Wtórna implantacja soczewki wewnątrzgałkowej u pacjentów pediatrycznych
9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Wtórna implantacja soczewki wewnątrzgałkowej u dzieci i młodzieży: chirurgia minimalnie inwazyjna a tradycyjna operacja zaćmy w leczeniu zaćmy wrodzonej
To prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie rokowania po małoinwazyjnej operacji soczewki i tradycyjnej operacji zaćmy w leczeniu zaćmy wrodzonej po wtórnym wszczepieniu sztucznej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania włączani są pacjenci pediatryczni poddawani małoinwazyjnym zabiegom chirurgicznym i tradycyjnym zabiegom usunięcia soczewki (kapsuloreksja przednia i irygacja/aspiracja oraz kapsuloreksja tylna i witrektomia przednia).
Pacjenci zostali przydzieleni do dwóch grup zgodnie ze strategią pierwotnej operacji: Grupa I: uczestnicy przeszli operację małoinwazyjną, natomiast w Grupie II uczestnicy zostali poddani tradycyjnej operacji usunięcia zaćmy.
Badacze przeprowadzają u pacjentów wtórną implantację soczewki wewnątrzgałkowej.
Badacze porównują ostrość wzroku, częstość występowania wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego, częstość występowania zmętnienia osi wzrokowej, zapalenia błony naczyniowej oka oraz nieprawidłowości tęczówki/źrenicy pomiędzy dwiema grupami po pierwszej i drugiej operacji, mając na celu porównanie rokowania po małoinwazyjnej operacji soczewki i tradycyjnej operacji zaćmy w przypadku leczenie wrodzonej zaćmy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 24 do 72 miesięcy Niepowikłana zaćma wrodzona i przebyta operacja usunięcia zaćmy Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg w momencie włączenia do badania Poród przedwczesny (<28 tygodni) Obecność innych chorób oczu (zapalenie rogówki, białaczka rogowa, aniridia, jaskra) lub chorób ogólnoustrojowych (wrodzona choroba serca, encefalopatia niedokrwienna) Choroby oczu w wywiadzie (wszelkie wrodzone choroby oczu, np. wrodzona zaćma, wrodzona jaskra, wrodzona aniridia) w rodzinie Uraz oka w wywiadzie Mikrorogówka Przetrwałe przerostowe pierwotne ciało szkliste Różyczka Zespół Lowe'a
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: minimalnie inwazyjna chirurgia i wtórna implantacja IOL
|
Zmniejszyliśmy rozmiar otworu kapsuloreksji do średnicy 1,0-1,5 mm i przenieśliśmy lokalizację kapsuloreksji na obszar obwodowy soczewki zamiast obszaru centralnego.
Do usunięcia zawartości soczewki i/lub zmętnień korowych zastosowano sondę fakoemulsyfikacyjną 0,9 mm.
Wtórna implantacja soczewki IOL: wszczepić soczewkę IOL do torebki z kapsułką lub zamocować w bruździe rzęskowej.
|
|
Aktywny komparator: tradycyjna operacja zaćmy i wtórna implantacja soczewki IOL
|
tradycyjna operacja zaćmy: kapsuloreksja przednia ciągła + irygacja/aspiracja + kapsuloreksja tylna + witrektomia przednia (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit). Wtórna implantacja soczewki IOL: wszczepić soczewkę IOL do torebki z kapsułką lub zamocować w bruździe rzęskowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej (tydzień, miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy po operacji, a następnie co sześć miesięcy)
|
mierzone za pomocą karty ostrości Tellera, karty ostrości wzroku symbolu Lea lub karty ETDRS w zależności od wieku pacjenta.
|
rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej (tydzień, miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy po operacji, a następnie co sześć miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmętnienie osi wizualnej
Ramy czasowe: rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej (tydzień, miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy po operacji, a następnie co sześć miesięcy)
|
Zmętnienie osi wzrokowej rejestrowano przez znormalizowane retrooświetlenie lampą szczelinową.
|
rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej (tydzień, miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy po operacji, a następnie co sześć miesięcy)
|
|
Wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej (tydzień, miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy po operacji, a następnie co sześć miesięcy)
|
mierzone tonometrem Tono-pen
|
rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej (tydzień, miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy po operacji, a następnie co sześć miesięcy)
|
|
Funkcja widzenia obuocznego
Ramy czasowe: Badanie wykonuje się od czwartego roku życia, raz w roku.
|
określony za pomocą synoptoforu
|
Badanie wykonuje się od czwartego roku życia, raz w roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCPMOH2017-China-4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzona zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract