Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær intraokulær linseimplantation hos pædiatriske patienter

9. april 2019 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Sekundær intraokulær linseimplantation hos pædiatriske patienter: minimal invasiv kirurgi vs. traditionel kataraktkirurgi til behandling af medfødt grå stær

Denne prospektive, ikke-randomiserede kontrollerede undersøgelse, der sigter mod at sammenligne prognosen for minimal invasiv linsekirurgi og traditionel kataraktkirurgi til behandling af medfødt grå stær, efter at patienten har modtaget sekundær intraokulær kunstig linse (IOL) implantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter fik minimal invasiv kirurgi og traditionel linsefjernelseskirurgi (anterior capsulorhexis og irrigation/aspiration og posterior capsulorhexis og anterior vitrektomi) er tilmeldt. Patienterne inddeles i to grupper efter primærkirurgiens strategi: Gruppe I: Deltagerne fik minimal invasiv kirurgi, mens deltagerne i gruppe II fik en traditionel operation for grå stær. Efterforskere udfører en sekundær intraokulær linseimplantation for patienterne. Forskere sammenligner synsstyrken, forekomsten af ​​højt intraokulært tryk, forekomsten af ​​opacificering af synsaksen, uveitis og iris/pupil abnormitet mellem to grupper efter den første og den anden operation med det formål at sammenligne prognosen for minimal invasiv linsekirurgi og traditionel grå stærkirurgi for behandling af medfødt grå stær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 24 måneder og 72 måneder Ukompliceret medfødt grå stær og gennemgik fjernelse af grå stær Informeret samtykke underskrevet af en forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Intraokulært tryk >21 mmHg ved indskrivning For tidlig fødsel (<28 uger) Tilstedeværelse af andre øjensygdomme (keratitis, keratoleukom, aniridia, glaukom) eller systemisk sygdom (medfødt hjertesygdom, iskæmisk encefalopati) Anamnese med øjensygdomme (enhver medfødt øjensygdom, f.eks. som, medfødt grå stær, medfødt glaukom, medfødt aniridi) i familien Anamnese med øjentraume Mikrohornhinde Vedvarende hyperplastisk primær glaslegeme Rubella Lowe syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: minimal invasiv kirurgi og sekundær IOL-implantation
Procedure: minimal invasiv kirurgi og sekundær IOL-implantation
Vi reducerede størrelsen af ​​capsulorhexis-åbningen til 1,0-1,5 mm i diameter og flyttede placeringen af ​​capsulorhexis til det perifere område af linsen i stedet for det centrale område. En 0,9 mm phacoemulsification-probe blev brugt til at fjerne linseindholdet og/eller kortikale opaciteter. Sekundær IOL-implantation: implanter IOL enten i kapselposen eller fikser ved ciliary sulcus.
Aktiv komparator: traditionel grå stærkirurgi og sekundær IOL-implantation
Procedure: traditionel grå stærkirurgi og sekundær IOL-implantation

traditionel grå stærkirurgi: anterior kontinuert kapsulorhexis + irrigation/aspiration + posterior capsulorhexis + anterior vitrektomi (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit).

Sekundær IOL-implantation: implanter IOL enten i kapselposen eller fikser ved ciliary sulcus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: registreres ved hver opfølgning (en uge, en måned, tre måneder, seks måneder efter operationen og hver sjette måned derefter)
målt ved hjælp af Teller's acuity card, Lea symbol synsstyrkediagrammet eller ETDRS diagrammet i henhold til patientens alder.
registreres ved hver opfølgning (en uge, en måned, tre måneder, seks måneder efter operationen og hver sjette måned derefter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opacificering af visuel akse
Tidsramme: registreres ved hver opfølgning (en uge, en måned, tre måneder, seks måneder efter operationen og hver sjette måned derefter)
Opacificering af visuel akse blev registreret ved standardiseret spaltelampe-retrobelysning.
registreres ved hver opfølgning (en uge, en måned, tre måneder, seks måneder efter operationen og hver sjette måned derefter)
Højt intraokulært tryk
Tidsramme: registreres ved hver opfølgning (en uge, en måned, tre måneder, seks måneder efter operationen og hver sjette måned derefter)
målt med Tono-pen tonometer
registreres ved hver opfølgning (en uge, en måned, tre måneder, seks måneder efter operationen og hver sjette måned derefter)
Bi-okulær visuel funktion
Tidsramme: Undersøgelsen udføres, når patienten er fire år og ældre, en gang årligt.
bestemmes med synoptofor
Undersøgelsen udføres, når patienten er fire år og ældre, en gang årligt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCPMOH2017-China-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt grå stær

Kliniske forsøg med minimal invasiv kirurgi og sekundær IOL-implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner