Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekundär intraokulär linsimplantation hos pediatriska patienter

9 april 2019 uppdaterad av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Sekundär intraokulär linsimplantation hos pediatriska patienter: Minimal invasiv kirurgi vs. traditionell kataraktkirurgi för behandling av medfödd grå starr

Denna prospektiva, icke-randomiserade kontrollerade studie som syftar till att jämföra prognosen för minimal invasiv linskirurgi och traditionell kataraktkirurgi för behandling av medfödd grå starr efter att patienten har fått sekundär intraokulär artificiell lins (IOL) implantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatriska patienter fick minimal invasiv kirurgi och traditionell linsborttagningskirurgi (främre kapsulorhexis och spolning/aspiration och bakre kapsulorhexis och främre vitrektomi) är inskrivna. Patienterna indelas i två grupper enligt strategin för primärkirurgi: Grupp I: deltagarna fick minimal invasiv kirurgi, medan i grupp II fick deltagarna en traditionell grå starroperation. Utredarna utför en sekundär intraokulär linsimplantation för patienterna. Utredarna jämför synskärpan, förekomsten av högt intraokulärt tryck, förekomsten av opacifiering av synaxeln, uveit och iris/pupillavvikelse mellan två grupper efter den första och den andra operationen, i syfte att jämföra prognosen för minimalinvasiv linskirurgi och traditionell kataraktkirurgi för behandling av medfödd grå starr.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder mellan 24 månader och 72 månader Okomplicerad medfödd grå starr och genomgick kataraktborttagning Informerat samtycke undertecknat av en förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Intraokulärt tryck >21 mmHg vid inskrivning Prematur födsel (<28 veckor) Förekomst av andra ögonsjukdomar (keratit, keratoleukom, aniridi, glaukom) eller systemisk sjukdom (medfödd hjärtsjukdom, ischemisk encefalopati) Anamnes med ögonsjukdomar (evt. medfödda ögonsjukdomar, t.ex. som medfödd grå starr, medfödd glaukom, medfödd aniridi) i familjen Historik av ögontrauma Mikrohornhinna Ihållande hyperplastisk primär glaskropp Rubella Lowe syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: minimal invasiv kirurgi och sekundär IOL-implantation
Procedur: minimal invasiv kirurgi och sekundär IOL-implantation
Vi minskade storleken på capsulorhexis-öppningen till 1,0-1,5 mm i diameter och flyttade platsen för capsulorhexis till linsens perifera område istället för det centrala området. En 0,9 mm fakoemulsifieringsprob användes för att avlägsna linsinnehållet och/eller kortikala opaciteter. Sekundär IOL-implantation: implantera IOL antingen i kapselpåsen eller fixera vid ciliary sulcus.
Aktiv komparator: traditionell kataraktkirurgi och sekundär IOL-implantation
Procedur: traditionell kataraktkirurgi och sekundär IOL-implantation

traditionell kataraktkirurgi: främre kontinuerlig kapsulorhexis + spolning/aspiration + posterior kapsulorhexis + främre vitrektomi (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit).

Sekundär IOL-implantation: implantera IOL antingen i kapselpåsen eller fixera vid ciliary sulcus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: registreras vid varje uppföljning (en vecka, en månad, tre månader, sex månader efter operationen och var sjätte månad därefter)
mätt med hjälp av Tellers skärpakort, Lea-symbolens synskärpa eller ETDRS-diagrammet enligt patientens ålder.
registreras vid varje uppföljning (en vecka, en månad, tre månader, sex månader efter operationen och var sjätte månad därefter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opacifiering av visuell axel
Tidsram: registreras vid varje uppföljning (en vecka, en månad, tre månader, sex månader efter operationen och var sjätte månad därefter)
Opacifiering av den visuella axeln registrerades genom standardiserad spaltlamps-återbelysning.
registreras vid varje uppföljning (en vecka, en månad, tre månader, sex månader efter operationen och var sjätte månad därefter)
Högt intraokulärt tryck
Tidsram: registreras vid varje uppföljning (en vecka, en månad, tre månader, sex månader efter operationen och var sjätte månad därefter)
mätt med Tono-pen tonometer
registreras vid varje uppföljning (en vecka, en månad, tre månader, sex månader efter operationen och var sjätte månad därefter)
Bi-okulär synfunktion
Tidsram: Undersökningen görs när patienten är fyra år och äldre, en gång per år.
bestäms med synoptofor
Undersökningen görs när patienten är fyra år och äldre, en gång per år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCPMOH2017-China-4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd grå starr

Kliniska prövningar på minimal invasiv kirurgi och sekundär IOL-implantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera