter

9. april 2019 oppdatert av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Sekundær intraokulær linseimplantasjon hos pediatriske pasienter: minimal invasiv kirurgi vs. tradisjonell kataraktkirurgi for behandling av medfødt katarakt

Denne prospektive, ikke-randomiserte kontrollerte studien som tar sikte på å sammenligne prognosen for minimal invasiv linsekirurgi og tradisjonell kataraktkirurgi for behandling av medfødt grå stær etter at pasienten har mottatt sekundær intraokulær kunstig linse (IOL) implantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatriske pasienter fikk minimal invasiv kirurgi og tradisjonell linsefjerningskirurgi (anterior capsulorhexis og irrigasjon/aspirasjon og posterior capsulorhexis og anterior vitrektomi) er registrert. Pasientene deles inn i to grupper i henhold til strategien for primærkirurgi: Gruppe I: deltakerne fikk minimal invasiv kirurgi, mens i gruppe II fikk deltakerne en tradisjonell kataraktoperasjon. Etterforskere utfører en sekundær intraokulær linseimplantasjon for pasientene. Etterforskerne sammenligner synsskarphet, forekomsten av høyt intraokulært trykk, forekomsten av opacifisering av synsaksen, uveitt og iris/pupillabnormitet mellom to grupper etter den første og andre operasjonen, med sikte på å sammenligne prognosen for minimal invasiv linsekirurgi og tradisjonell grå stærkirurgi for behandling av medfødt grå stær.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 24 måneder og 72 måneder Ukomplisert medfødt katarakt og gjennomgikk kataraktfjerning Informert samtykke signert av en forelder eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Intraokulært trykk >21 mmHg ved innskrivning Prematur fødsel (<28 uker) Tilstedeværelse av andre øyesykdommer (keratitt, keratoleukom, aniridia, glaukom) eller systemisk sykdom (medfødt hjertesykdom, iskemisk encefalopati) Anamnese med øyesykdommer (enhver medfødt øyesykdom, f.eks. som, medfødt grå stær, medfødt glaukom, medfødt aniridi) i familien Historie med okulær traume Mikrohornhinne Vedvarende hyperplastisk primær glasslegeme Rubella Lowe syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: minimal invasiv kirurgi og sekundær IOL-implantasjon
Fremgangsmåte: minimal invasiv kirurgi og sekundær IOL-implantasjon
Vi reduserte størrelsen på capsulorhexis-åpningen til 1,0-1,5 mm i diameter og flyttet plasseringen av capsulorhexis til det perifere området av linsen i stedet for det sentrale området. En 0,9 mm phacoemulsification probe ble brukt for å fjerne linseinnholdet og/eller kortikale opasiteter. Sekundær IOL-implantasjon: implanter IOL enten i kapselposen eller fikser ved ciliary sulcus.
Aktiv komparator: tradisjonell kataraktkirurgi og sekundær IOL-implantasjon
Fremgangsmåte: tradisjonell kataraktkirurgi og sekundær IOL-implantasjon

tradisjonell kataraktkirurgi: fremre kontinuerlig kapsulorhexis + irrigasjon/aspirasjon + posterior kapsulorhexis + fremre vitrektomi (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit).

Sekundær IOL-implantasjon: implanter IOL enten i kapselposen eller fikser ved ciliary sulcus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: registrert ved hver oppfølging (en uke, en måned, tre måneder, seks måneder etter operasjonen og hver sjette måned deretter)
målt ved hjelp av Tellers skarphetskort, Lea-symbolets synsstyrkediagram eller ETDRS-diagrammet i henhold til pasientens alder.
registrert ved hver oppfølging (en uke, en måned, tre måneder, seks måneder etter operasjonen og hver sjette måned deretter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opasifisering av visuell akse
Tidsramme: registrert ved hver oppfølging (en uke, en måned, tre måneder, seks måneder etter operasjonen og hver sjette måned deretter)
Visuell akseopacifisering ble registrert ved standardisert spaltelampe-retrobelysning.
registrert ved hver oppfølging (en uke, en måned, tre måneder, seks måneder etter operasjonen og hver sjette måned deretter)
Høyt intraokulært trykk
Tidsramme: registrert ved hver oppfølging (en uke, en måned, tre måneder, seks måneder etter operasjonen og hver sjette måned deretter)
målt med Tono-pen tonometer
registrert ved hver oppfølging (en uke, en måned, tre måneder, seks måneder etter operasjonen og hver sjette måned deretter)
Bi-okulær visuell funksjon
Tidsramme: Undersøkelsen utføres når pasienten er fire år og eldre, en gang i året.
bestemt med synoptofor
Undersøkelsen utføres når pasienten er fire år og eldre, en gang i året.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCPMOH2017-China-4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt katarakt

Kliniske studier på minimal invasiv kirurgi og sekundær IOL-implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere