당뇨망막병증에서 레이저를 이용한 범망막광응고술 1회 치료와 4회 치료의 의료-경제적 비교 (LIGHT)
2024년 10월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
중증 비증식성 및 조기 증식성 당뇨망막병증 환자에서 다점 레이저를 이용한 1회기 범망막광응고술과 단일점 레이저를 이용한 4회기 치료의 의료-경제적 평가
당뇨병성 망막병증 환자의 치료에서 단일 스팟 레이저의 4회 세션과 비교하여 다중 스팟 레이저의 단일 세션의 효능이 입증되었음에도 불구하고 프랑스의 여러 의료 시설에서 범망막 광응고술 관리는 변경되지 않았습니다. 특히 이 새로운 치료 프로토콜에 대한 구체적인 보상이 없기 때문입니다.
세션 수를 줄임으로써 환자와 지불인의 치료와 관련된 비용을 줄이는 이점이 명백해 보이지만 기술 변화로 인해 치료 전략을 수정하는 의료 경제적 영향을 평가하여 결정자에게 다음을 제공해야 합니다. 추가 정보.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 사람
- 세계보건기구 진단 기준에 따른 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.
- 중증의 비증식성 또는 초기 증식성 당뇨망막병증 환자
- 치료된 눈의 시력 >= 20/32 스넬렌(≥ 0.63 모노이어 단위 또는 ≥ 70 글자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구)
- 반대쪽 눈의 시력 >= 20/200 스넬렌(≥ 0.10 모노이어 단위 또는 ≥ 35 글자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구)
- 스펙트럼 영역에서 중심 황반 두께가 350 μm 이하인 환자 - 광학 간섭 단층 촬영
- 국민건강보험 가입자
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 집중 인슐린 요법으로 조절되지 않은 당뇨병(당화혈색소 > 11).
- 조절되지 않는 고혈압.
- 플로리드 당뇨병성 망막병증 플로라이드.
- 당뇨병성 망막병증 이외의 원인으로 인해 또는 유리체 황반 견인과 관련하여 황반 부종.
- 이전 12개월 이내에 항혈관신생제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 유리체강내 치료 이력.
- 범망막 광응고술에서 레이저 치료 또는 치료받은 눈에 초점 레이저로 치료한 이력.
- 지난 6개월 이내에 눈 수술 또는 레이저 수정체 절제술의 병력
- 당뇨병성 신증에 대한 투석 또는 신장 이식이 필요한 신부전의 병력.
- Tropicamide 또는 Neo-synephrine에 대한 금기
- 조절되지 않는 녹내장 또는 긴장항진의 병력
- 실어증 환자
- 후견인 성인
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 세션
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멀티스팟 레이저를 이용한 범망막 광응고술
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|
활성 비교기: 4 세션
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모노스팟 레이저를 이용한 범망막 광응고술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료비
기간: 치료 시작 후 9개월
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치료 시작 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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다점 범망막 광응고술에 대한 임상 시험
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Southern New England Retina AssociatesGenentech, Inc.완전한