Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secundaire intraoculaire lensimplantatie bij pediatrische patiënten

9 april 2019 bijgewerkt door: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Secundaire intraoculaire lensimplantatie bij pediatrische patiënten: minimale invasieve chirurgie versus traditionele cataractchirurgie voor de behandeling van aangeboren cataract

Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie is gericht op het vergelijken van de prognose van minimaal invasieve lenschirurgie en traditionele cataractchirurgie voor de behandeling van congenitale cataracten nadat de patiënt een secundaire intraoculaire kunstlens (IOL) implantatie heeft ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische patiënten ondergingen minimaal invasieve chirurgie en traditionele lensverwijderingschirurgie (capsulorhexis anterior en irrigatie/aspiratie en capsulorhexis posterior en vitrectomie anterior) zijn ingeschreven. De patiënten worden ingedeeld in twee groepen volgens de strategie van primaire chirurgie: Groep I: de deelnemers ondergingen minimaal invasieve chirurgie, terwijl in Groep II de deelnemers een traditionele staaroperatie ondergingen. Onderzoekers voeren een secundaire intraoculaire lensimplantatie uit voor de patiënten. Onderzoekers vergelijken de gezichtsscherpte, incidentie van hoge intraoculaire druk, incidentie van vertroebeling van de visuele as, uveïtis en iris/pupilafwijking tussen twee groepen na de eerste en de tweede operatie, met als doel de prognose van minimaal invasieve lenschirurgie en traditionele cataractchirurgie voor behandeling van aangeboren staar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 24 maanden en 72 maanden Ongecompliceerde congenitale cataract en cataractverwijdering ondergaan Geïnformeerde toestemming ondertekend door een ouder of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Intraoculaire druk >21 mmHg bij inschrijving Vroeggeboorte (<28 weken) Aanwezigheid van andere oogziekten (keratitis, keratoleukoom, aniridia, glaucoom) of systemische ziekte (aangeboren hartaandoening, ischemische encefalopathie) Voorgeschiedenis van oogziekten (elke aangeboren oogaandoening, zoals zoals congenitaal cataract, congenitaal glaucoom, congenitale aniridie) in de familie Voorgeschiedenis van oculair trauma Microcornea Persistent hyperplastisch primair glasvocht Rubella Lowe-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: minimaal invasieve chirurgie en secundaire IOL-implantatie
Procedure: minimaal invasieve chirurgie en secundaire IOL-implantatie
We verkleinden de opening van de capsulorhexis tot een diameter van 1,0-1,5 mm en verplaatsten de locatie van de capsulorhexis naar het perifere gebied van de lens in plaats van het centrale gebied. Een faco-emulsificatiesonde van 0,9 mm werd gebruikt om de lensinhoud en/of corticale troebelheid te verwijderen. Secundaire IOL-implantatie: implanteer de IOL ofwel in de capsulezak of fixeer hem op de ciliaire sulcus.
Actieve vergelijker: traditionele cataractchirurgie en secundaire IOL-implantatie
Procedure: traditionele cataractchirurgie en secundaire IOL-implantatie

traditionele cataractchirurgie: anterieure continue capsulorhexis + irrigatie/aspiratie + posterieure capsulorhexis + anterieure vitrectomie (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit).

Secundaire IOL-implantatie: implanteer de IOL ofwel in de capsulezak of fixeer hem op de ciliaire sulcus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: geregistreerd bij elke follow-up (één week, één maand, drie maanden, zes maanden na de operatie en daarna elke zes maanden)
gemeten met behulp van de Teller's gezichtsscherptekaart, de Lea-symbool gezichtsscherptekaart of de ETDRS-kaart volgens de leeftijd van de patiënt.
geregistreerd bij elke follow-up (één week, één maand, drie maanden, zes maanden na de operatie en daarna elke zes maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertroebeling van de visuele as
Tijdsspanne: geregistreerd bij elke follow-up (één week, één maand, drie maanden, zes maanden na de operatie en daarna elke zes maanden)
Vertroebeling van de visuele as werd geregistreerd door middel van gestandaardiseerde spleetlamp-retroverlichting.
geregistreerd bij elke follow-up (één week, één maand, drie maanden, zes maanden na de operatie en daarna elke zes maanden)
Hoge intraoculaire druk
Tijdsspanne: geregistreerd bij elke follow-up (één week, één maand, drie maanden, zes maanden na de operatie en daarna elke zes maanden)
gemeten met Tono-pen tonometer
geregistreerd bij elke follow-up (één week, één maand, drie maanden, zes maanden na de operatie en daarna elke zes maanden)
Bi-oculaire visuele functie
Tijdsspanne: Het onderzoek wordt eenmaal per jaar uitgevoerd als de patiënt vier jaar en ouder is.
bepaald met synoptofoor
Het onderzoek wordt eenmaal per jaar uitgevoerd als de patiënt vier jaar en ouder is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haotian Lin, M.D,Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCPMOH2017-China-4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren