Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Másodlagos intraokuláris lencsebeültetés gyermekbetegeknél

2019. április 9. frissítette: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Másodlagos intraokuláris lencsebeültetés gyermekbetegeknél: Minimális invazív sebészet vs. hagyományos szürkehályog-műtét a veleszületett szürkehályog kezelésére

Ez a prospektív, nem randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a minimális invazív lencseműtét és a hagyományos szürkehályog-műtét prognózisának összehasonlítása a veleszületett szürkehályog kezelésére, miután a beteg másodlagos intraokuláris műlencse (IOL) beültetést kapott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekgyógyászati ​​betegek minimális invazív műtétet kaptak, és hagyományos lencseeltávolító műtétet (anterior capsulorhexis és irrigáció/aspiráció, valamint posterior capsulorhexis és anterior vitrectomia) vettek fel. A betegeket a primer műtét stratégiája szerint két csoportba soroljuk: I. csoport: a résztvevők minimális invazív műtéten, míg a II. csoportban hagyományos szürkehályog műtéten estek át. A vizsgálók másodlagos intraokuláris lencsebeültetést végeznek a betegek számára. A kutatók összehasonlítják a látásélességet, a magas intraokuláris nyomás előfordulását, a látótengely homályosodásának, az uveitisz és az írisz/pupilla rendellenességek előfordulását két csoport között az első és a második műtét után, hogy összehasonlítsák a minimális invazív lencseműtét és a hagyományos szürkehályog műtét prognózisát. veleszületett szürkehályog kezelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

24 hónap és 72 hónap közötti életkor Szövődménymentes veleszületett szürkehályog és szürkehályog eltávolításon esett át Szülő vagy törvényes gyám által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Szemen belüli nyomás >21 Hgmm beiratkozáskor Koraszülés (<28 hét) Egyéb szembetegség (keratitis, keratoleukoma, aniridia, glaucoma) vagy szisztémás betegség (veleszületett szívbetegség, ischaemiás encephalopathia) Szembetegség a kórtörténetben (bármilyen veleszületett szembetegség, pl. mint, veleszületett szürkehályog, veleszületett glaukóma, veleszületett aniridia) a családban Szemtrauma anamnézis Mikroszaruhártya Perzisztáló hyperplasiás primer üvegtest Rubella Lowe szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: minimális invazív műtét és másodlagos IOL beültetés
Eljárás: minimális invazív műtét és másodlagos IOL beültetés
A capsulorhexis nyílás méretét 1,0-1,5 mm átmérőjűre csökkentettük, és a capsulorhexis helyét áthelyeztük a lencse perifériás területére a központi terület helyett. 0,9 mm-es fakoemulzifikációs szondát használtunk a lencsetartalom és/vagy a kérgi opacitás eltávolítására. Másodlagos IOL beültetés: ültesse be az IOL-t vagy a kapszulazacskóba, vagy rögzítse a ciliáris sulcushoz.
Aktív összehasonlító: hagyományos szürkehályog műtét és másodlagos IOL beültetés
Eljárás: hagyományos szürkehályog műtét és másodlagos IOL beültetés

hagyományos szürkehályog műtét: anterior folyamatos capsulorhexis + irrigáció/aspiráció + posterior capsulorhexis + anterior vitrectomia (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit).

Másodlagos IOL beültetés: ültesse be az IOL-t vagy a kapszulazacskóba, vagy rögzítse a ciliáris sulcushoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: minden egyes utánkövetéskor (egy hét, egy hónap, három hónap, hat hónappal a műtét után és ezt követően hat hónaponként) rögzítik
a Teller élességkártyájával, a Lea szimbólum látásélesség diagramjával vagy az ETDRS diagrammal mérve a páciens életkorának megfelelően.
minden egyes utánkövetéskor (egy hét, egy hónap, három hónap, hat hónappal a műtét után és ezt követően hat hónaponként) rögzítik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális tengely homályossága
Időkeret: minden egyes utánkövetéskor (egy hét, egy hónap, három hónap, hat hónappal a műtét után és ezt követően hat hónaponként) rögzítik
A vizuális tengely homályosodását szabványos réslámpás utólagos megvilágítással rögzítettük.
minden egyes utánkövetéskor (egy hét, egy hónap, három hónap, hat hónappal a műtét után és ezt követően hat hónaponként) rögzítik
Magas intraokuláris nyomás
Időkeret: minden egyes utánkövetéskor (egy hét, egy hónap, három hónap, hat hónappal a műtét után és ezt követően hat hónaponként) rögzítik
Tono-pen tonométerrel mérve
minden egyes utánkövetéskor (egy hét, egy hónap, három hónap, hat hónappal a műtét után és ezt követően hat hónaponként) rögzítik
Bi-okuláris vizuális funkció
Időkeret: A vizsgálatra a beteg négy éves és idősebb korában, évente egyszer kerül sor.
szinoptoforral határozták meg
A vizsgálatra a beteg négy éves és idősebb korában, évente egyszer kerül sor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCPMOH2017-China-4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szürkehályog

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel