Имплантация вторичной интраокулярной линзы у детей
9 апреля 2019 г. обновлено: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Вторичная имплантация интраокулярных линз у детей: малоинвазивная хирургия против традиционной хирургии катаракты для лечения врожденных катаракт
Это проспективное нерандомизированное контролируемое исследование, направленное на сравнение прогноза минимально инвазивной хирургии хрусталика и традиционной хирургии катаракты для лечения врожденной катаракты после того, как пациенту была имплантирована вторичная интраокулярная искусственная линза (ИОЛ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Педиатрические пациенты перенесли минимально инвазивную хирургию и традиционную операцию по удалению хрусталика (передний капсулорексис и ирригацию/аспирацию, задний капсулорексис и переднюю витрэктомию).
Пациенты разделены на две группы в соответствии со стратегией первичной хирургии: Группа I: участникам была проведена минимально инвазивная операция, а в группе II участникам была проведена традиционная операция по удалению катаракты.
Исследователи проводят пациентам вторичную имплантацию интраокулярной линзы.
Исследователи сравнивают остроту зрения, частоту высокого внутриглазного давления, частоту помутнения зрительной оси, увеит и аномалии радужной оболочки/зрачка между двумя группами после первой и второй операции, стремясь сравнить прогноз минимально инвазивной хирургии хрусталика и традиционной хирургии катаракты. лечение врожденной катаракты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст от 24 месяцев до 72 месяцев Неосложненная врожденная катаракта и удаление катаракты Информированное согласие, подписанное родителем или законным опекуном
Критерий исключения:
- Внутриглазное давление > 21 мм рт. как, врожденная катаракта, врожденная глаукома, врожденная аниридия) в семье Травма глаза в анамнезе Микрокорнеа Персистирующая первичная гиперплазия стекловидного тела Краснуха Синдром Лоу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: малоинвазивная хирургия и имплантация вторичной ИОЛ
|
Мы уменьшили размер отверстия капсулорексиса до 1,0-1,5 мм в диаметре и переместили расположение капсулорексиса в периферическую область хрусталика вместо центральной области.
Для удаления содержимого хрусталика и/или помутнений коры головного мозга использовали зонд для факоэмульсификации диаметром 0,9 мм.
Имплантация вторичной ИОЛ: имплантируйте ИОЛ либо в капсульный мешок, либо зафиксируйте в цилиарной борозде.
|
|
Активный компаратор: традиционная хирургия катаракты и вторичная имплантация ИОЛ
|
традиционная хирургия катаракты: передний непрерывный капсулорексис + ирригация/аспирация + задний капсулорексис + передняя витрэктомия (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit). Имплантация вторичной ИОЛ: имплантируйте ИОЛ либо в капсульный мешок, либо зафиксируйте в цилиарной борозде. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: регистрируется при каждом последующем наблюдении (через неделю, один месяц, три месяца, шесть месяцев после операции и затем каждые шесть месяцев)
|
измеряется с помощью карты остроты зрения Теллера, таблицы остроты зрения с символом Леа или таблицы ETDRS в зависимости от возраста пациента.
|
регистрируется при каждом последующем наблюдении (через неделю, один месяц, три месяца, шесть месяцев после операции и затем каждые шесть месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Помутнение зрительной оси
Временное ограничение: регистрируется при каждом последующем наблюдении (через неделю, один месяц, три месяца, шесть месяцев после операции и затем каждые шесть месяцев)
|
Помутнение зрительной оси регистрировали с помощью ретроиллюминации стандартной щелевой лампой.
|
регистрируется при каждом последующем наблюдении (через неделю, один месяц, три месяца, шесть месяцев после операции и затем каждые шесть месяцев)
|
|
Высокое внутриглазное давление
Временное ограничение: регистрируется при каждом последующем наблюдении (через неделю, один месяц, три месяца, шесть месяцев после операции и затем каждые шесть месяцев)
|
измеряется тонометром Tono-pen
|
регистрируется при каждом последующем наблюдении (через неделю, один месяц, три месяца, шесть месяцев после операции и затем каждые шесть месяцев)
|
|
Биокулярная зрительная функция
Временное ограничение: Обследование проводят в возрасте четырех лет и старше один раз в год.
|
определяется синоптофором
|
Обследование проводят в возрасте четырех лет и старше один раз в год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCPMOH2017-China-4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .