小児患者における二次眼内レンズ移植
2019年4月9日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University
小児患者における二次眼内レンズ移植: 先天性白内障治療のための低侵襲手術と従来の白内障手術
患者が二次眼内人工レンズ（IOL）移植を受けた後の先天性白内障を治療するための低侵襲レンズ手術と従来の白内障手術の予後を比較することを目的とした、この前向き非無作為対照研究。
調査の概要
詳細な説明
最小侵襲手術を受けた小児患者と、従来の水晶体除去手術 (前嚢切開および洗浄/吸引、後嚢切開および前硝子体切除術) が登録されています。
患者は、一次手術の戦略に従って 2 つのグループに割り当てられます。グループ I: 参加者は低侵襲手術を受け、グループ II では、参加者は従来の白内障手術を受けました。
治験責任医師は、患者のために二次眼内レンズ移植を行います。
研究者らは、低侵襲レンズ手術と従来の白内障手術の予後を比較することを目的として、1 回目と 2 回目の手術後の視力、高眼圧の発生率、視軸混濁の発生率、ブドウ膜炎、および虹彩/瞳孔異常を 2 つのグループ間で比較します。先天性白内障の治療。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢が 24 か月から 72 か月であること 合併症のない先天性白内障であり、白内障の除去を受けていること 親または法定後見人が署名したインフォームド コンセント
除外基準:
- 登録時の眼圧 >21 mmHg 早産 (<28 週) 他の眼疾患 (角膜炎、角膜白斑、無虹彩、緑内障) または全身性疾患 (先天性心疾患、虚血性脳症) の存在 眼疾患の病歴 (先天性眼疾患など)として、先天性白内障、先天性緑内障、先天性無虹彩) 眼外傷の病歴 小角膜 持続性過形成原発性硝子体 風疹ロウ症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低侵襲手術と二次 IOL 移植
|
嚢切開開口部のサイズを直径 1.0 ～ 1.5 mm に縮小し、水晶体嚢切開の位置をレンズの中央領域ではなく周辺領域に移動しました。
0.9 mm 水晶体超音波乳化吸引術プローブを使用して、水晶体の内容物および/または皮質の混濁を除去しました。
二次 IOL 移植: IOL をカプセル バッグに移植するか、毛様体溝に固定します。
|
|
アクティブコンパレータ：従来の白内障手術と二次 IOL 移植
|
従来の白内障手術: 前方連続嚢切開 + 洗浄/吸引 + 後方嚢切開 + 前方硝子体切除術 (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)。 二次 IOL 移植: IOL をカプセル バッグに移植するか、毛様体溝に固定します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高の矯正視力
時間枠：フォローアップごとに記録 (1 週間、1 か月、3 か月、手術後 6 か月、その後 6 か月ごと)
|
患者の年齢に応じて、テラーの視力カード、リー記号視力表、または ETDRS 視力表を使用して測定します。
|
フォローアップごとに記録 (1 週間、1 か月、3 か月、手術後 6 か月、その後 6 か月ごと)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視軸混濁
時間枠：フォローアップごとに記録 (1 週間、1 か月、3 か月、手術後 6 か月、その後 6 か月ごと)
|
視軸の不透明化は、標準化された細隙灯逆光照明によって記録されました。
|
フォローアップごとに記録 (1 週間、1 か月、3 か月、手術後 6 か月、その後 6 か月ごと)
|
|
眼圧が高い
時間枠：フォローアップごとに記録 (1 週間、1 か月、3 か月、手術後 6 か月、その後 6 か月ごと)
|
トノペン眼圧計で測定
|
フォローアップごとに記録 (1 週間、1 か月、3 か月、手術後 6 か月、その後 6 か月ごと)
|
|
両眼視機能
時間枠：検査は4歳以上で、年に1回行われます。
|
シノプフォアで決定
|
検査は4歳以上で、年に1回行われます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Haotian Lin, M.D,Ph.D、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月1日
最初の投稿 (実際)
2017年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。