Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toissijainen silmänsisäinen linssin istutus lapsipotilaille

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Toissijainen silmänsisäinen linssi-istutus lapsipotilaille: Minimaaliinvasiivinen leikkaus vs. perinteinen kaihileikkaus synnynnäisen kaihien hoitoon

Tämä prospektiivinen, ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on verrata miniinvasiivisen linssileikkauksen ja perinteisen kaihileikkauksen ennustetta synnynnäisen kaihien hoidossa sen jälkeen, kun potilaalle on siirretty toissijainen silmänsisäinen tekolinssi (IOL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pediatriset potilaat saivat minimaalisen invasiivisen leikkauksen, ja perinteinen linssinpoistoleikkaus (anterior capsulorhexis ja irrigation/aspiration ja posterior capsulorhexis ja anterior vitrectomy) otetaan mukaan. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään primaarileikkauksen strategian mukaan: Ryhmä I: osallistujat saivat minimaalisen invasiivisen leikkauksen, kun taas ryhmässä II osallistujat saivat perinteisen kaihileikkauksen. Tutkijat suorittavat toissijaisen intraokulaarisen linssin implantoinnin potilaille. Tutkijat vertailevat näöntarkkuutta, korkean silmänsisäisen paineen ilmaantuvuutta, näköakselin samentumisen, uveiitin ja iiriksen/pupillin poikkeavuuksia kahden ryhmän välillä ensimmäisen ja toisen leikkauksen jälkeen. Tavoitteena on verrata minimaalisen invasiivisen linssileikkauksen ja perinteisen kaihileikkauksen ennustetta. synnynnäisen kaihien hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 24 kuukauden ja 72 kuukauden välillä Komplisoitumaton synnynnäinen kaihi ja jolta on poistettu kaihi Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmänsisäinen paine >21 mmHg ilmoittautumisen yhteydessä Ennenaikainen synnytys (<28 viikkoa) Muiden silmäsairauksien (keratiitti, keratoleukooma, aniridia, glaukooma) tai systeemisten sairauksien (synnynnäinen sydänsairaus, iskeeminen enkefalopatia) esiintyminen Aiemmat silmäsairaudet (kaikki synnynnäiset silmäsairaudet, esim. kuten synnynnäinen kaihi, synnynnäinen glaukooma, synnynnäinen aniridia) suvussa Silmävamman historia Mikrosarveiskalvo Pysyvä hyperplastinen primaarinen lasiainen vihurirokko Lowen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mini-invasiivinen leikkaus ja sekundaarinen IOL-istutus
Menettely: mini-invasiivinen leikkaus ja sekundaarinen IOL-istutus
Pienensimme capsulorhexis-aukon koon halkaisijaltaan 1,0-1,5 mm:iin ja siirsimme kapselin paikan linssin reuna-alueelle keskialueen sijaan. 0,9 mm:n fakoemulsifikaatiokoetinta käytettiin linssin sisällön ja/tai aivokuoren opasiteettien poistamiseen. Toissijainen IOL-istutus: implantoi IOL joko kapselipussiin tai kiinnitä ciliaariseen uriaan.
Active Comparator: perinteinen kaihileikkaus ja toissijainen IOL-istutus
Menettely: perinteinen kaihileikkaus ja toissijainen IOL-istutus

perinteinen kaihileikkaus: anterior jatkuva capsulorhexis + huuhtelu/aspiraatio + posterior capsulorhexis + anterior vitrektomia (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit).

Toissijainen IOL-istutus: implantoi IOL joko kapselipussiin tai kiinnitä ciliaariseen uriaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: kirjataan jokaisessa seurannassa (viikko, kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja joka kuudes kuukausi sen jälkeen)
mitataan Tellerin tarkkuuskortilla, Lea-symbolilla näöntarkkuuskaaviolla tai ETDRS-kaaviolla potilaan iän mukaan.
kirjataan jokaisessa seurannassa (viikko, kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja joka kuudes kuukausi sen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen akselin sameus
Aikaikkuna: kirjataan jokaisessa seurannassa (viikko, kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja joka kuudes kuukausi sen jälkeen)
Visuaalisen akselin opasiteetti rekisteröitiin standardoidulla rakolampun jälkivalaistuksella.
kirjataan jokaisessa seurannassa (viikko, kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja joka kuudes kuukausi sen jälkeen)
Korkea silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: kirjataan jokaisessa seurannassa (viikko, kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja joka kuudes kuukausi sen jälkeen)
mitattu Tono-pen tonometrilla
kirjataan jokaisessa seurannassa (viikko, kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen ja joka kuudes kuukausi sen jälkeen)
Bi-okulaarinen visuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Tutkimus tehdään, kun potilas on neljä vuotta vanha, kerran vuodessa.
määritetään synoptoforilla
Tutkimus tehdään, kun potilas on neljä vuotta vanha, kerran vuodessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCPMOH2017-China-4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen kaihi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa