儿科患者的二次人工晶状体植入术
2019年4月9日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University
儿科患者二次人工晶状体植入术：微创手术与传统白内障手术治疗先天性白内障
这项前瞻性、非随机对照研究旨在比较微创晶状体手术和传统白内障手术治疗先天性白内障患者接受二次人工晶状体 (IOL) 植入后的预后。
研究概览
详细说明
儿科患者接受了微创手术和传统晶状体摘除手术（前撕囊和冲洗/抽吸以及后撕囊和前玻璃体切除术）。
根据初次手术策略将患者分为两组：第一组：参与者接受微创手术，而第二组参与者接受传统白内障手术。
研究人员为患者进行二次人工晶状体植入术。
研究者比较两组在第一次和第二次手术后的视力、高眼压发生率、视轴混浊发生率、葡萄膜炎和虹膜/瞳孔异常发生率，旨在比较微创晶状体手术与传统白内障手术的预后。治疗先天性白内障。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄在 24 个月至 72 个月之间 无并发症的先天性白内障并接受了白内障摘除手术 由父母或法定监护人签署的知情同意书
排除标准：
- 入组时眼压 >21 mmHg 早产（<28 周） 存在其他眼部疾病（角膜炎、角膜白质瘤、无虹膜症、青光眼）或全身性疾病（先天性心脏病、缺血性脑病） 眼部疾病史（任何先天性眼部疾病，例如如，先天性白内障、先天性青光眼、先天性无虹膜）家族史 眼外伤史 小角膜 持续性增生性原发性玻璃体风疹 Lowe 综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微创手术和二次人工晶状体植入
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我们将撕囊口的直径减小到 1.0-1.5 毫米，并将撕囊的位置从晶状体的中心区域移至周边区域。
使用 0.9 mm 超声乳化探头去除晶状体内容物和/或皮质混浊。
二次人工晶状体植入：将人工晶状体植入囊袋内或固定在睫状沟处。
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有源比较器：传统白内障手术和二次人工晶状体植入
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传统白内障手术：前部连续撕囊+冲洗/抽吸+后部撕囊+前部玻璃体切除术（ACCC+I/A+PCCC+Anti-vit）。 二次人工晶状体植入：将人工晶状体植入囊袋内或固定在睫状沟处。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力
大体时间：在每次随访时记录（手术后一周、一个月、三个月、六个月，以及之后每六个月）
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根据患者年龄使用 Teller 视力卡、Lea 符号视力表或 ETDRS 视力表测量。
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在每次随访时记录（手术后一周、一个月、三个月、六个月，以及之后每六个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视轴混浊
大体时间：在每次随访时记录（手术后一周、一个月、三个月、六个月，以及之后每六个月）
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通过标准化裂隙灯逆向照明记录视轴混浊。
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在每次随访时记录（手术后一周、一个月、三个月、六个月，以及之后每六个月）
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高眼压
大体时间：在每次随访时记录（手术后一周、一个月、三个月、六个月，以及之后每六个月）
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用 Tono-pen 眼压计测量
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在每次随访时记录（手术后一周、一个月、三个月、六个月，以及之后每六个月）
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双眼视功能
大体时间：检查在患者年满 4 岁时进行，每年一次。
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由同义词决定
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检查在患者年满 4 岁时进行，每年一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haotian Lin, M.D,Ph.D、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月1日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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