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Implante secundario de lente intraocular en pacientes pediátricos

9 de abril de 2019 actualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Implante secundario de lente intraocular en pacientes pediátricos: cirugía mínimamente invasiva versus cirugía de catarata tradicional para el tratamiento de cataratas congénitas

Este estudio controlado prospectivo no aleatorizado tiene como objetivo comparar el pronóstico de la cirugía mínimamente invasiva del cristalino y la cirugía tradicional de cataratas para el tratamiento de las cataratas congénitas después de que el paciente recibe un implante secundario de lente intraocular artificial (LIO).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscriben pacientes pediátricos que recibieron cirugía mínimamente invasiva y cirugía de extracción de cristalino tradicional (capsulorrexis anterior e irrigación/aspiración y capsulorrexis posterior y vitrectomía anterior). Los pacientes son asignados a dos grupos según la estrategia de cirugía primaria: Grupo I: los participantes recibieron cirugía mínimamente invasiva, mientras que en el Grupo II, los participantes recibieron una cirugía de catarata tradicional. Los investigadores realizan una implantación secundaria de lentes intraoculares para los pacientes. Los investigadores comparan la agudeza visual, la incidencia de presión intraocular alta, la incidencia de opacificación del eje visual, uveítis y anomalías del iris/pupila entre dos grupos después de la primera y la segunda cirugía, con el objetivo de comparar el pronóstico de la cirugía mínimamente invasiva del cristalino y la cirugía tradicional de cataratas para tratamiento de cataratas congénitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad entre 24 meses y 72 meses Catarata congénita no complicada y se sometió a extracción de catarata Consentimiento informado firmado por un padre o tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Presión intraocular >21 mmHg en el momento de la inscripción Parto prematuro (<28 semanas) Presencia de otras enfermedades oculares (queratitis, queratoleucoma, aniridia, glaucoma) o enfermedad sistémica (cardiopatía congénita, encefalopatía isquémica) Antecedentes de enfermedades oculares (cualquier enfermedad ocular congénita, como como, catarata congénita, glaucoma congénito, aniridia congénita) en la familia Antecedentes de traumatismo ocular Microcórnea Vítreo primario hiperplásico persistente Rubéola Síndrome de Lowe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cirugía mínimamente invasiva e implantación secundaria de LIO
Procedimiento: cirugía mínimamente invasiva e implantación secundaria de LIO
Disminuimos el tamaño de la apertura de la capsulorrexis a 1,0-1,5 mm de diámetro y movimos la ubicación de la capsulorrexis al área periférica del cristalino en lugar del área central. Se utilizó una sonda de facoemulsificación de 0,9 mm para eliminar el contenido del cristalino y/o las opacidades corticales. Implantación secundaria de LIO: implante la LIO en la bolsa de la cápsula o fíjela en el surco ciliar.
Comparador activo: cirugía tradicional de cataratas e implantación secundaria de LIO
Procedimiento: cirugía tradicional de cataratas e implantación secundaria de LIO

cirugía de catarata tradicional: capsulorrexis anterior continua + irrigación/aspiración + capsulorrexis posterior + vitrectomía anterior (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit).

Implantación secundaria de LIO: implante la LIO en la bolsa de la cápsula o fíjela en el surco ciliar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: registrado en cada seguimiento (una semana, un mes, tres meses, seis meses después de la cirugía y cada seis meses a partir de entonces)
medida utilizando la tarjeta de agudeza visual de Teller, la tabla de agudeza visual con el símbolo de Lea o la tabla ETDRS según la edad del paciente.
registrado en cada seguimiento (una semana, un mes, tres meses, seis meses después de la cirugía y cada seis meses a partir de entonces)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opacificación del eje visual
Periodo de tiempo: registrado en cada seguimiento (una semana, un mes, tres meses, seis meses después de la cirugía y cada seis meses a partir de entonces)
La opacificación del eje visual se registró mediante retroiluminación con lámpara de hendidura estandarizada.
registrado en cada seguimiento (una semana, un mes, tres meses, seis meses después de la cirugía y cada seis meses a partir de entonces)
Presión intraocular alta
Periodo de tiempo: registrado en cada seguimiento (una semana, un mes, tres meses, seis meses después de la cirugía y cada seis meses a partir de entonces)
medido con tonómetro Tono-pen
registrado en cada seguimiento (una semana, un mes, tres meses, seis meses después de la cirugía y cada seis meses a partir de entonces)
Función visual biocular
Periodo de tiempo: El examen se realiza cuando el paciente tiene cuatro años o más, una vez al año.
determinado con sinoptóforo
El examen se realiza cuando el paciente tiene cuatro años o más, una vez al año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCPMOH2017-China-4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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