Sekundární implantace nitrooční čočky u dětských pacientů
9. dubna 2019 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Implantace sekundární nitrooční čočky u dětských pacientů: Minimálně invazivní chirurgie vs. tradiční operace šedého zákalu pro léčbu vrozené katarakty
Tato prospektivní, nerandomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je porovnat prognózu minimálně invazivní operace čočky a tradiční operace šedého zákalu pro léčbu vrozené katarakty po implantaci sekundární nitrooční umělé čočky (IOL).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pediatričtí pacienti podstoupili minimálně invazivní operaci a jsou zařazeni tradiční operace odstranění čočky (přední kapsulorexe a irigace/aspirace a zadní kapsulorexe a přední vitrektomie).
Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin podle strategie primární operace: Skupina I: účastníci podstoupili minimálně invazivní operaci, zatímco ve skupině II účastníci podstoupili tradiční operaci šedého zákalu.
Vyšetřovatelé provádějí u pacientů sekundární implantaci nitrooční čočky.
Vyšetřovatelé porovnávají zrakovou ostrost, výskyt vysokého nitroočního tlaku, výskyt zákalu zrakové osy, uveitidy a abnormality duhovky/zornice mezi dvěma skupinami po první a druhé operaci s cílem porovnat prognózu minimálně invazivní operace čočky a tradiční operace katarakty pro léčba vrozeného šedého zákalu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk od 24 měsíců do 72 měsíců Nekomplikovaná vrozená katarakta a podstoupila odstranění šedého zákalu Informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Nitrooční tlak >21 mmHg při zápisu Předčasný porod (<28 týdnů) Přítomnost jiných očních onemocnění (keratitida, keratoleukom, aniridie, glaukom) nebo systémových onemocnění (vrozená srdeční choroba, ischemická encefalopatie) Oční onemocnění v anamnéze (jakékoli vrozené oční choroby, např. as, kongenitální katarakta, kongenitální glaukom, vrozená aniridie) v rodině Historie očního traumatu Mikrokornea Perzistující hyperplastický primární sklivec Rubella Lowe syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: minimálně invazivní chirurgie a sekundární implantace IOL
|
Zmenšili jsme velikost otvoru kapsulorhexy na průměr 1,0-1,5 mm a místo centrální oblasti jsme přesunuli umístění kapsulorexe do periferní oblasti čočky.
K odstranění obsahu čočky a/nebo kortikálních zákalů byla použita 0,9 mm fakoemulzifikační sonda.
Implantace sekundární nitrooční čočky: implantujte nitrooční čočku buď do vaku kapsle, nebo fixujte na ciliární sulcus.
|
|
Aktivní komparátor: tradiční operace šedého zákalu a sekundární implantace IOL
|
tradiční operace šedého zákalu: přední kontinuální kapsulorexe + irigace/aspirace + zadní kapsulorexe + přední vitrektomie (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit). Implantace sekundární nitrooční čočky: implantujte nitrooční čočku buď do vaku kapsle, nebo fixujte na ciliární sulcus. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: zaznamenané při každé kontrole (jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců po operaci a každých šest měsíců poté)
|
měřeno pomocí Tellerovy karty ostrosti, tabulky zrakové ostrosti symbolu Lea nebo tabulky ETDRS podle věku pacienta.
|
zaznamenané při každé kontrole (jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců po operaci a každých šest měsíců poté)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opacifikaci zrakové osy
Časové okno: zaznamenané při každé kontrole (jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců po operaci a každých šest měsíců poté)
|
Opacifikace zrakové osy byla zaznamenávána standardním retro osvětlením štěrbinovou lampou.
|
zaznamenané při každé kontrole (jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců po operaci a každých šest měsíců poté)
|
|
Vysoký nitrooční tlak
Časové okno: zaznamenané při každé kontrole (jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců po operaci a každých šest měsíců poté)
|
měřeno tonometrem Tono-pen
|
zaznamenané při každé kontrole (jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců po operaci a každých šest měsíců poté)
|
|
Bi-okulární vizuální funkce
Časové okno: Vyšetření se provádí ve věku čtyř let a více, jednou ročně.
|
určeno pomocí synoptoforu
|
Vyšetření se provádí ve věku čtyř let a více, jednou ročně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCPMOH2017-China-4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená katarakta
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království