Impianto secondario di lente intraoculare in pazienti pediatrici
9 aprile 2019 aggiornato da: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Impianto secondario di lente intraoculare nei pazienti pediatrici: chirurgia mini-invasiva rispetto alla tradizionale chirurgia della cataratta per il trattamento della cataratta congenita
Questo studio controllato prospettico, non randomizzato, mira a confrontare la prognosi della chirurgia minimamente invasiva della lente e della chirurgia tradizionale della cataratta per il trattamento della cataratta congenita dopo che il paziente riceve l'impianto secondario di lente artificiale intraoculare (IOL).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono stati arruolati pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia mininvasiva e chirurgia tradizionale di rimozione della lente (capsuloressi anteriore e irrigazione/aspirazione e capsuloressi posteriore e vitrectomia anteriore).
I pazienti sono assegnati a due gruppi in base alla strategia di chirurgia primaria: Gruppo I: i partecipanti hanno ricevuto un intervento chirurgico minimamente invasivo, mentre nel Gruppo II i partecipanti hanno ricevuto un intervento di cataratta tradizionale.
Gli investigatori eseguono un impianto secondario di lenti intraoculari per i pazienti.
Gli investigatori confrontano l'acuità visiva, l'incidenza di alta pressione intraoculare, l'incidenza di opacizzazione dell'asse visivo, uveite e anomalie dell'iride/pupilla tra i due gruppi dopo il primo e il secondo intervento chirurgico, con l'obiettivo di confrontare la prognosi della chirurgia minimamente invasiva del cristallino e della chirurgia tradizionale della cataratta per trattamento della cataratta congenita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età compresa tra 24 e 72 mesi Cataratta congenita non complicata e intervento di rimozione della cataratta Consenso informato firmato da un genitore o tutore legale
Criteri di esclusione:
- Pressione intraoculare >21 mmHg all'arruolamento Nascita pretermine (<28 settimane) Presenza di altre malattie oculari (cheratite, cheratoleucoma, aniridia, glaucoma) o malattia sistemica (cardiopatia congenita, encefalopatia ischemica) Storia di malattie oculari (qualsiasi malattia oculare congenita, come come, cataratta congenita, glaucoma congenito, aniridia congenita) in famiglia Anamnesi di trauma oculare Microcornea Vitreo primitivo iperplastico persistente Sindrome della rosolia di Lowe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: chirurgia mini-invasiva e impianto secondario di IOL
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Abbiamo ridotto la dimensione dell'apertura della capsuloressi a 1,0-1,5 mm di diametro e spostato la posizione della capsuloressi nell'area periferica del cristallino anziché nell'area centrale.
Una sonda di facoemulsificazione da 0,9 mm è stata utilizzata per rimuovere il contenuto del cristallino e/o le opacità corticali.
Impianto IOL secondario: impiantare la IOL nella sacca della capsula o fissarla nel solco ciliare.
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Comparatore attivo: chirurgia tradizionale della cataratta e impianto secondario di IOL
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chirurgia tradizionale della cataratta: capsuloressi anteriore continua + irrigazione/aspirazione + capsuloressi posteriore + vitrectomia anteriore (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit). Impianto IOL secondario: impiantare la IOL nella sacca della capsula o fissarla nel solco ciliare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: registrato ad ogni follow-up (una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi dopo l'intervento e successivamente ogni sei mesi)
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misurata utilizzando la carta dell'acuità visiva del cassiere, la carta dell'acuità visiva del simbolo Lea o la carta ETDRS in base all'età del paziente.
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registrato ad ogni follow-up (una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi dopo l'intervento e successivamente ogni sei mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Opacizzazione dell'asse visivo
Lasso di tempo: registrato ad ogni follow-up (una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi dopo l'intervento e successivamente ogni sei mesi)
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L'opacizzazione dell'asse visivo è stata registrata mediante retroilluminazione con lampada a fessura standardizzata.
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registrato ad ogni follow-up (una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi dopo l'intervento e successivamente ogni sei mesi)
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Alta pressione intraoculare
Lasso di tempo: registrato ad ogni follow-up (una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi dopo l'intervento e successivamente ogni sei mesi)
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misurato con tonometro Tono-pen
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registrato ad ogni follow-up (una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi dopo l'intervento e successivamente ogni sei mesi)
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Funzione visiva binoculare
Lasso di tempo: L'esame viene eseguito quando il paziente ha quattro anni e più, una volta all'anno.
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determinato con sinottoforo
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L'esame viene eseguito quando il paziente ha quattro anni e più, una volta all'anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCPMOH2017-China-4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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