Implante Secundário de Lente Intraocular em Pacientes Pediátricos
9 de abril de 2019 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Implante Secundário de Lentes Intraoculares em Pacientes Pediátricos: Cirurgia Minimamente Invasiva vs. Cirurgia de Catarata Tradicional para Tratamento de Catarata Congênita
Este estudo prospectivo, não randomizado e controlado visa comparar o prognóstico da cirurgia de lente minimamente invasiva e a cirurgia de catarata tradicional para o tratamento de catarata congênita após o paciente receber implante secundário de lente intraocular artificial (LIO).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Pacientes pediátricos receberam cirurgia minimamente invasiva e cirurgia tradicional de remoção do cristalino (capsulorrexe anterior e irrigação/aspiração e capsulorrexe posterior e vitrectomia anterior).
Os pacientes são divididos em dois grupos de acordo com a estratégia de cirurgia primária: Grupo I: os participantes receberam cirurgia minimamente invasiva, enquanto no Grupo II, os participantes receberam cirurgia de catarata tradicional.
Os investigadores realizam um implante secundário de lente intraocular para os pacientes.
Os investigadores comparam a acuidade visual, a incidência de pressão intraocular elevada, a incidência de opacificação do eixo visual, uveíte e anormalidade da íris/pupila entre dois grupos após a primeira e a segunda cirurgia, com o objetivo de comparar o prognóstico da cirurgia de lente minimamente invasiva e da cirurgia de catarata tradicional para tratamento de catarata congênita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade entre 24 meses e 72 meses Catarata congênita não complicada e retirada de catarata Consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Pressão intraocular >21 mmHg na inscrição Nascimento prematuro (<28 semanas) Presença de outras doenças oculares (ceratite, ceratoleucoma, aniridia, glaucoma) ou doença sistêmica (doença cardíaca congênita, encefalopatia isquêmica) História de doenças oculares (quaisquer doenças oculares congênitas, como como, catarata congênita, glaucoma congênito, aniridia congênita) na família História de trauma ocular Microcórnea Hiperplasia persistente do vítreo primário Síndrome de Rubéola Lowe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cirurgia minimamente invasiva e implante secundário de LIO
|
Reduzimos o tamanho da abertura da capsulorrexe para 1,0-1,5 mm de diâmetro e mudamos a localização da capsulorrexe para a área periférica da lente em vez da área central.
Uma sonda de facoemulsificação de 0,9 mm foi usada para remover o conteúdo da lente e/ou opacidades corticais.
Implante de LIO secundária: implante a LIO no saco da cápsula ou fixe-a no sulco ciliar.
|
|
Comparador Ativo: cirurgia tradicional de catarata e implante secundário de LIO
|
cirurgia de catarata tradicional: capsulorrexe anterior contínua + irrigação/aspiração + capsulorrexe posterior + vitrectomia anterior (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit). Implante de LIO secundária: implante a LIO no saco da cápsula ou fixe-a no sulco ciliar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: registrados em cada acompanhamento (uma semana, um mês, três meses, seis meses após a cirurgia e a cada seis meses depois disso)
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medido usando o cartão de acuidade do Teller, o gráfico de acuidade visual do símbolo Lea ou o gráfico ETDRS de acordo com a idade do paciente.
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registrados em cada acompanhamento (uma semana, um mês, três meses, seis meses após a cirurgia e a cada seis meses depois disso)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opacificação do eixo visual
Prazo: registrados em cada acompanhamento (uma semana, um mês, três meses, seis meses após a cirurgia e a cada seis meses depois disso)
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A opacificação do eixo visual foi registrada por retroiluminação com lâmpada de fenda padronizada.
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registrados em cada acompanhamento (uma semana, um mês, três meses, seis meses após a cirurgia e a cada seis meses depois disso)
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Pressão intraocular alta
Prazo: registrados em cada acompanhamento (uma semana, um mês, três meses, seis meses após a cirurgia e a cada seis meses depois disso)
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medida com o tonômetro Tono-pen
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registrados em cada acompanhamento (uma semana, um mês, três meses, seis meses após a cirurgia e a cada seis meses depois disso)
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Função visual bioocular
Prazo: O exame é realizado a partir dos quatro anos de idade do paciente, uma vez por ano.
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determinado com sinoptóforo
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O exame é realizado a partir dos quatro anos de idade do paciente, uma vez por ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCPMOH2017-China-4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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