Implantation secondaire de lentilles intraoculaires chez les patients pédiatriques
9 avril 2019 mis à jour par: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Implantation secondaire de lentilles intraoculaires chez les patients pédiatriques : chirurgie mini-invasive par rapport à la chirurgie traditionnelle de la cataracte pour le traitement des cataractes congénitales
Cette étude prospective contrôlée non randomisée vise à comparer le pronostic de la chirurgie mini-invasive du cristallin et de la chirurgie traditionnelle de la cataracte pour le traitement des cataractes congénitales après que le patient a reçu une implantation secondaire de lentille artificielle intraoculaire (LIO).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients pédiatriques ont subi une chirurgie mini-invasive et une chirurgie traditionnelle de retrait du cristallin (capsulorhexis antérieur et irrigation/aspiration et capsulorhexis postérieur et vitrectomie antérieure) sont inscrits.
Les patients sont répartis en deux groupes selon la stratégie de chirurgie primaire : Groupe I : les participants ont subi une chirurgie mini-invasive, tandis que dans le groupe II, les participants ont subi une chirurgie traditionnelle de la cataracte.
Les enquêteurs effectuent une implantation secondaire de lentilles intraoculaires pour les patients.
Les enquêteurs comparent l'acuité visuelle, l'incidence de la pression intraoculaire élevée, l'incidence de l'opacification de l'axe visuel, l'uvéite et l'anomalie de l'iris/de la pupille entre deux groupes après la première et la deuxième chirurgie, dans le but de comparer le pronostic de la chirurgie mini-invasive du cristallin et de la chirurgie traditionnelle de la cataracte pour traiter les cataractes congénitales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Âge compris entre 24 mois et 72 mois Cataracte congénitale non compliquée et ablation de la cataracte Consentement éclairé signé par un parent ou un tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Pression intraoculaire > 21 mmHg à l'inscription Accouchement prématuré (< 28 semaines) Présence d'autres maladies oculaires (kératite, kératoleucome, aniridie, glaucome) ou d'une maladie systémique (cardiopathie congénitale, encéphalopathie ischémique) Antécédents de maladies oculaires (toutes maladies oculaires congénitales, telles que comme, cataracte congénitale, glaucome congénital, aniridie congénitale) dans la famille Antécédents de traumatisme oculaire Microcornée Hyperplasie persistante du vitré primitif Rubéole Syndrome de Lowe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: chirurgie mini-invasive et implantation secondaire d'IOL
|
Nous avons réduit la taille de l'ouverture du capsulorhexis à 1,0-1,5 mm de diamètre et déplacé l'emplacement du capsulorhexis vers la zone périphérique de la lentille au lieu de la zone centrale.
Une sonde de phacoémulsification de 0,9 mm a été utilisée pour éliminer le contenu du cristallin et/ou les opacités corticales.
Implantation secondaire de la LIO : implantez la LIO soit dans le sac de la capsule, soit fixez-la au niveau du sillon ciliaire.
|
|
Comparateur actif: chirurgie traditionnelle de la cataracte et implantation secondaire d'IOL
|
chirurgie classique de la cataracte : capsulorhexis continu antérieur + irrigation/aspiration + capsulorhexis postérieur + vitrectomie antérieure (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit). Implantation secondaire de la LIO : implantez la LIO soit dans le sac de la capsule, soit fixez-la au niveau du sillon ciliaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: enregistrées à chaque suivi (une semaine, un mois, trois mois, six mois après la chirurgie et tous les six mois par la suite)
|
mesurée à l'aide de la carte d'acuité visuelle de Teller, de la charte d'acuité visuelle du symbole Lea ou de la charte ETDRS selon l'âge du patient.
|
enregistrées à chaque suivi (une semaine, un mois, trois mois, six mois après la chirurgie et tous les six mois par la suite)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Opacification de l'axe visuel
Délai: enregistrées à chaque suivi (une semaine, un mois, trois mois, six mois après la chirurgie et tous les six mois par la suite)
|
L'opacification de l'axe visuel a été enregistrée par rétroéclairage standardisé à la lampe à fente.
|
enregistrées à chaque suivi (une semaine, un mois, trois mois, six mois après la chirurgie et tous les six mois par la suite)
|
|
Pression intraoculaire élevée
Délai: enregistrées à chaque suivi (une semaine, un mois, trois mois, six mois après la chirurgie et tous les six mois par la suite)
|
mesuré avec le tonomètre Tono-pen
|
enregistrées à chaque suivi (une semaine, un mois, trois mois, six mois après la chirurgie et tous les six mois par la suite)
|
|
Fonction visuelle bi-oculaire
Délai: L'examen est effectué lorsque le patient a quatre ans et plus, une fois par an.
|
déterminé avec synoptophore
|
L'examen est effectué lorsque le patient a quatre ans et plus, une fois par an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Première publication (Réel)
7 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCPMOH2017-China-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .